Multi-"Omics" forskning av Danhong Injection för att behandla akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga eller manliga slutenvårdspatienter

   • Ålder: 18 - 70 år.
   • Klinisk diagnos av ischemisk stroke som orsakar ett mätbart neurologiskt underskott definierat som försämring av språk, motorisk funktion, kognition och/eller blick, syn eller försummelse. Ischemisk stroke definieras som en händelse som kännetecknas av ett plötsligt insättande av ett akut fokalt neurologiskt underskott som antas bero på cerebral ischemi efter att CT-skanning utesluter blödning.
   • Klinisk diagnos av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som antalet kinesiska symtomskalor för "Xueyu Zheng" vid ischemisk stroke ≥ 20. Den kinesiska medicinens symptomskalor för "Xueyu Zheng" definieras som följande (1)hemiplegi-10,(2)domningar i armar och ben-10，(3) mörkt ansikte-9,(4)lila eller mörk läpp-8,(5) )Hudens strävhet-4, (6) smärta med fast punkt-5, (7) lila eller mörk tunga-10, (8) ekkymos på tungan-10, (9) lila sublingualt kärl-10, (10) åderbråck sublingualt kärl-8,(11)ojämn puls-8,(12)intermittent puls-1.
   • Debut av symtom 1 vecka innan administrering av studieläkemedlet påbörjas.
   • Klinisk diagnos av cerebral främre cirkulationsobstruktion.
   • 4≤NIHSS<20.
   • Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant eller släktingar, eller skjutas upp i tillämpliga fall, i enlighet med regulatoriska och juridiska krav från de deltagande centren.

2. Kvinnlig eller manlig frisk volontär

   • Ålder: 18 - 70 år.
   • Anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieresultat (inklusive njurfunktion, leverfunktion, et al) utan kliniskt signifikanta fynd.
   • Frisk volontär är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje volontär, i enlighet med regulatoriska och juridiska krav från de deltagande centren.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga eller manliga slutenvårdspatienter

   • Bevis på intrakraniell blödning (ICH) eller andra cerebrala sjukdomar (t.ex. vaskulär missbildning, tumör, abscess eller multipel skleros etc.) på CT- eller MRI-skanningen.
   • Patienter med trombolys eller endovaskulär behandling.
   • Känd historia av allergi eller misstänkt allergisk mot läkemedlet.
   • Blodsocker 2,8 eller > 16,8 mmol/l vid behandling av diabetes eller med allvarliga komplikationer på grund av diabetes (t.ex. perifer neuropati, diabetisk gangrän).
   • Nedsatt leverfunktion med värdet av ALAT eller ASAT över 1,5 gånger normalvärdet.
   • Njurdysfunktion med värdet av serumkreatinin över 1,5 gånger det normala värdet.
   • Allvarlig hjärtdysfunktion på ekokardiogram eller graden av hjärtfunktion över Ⅲ grad.
   • Historik av tidigare stroke med mRS ≥2.
   • Komplicerat med förmaksflimmer.
   • Allvarlig stroke som bedömts med lämplig bildteknik (t.ex. massiv hjärninfarkt inklusive mer än en hjärnlob eller mer än 1/3 av blodtillförselområdet i hjärnans mellersta artär).
   • Tidigare handikappade patienter.
   • Blödningstendens eller nyligen allvarlig eller farlig blödning inom 3 månader.
   • Misstänkt beroende av alkohol- eller drogmissbruk.
   • Med svåra komplikationer som skulle göra tillståndet mer komplicerat bedömt av utredaren.
   • Kvinna med graviditet, amning eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinnor som vill vara gravida under de senaste 6 månaderna.
   • Kvinna som är under menstruation.
   • Patient som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna.

2. Frisk volontär

   • Hade en känd historia av kroniska sjukdomar inklusive stroke, hjärtsjukdomar, diabetes, KOL, neuropsykiatriska sjukdomar och kroniska infektionssjukdomar, etc.
   • Koagulationsrubbningar.
   • Tillstånd med ökad blödningsrisk.
   • Trauma eller operation under 6 månader före studien.
   • Användning av någon medicin 4 veckor före försöket.
   • Historia om drogmissbruk.