Investigación "ómica" múltiple de la inyección de Danhong para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados femeninos o masculinos

   • Edad: 18 - 70 años.
   • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico que causa un déficit neurológico medible definido como deterioro del lenguaje, función motora, cognición y/o mirada, visión o negligencia. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un evento caracterizado por la aparición repentina de un déficit neurológico focal agudo que se supone que se debe a una isquemia cerebral después de que la tomografía computarizada excluye la hemorragia.
   • Diagnóstico clínico de "Xueyu Zheng" (Síndrome de Estasis Sanguínea) según las puntuaciones de las escalas de síntomas de la medicina china de "Xueyu Zheng" en el ictus isquémico ≥ 20. Las escalas de síntomas de la medicina china de "Xueyu Zheng" se definen de la siguiente manera (1) hemiplejía-10, (2) entumecimiento de las extremidades-10, (3) cara oscura-9, (4) labios morados u oscuros-8, (5) )Aspereza de la piel-4, (6) dolor con punto fijo-5, (7) lengua morada u oscura-10,(8)equimosis en la lengua-10,(9)vaso sublingual morado-10,(10)varicosa sublingual vaso-8,(11)pulso irregular-8,(12)pulso intermitente-1.
   • Inicio de los síntomas 1 semana antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
   • Diagnóstico clínico de obstrucción de la circulación cerebral anterior.
   • 4≤NIHSS<20.
   • El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente o de su representante legalmente autorizado o de sus familiares, o diferido en su caso, según los requisitos reglamentarios y legales de los centros participantes.

2. Voluntario sano femenino o masculino

   • Edad: 18 - 70 años.
   • Historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y resultados de laboratorio (incluyendo función renal, función hepática, et al) sin hallazgos clínicamente significativos.
   • El voluntario sano está dispuesto a participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. Se obtendrá el consentimiento informado de cada voluntario, según los requisitos reglamentarios y legales de los centros participantes.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes hospitalizados femeninos o masculinos

   • Evidencia de hemorragia intracraneal (ICH) u otras enfermedades cerebrales (por ejemplo, malformación vascular, tumor, absceso o esclerosis múltiple, etc.) en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
   • Pacientes con trombólisis o tratamiento endovascular.
   • Antecedentes conocidos de alergia o sospecha de alergia al medicamento.
   • Glucosa en sangre 2,8 o > 16,8 mmol/l bajo tratamiento de diabetes o con complicaciones graves debidas a la diabetes (ej. neuropatía periférica, gangrena diabética).
   • Alteración de la función hepática con un valor de ALT o AST superior a 1,5 veces el valor normal.
   • Disfunción renal con un valor de creatinina sérica superior a 1,5 veces del valor normal.
   • Disfunción cardíaca grave en el ecocardiograma o grado de función cardíaca superior al grado Ⅲ.
   • Antecedentes de ictus previo con mRS ≥2.
   • Complicado con fibrilación auricular.
   • Accidente cerebrovascular grave evaluado mediante técnicas de imagen apropiadas (p. infarto cerebral masivo que incluye más de un lóbulo del cerebro o más de 1/3 del área de suministro de sangre de la arteria cerebral media).
   • Inhabilitar previamente a los pacientes.
   • Tendencia hemorrágica o sangrado severo o peligroso reciente en 3 meses.
   • Sospecha de adicción al alcohol o al abuso de drogas.
   • Con complicaciones graves que harían más complicado el cuadro valorado por el investigador.
   • Mujer con embarazo, lactancia o resultado positivo de prueba de embarazo, o mujer que desee quedar embarazada en los últimos 6 meses.
   • Mujer que está bajo el período menstrual.
   • Paciente que participa en otros ensayos o ha participado en otros ensayos en los últimos 3 meses.

2. voluntario saludable

   • Tenía antecedentes conocidos de enfermedades crónicas, incluidos accidentes cerebrovasculares, enfermedades cardíacas, diabetes, EPOC, enfermedades neuropsiquiátricas y enfermedades infecciosas crónicas, etc.
   • Trastornos de la coagulación.
   • Condiciones con mayor riesgo de sangrado.
   • Trauma o cirugía en los 6 meses previos al estudio.
   • Uso de cualquier medicamento 4 semanas antes del ensayo.
   • Historia del abuso de drogas.