Multi-"Omics" výzkum injekce Danhong k léčbě akutní ischemické mrtvice

Kritéria pro zařazení:

1. Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty

   • Věk: 18 - 70 let.
   • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody způsobující měřitelný neurologický deficit definovaný jako porucha řeči, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, vidění nebo zanedbávání. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako příhoda charakterizovaná náhlým nástupem akutního fokálního neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je způsoben cerebrální ischemií poté, co CT vyšetření vyloučí krvácení.
   • Klinická diagnóza „Xueyu Zheng“ (syndrom stázy krve) jako skóre příznaků čínské medicíny stupnice „Xueyu Zheng“ u ischemické cévní mozkové příhody ≥ 20. Škály symptomů čínské medicíny „Xueyu Zheng“ jsou definovány jako následující (1)hemiplegie-10,(2)znecitlivění končetin-10，(3)tmavá tvář-9,(4)fialové nebo tmavé rty-8,(5) )Zhrubnutí kůže-4, (6) bolest s pevným bodem-5, (7) fialový nebo tmavý jazyk-10,(8)ekchymóza na jazyku-10,(9)fialová sublingvální céva-10,(10)varikózní sublingvální céva-8,(11)nehladký pulz-8,(12)přerušovaný pulz-1.
   • Nástup symptomů za 1 týden před zahájením podávání studovaného léku.
   • Klinická diagnostika obstrukce předního mozkového oběhu.
   • 4≤NIHSS<20.
   • Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta. Informovaný souhlas bude získán od každého pacienta nebo jeho zákonně oprávněného zástupce či příbuzných, nebo bude případně odložen v souladu s regulačními a právními požadavky zúčastněných center.

2. Žena nebo muž zdravý dobrovolník

   • Věk: 18 - 70 let.
   • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a laboratorní výsledky (včetně renálních funkcí, jaterních funkcí atd.) bez klinicky významných nálezů.
   • Zdravý dobrovolník je ochoten se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas. Od každého dobrovolníka bude získán informovaný souhlas v souladu s regulačními a právními požadavky zúčastněných center.

Kritéria vyloučení:

1. Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty

   • Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) nebo jiných cerebrálních onemocnění (např. cévní malformace, nádor, absces nebo roztroušená skleróza atd.) na CT nebo MRI.
   • Pacienti s trombolýzou nebo endovaskulární léčbou.
   • Známá alergie v anamnéze nebo podezření na alergii na lék.
   • Glykémie 2,8 nebo > 16,8 mmol/l při léčbě diabetu nebo se závažnými komplikacemi diabetu (např. periferní neuropatie, diabetická gangréna).
   • Porucha jaterních funkcí s hodnotou ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.
   • Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad 1,5násobek normální hodnoty.
   • Závažná srdeční dysfunkce na echokardiogramu nebo stupeň srdeční funkce vyšší než Ⅲ stupeň.
   • Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody s mRS ≥2.
   • Komplikované s fibrilací síní.
   • Těžká cévní mozková příhoda hodnocená vhodnými zobrazovacími technikami (např. masivní mozkový infarkt zahrnující více než jeden lalok mozku nebo více než 1/3 prokrvené oblasti střední mozkové tepny).
   • Předchozí invalidní pacienti.
   • Tendence ke krvácení nebo nedávné závažné nebo nebezpečné krvácení za 3 měsíce.
   • Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách.
   • Se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly, hodnotí zkoušející.
   • Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo ženy, které chtějí být těhotné v posledních 6 měsících.
   • Žena, která má menstruaci.
   • Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiných studií.

2. Zdravý dobrovolník

   • Měl známou anamnézu chronických onemocnění včetně mrtvice, srdečních chorob, cukrovky, CHOPN, neuropsychiatrických onemocnění a chronických infekčních onemocnění atd.
   • Poruchy koagulace.
   • Stavy se zvýšeným rizikem krvácení.
   • Trauma nebo chirurgický zákrok během 6 měsíců před studií.
   • Užívání jakýchkoli léků 4 týdny před zkouškou.
   • Historie zneužívání drog.