丹红注射液治疗急性缺血性脑卒中的多组学研究
2020年7月14日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
本研究旨在探讨丹红注射液治疗急性缺血性脑卒中的药理机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473065
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国、124013
- Panjin Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- 202 Military Hospital of China
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Neimenggu
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Chifeng、Neimenggu、中国、024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
女性或男性住院病人
- 年龄：18 - 70 岁。
- 缺血性中风的临床诊断导致可测量的神经功能缺陷，定义为语言、运动功能、认知和/或凝视、视觉或忽视的损害。 缺血性中风定义为以急性局灶性神经功能缺损突然发作为特征的事件，推测是由于 CT 扫描排除出血后的脑缺血。
- 缺血性脑卒中“血瘀证”中医证候量表评分≥20分，临床诊断为“血瘀证”。 《血瘀证》中医症状量表定义为：(1)半身不遂-10,(2)四肢麻木-10，(3)面色发黑-9,(4)唇紫或暗-8,(5 )皮肤粗糙-4,(6)定点痛-5,(7)舌质紫黑-10,(8)舌下瘀斑-10,(9)舌下血管紫红-10,(10)舌下静脉曲张vessel-8,(11)不平滑脉冲-8,(12)间歇脉冲-1。
- 在研究药物开始给药前 1 周内出现症状。
- 脑前循环梗阻的临床诊断。
- 4≤NIHSS<20。
- 患者自愿参与并签署书面患者知情同意书。 根据参与中心的监管和法律要求，将从每位患者或受试者的合法授权代表或亲属那里获得知情同意，或在适用的情况下推迟知情同意。
女性或男性健康志愿者
- 年龄：18 - 70 岁。
- 病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和化验结果（包括肾功能、肝功能等）没有临床意义的发现。
- 健康志愿者自愿参加并签署书面知情同意书。 根据参与中心的法规和法律要求，将获得每位志愿者的知情同意。
排除标准：
女性或男性住院病人
- CT 或 MRI 扫描显示颅内出血 (ICH) 或其他脑部疾病（例如血管畸形、肿瘤、脓肿或多发性硬化症等）的证据。
- 接受溶栓或血管内治疗的患者。
- 已知过敏史或怀疑对药物过敏。
- 血糖 2.8 或 > 16.8 mmol / l 在糖尿病治疗下或因糖尿病引起的严重并发症（例如 周围神经病变、糖尿病性坏疽）。
- ALT或AST值超过正常值1.5倍以上的肝功能损害。
- 肾功能不全，血清肌酐值超过正常值的1.5倍。
- 超声心动图严重心功能不全或心功能分级超过Ⅲ级。
- 既往卒中史且 mRS ≥ 2。
- 合并房颤。
- 通过适当的成像技术评估的严重中风（例如 大面积脑梗塞包括超过一个脑叶或超过大脑中动脉供血区的 1/3）。
- 事先禁用患者。
- 3个月内有出血倾向或近期有严重或危险的出血。
- 怀疑沉迷于酒精或药物滥用。
- 严重的并发症会使研究者评估的病情更加复杂。
- 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性，或最近6个月内想怀孕的女性。
- 月经期间的妇女。
- 正在参加其他试验或最近3个月内参加过其他试验的患者。
健康志愿者
- 已知有中风、心脏病、糖尿病、慢性阻塞性肺病、神经精神疾病和慢性传染病等慢性病史。
- 凝血障碍。
- 出血风险增加的情况。
- 研究前 6 个月内有外伤或手术。
- 试验前 4 周使用过任何药物。
- 吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丹红注射液
在规范医疗的基础上，将丹红注射液40ml加入0.9%生理盐水250ml中，2小时内以2.5ml/min的速度连续静脉滴注。
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规范医疗按照中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2010），包括生命体征医疗，控制体温、血压和血糖，改善脑血液循环，抗血小板治疗和营养支持治疗。
40ml丹红注射液由独立研究护士加入250ml 0.9%生理盐水中，用棕色袋密封，为研究者和患者设盲，使用棕色输液管输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在标准医疗基础上，将40ml 0.9%生理盐水作为安慰剂，加入250ml 0.9%生理盐水中，2小时内以2.5ml/min的速度连续静脉滴注。
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规范医疗按照中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2010），包括生命体征医疗，控制体温、血压和血糖，改善脑血液循环，抗血小板治疗和营养支持治疗。
0.9%生理盐水由独立研究护士加入250ml 0.9%生理盐水中，用棕色袋密封，使研究者和患者双盲，使用棕色输液管输液
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无干预：健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 90 天的改良 Rankin 量表 0-1（良好结果）
大体时间：90天
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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某中心36例患者血清蛋白质组学变化
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 90 天
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我们希望确定血液中随丹红治疗而改变的蛋白质生物标志物
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第 0 天、第 14 天、第 90 天
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10 名健康志愿者的 microRNA 图谱
大体时间：第0天
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第0天
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10 名健康志愿者的 mRNA 图谱
大体时间：第0天
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第0天
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10名健康志愿者的蛋白质组学概况
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Zhong, Professor、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Zhao Xingquan, Professor、Beijing Tiantan Hospital
- 学习椅：Wang Yongyan, Professor、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Jiang Zhilin, Professor、202 Military Hospital of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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