Danhong-injektiotutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Danhong-injektion farmakologista mekanismia akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473065
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 124013
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- 202 Military Hospital of China
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kiina, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nais- tai miespotilaat
- Ikä: 18-70 vuotta.
- Kliininen diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta, joka aiheuttaa mitattavissa olevan neurologisen vajauksen, joka määritellään kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkenemiseksi. Iskeeminen aivohalvaus määritellään tapahtumaksi, jolle on ominaista akuutin fokaalisen neurologisen vajauksen äkillinen puhkeaminen, jonka oletetaan johtuvan aivoiskemiasta sen jälkeen, kun TT-skannaus sulkee pois verenvuotoa.
- Kliininen diagnoosi "Xueyu Zheng" (veripysähdysoireyhtymä) kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikolla "Xueyu Zheng" iskeemisessä aivohalvauksessa ≥ 20. "Xueyu Zhengin" kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikot määritellään seuraavasti (1)hemiplegia-10,(2)raajojen tunnottomuus-10，(3) tummat kasvot-9,(4)violetti tai tumma huuli-8,(5) )Ihon karheus-4, (6) kipu kiinteällä pisteellä-5, (7) violetti tai tumma kieli-10, (8) kielen mustelma-10, (9) purppura kielenaluinen suoni-10, (10) kielen suonikohju suoni-8,(11)epätasainen pulssi-8,(12)jaksollinen pulssi-1.
- Oireet alkavat 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Aivojen anteriorisen verenkierron tukkeuman kliininen diagnoosi.
- 4≤NIHSS<20.
- Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta potilaalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai sukulaisilta, tai sitä lykätään tarvittaessa osallistuvien keskusten säännösten ja lakien mukaisesti.
Terveellinen vapaaehtoinen nainen tai mies
- Ikä: 18-70 vuotta.
- Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG (EKG) ja laboratoriotulokset (mukaan lukien munuaisten toiminta, maksan toiminta jne.) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Terve vapaaehtoinen on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen. Jokaiselta vapaaehtoiselta hankitaan tietoinen suostumus osallistuvien keskusten lakisääteisten ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Nais- tai miespotilaat
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) tai muista aivosairauksista (esim. verisuonten epämuodostuma, kasvain, paise tai multippeliskleroosi jne.) TT- tai MRI-skannauksessa.
- Potilaat, jotka saavat trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa.
- Tunnettu allergiahistoria tai epäilty allergia lääkkeelle.
- Verensokeri 2,8 tai > 16,8 mmol/l diabeteksen hoidossa tai diabeteksen aiheuttamien vakavien komplikaatioiden yhteydessä (esim. perifeerinen neuropatia, diabeettinen kuolio).
- Maksan vajaatoiminta, jossa ALT- tai ASAT-arvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
- Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniiniarvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
- Vakava sydämen toimintahäiriö sydämen kaikukuvauksessa tai sydämen toiminnan aste yli Ⅲ.
- Aikaisempi aivohalvaus, jossa mRS ≥2.
- Komplisoituu eteisvärinällä.
- Vaikea aivohalvaus arvioituna asianmukaisilla kuvantamistekniikoilla (esim. massiivinen aivoinfarkti, johon kuuluu useampi kuin yksi aivolohko tai yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueesta).
- Aiemmat vammaiset potilaat.
- Hemorraginen taipumus tai äskettäinen vakava tai vaarallinen verenvuoto 3 kuukauden aikana.
- Epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Vakavilla komplikaatioilla, jotka tekisivät tilasta monimutkaisemman tutkijan arvioimana.
- Nainen, jolla on raskaus, imetys tai positiivinen raskaustestitulos, tai naiset, jotka haluavat olla raskaana viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Nainen, jolla on kuukautiset.
- Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Terve vapaaehtoinen
- Hänellä oli tunnettu krooninen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, sydänsairaudet, diabetes, COPD, neuropsykiatriset sairaudet ja krooniset infektiotaudit jne.
- Hyytymishäiriöt.
- Tilat, joissa verenvuotoriski on lisääntynyt.
- Trauma tai leikkaus tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 4 viikkoa ennen koetta.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danhongin injektio
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 40 ml Danhong-injektiota, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettu jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
|
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan ohjeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta (2010) mukaista, mukaan lukien elintoimintojen lääketieteellinen hoito, lämpötilan, verenpaineen ja glukoosin hallinta, aivoverenkierron parantaminen, verihiutaleiden vastainen hoito ja ravitsemustukihoito.
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 40 ml Danhong-injektion 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, sinetöity ruskealla pussilla, jotta tutkijat ja potilaat sokeutuivat käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 40 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta lumelääkkeenä, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettuna jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
|
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan ohjeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta (2010) mukaista, mukaan lukien elintoimintojen lääketieteellinen hoito, lämpötilan, verenpaineen ja glukoosin hallinta, aivoverenkierron parantaminen, verihiutaleiden vastainen hoito ja ravitsemustukihoito.
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 0,9-prosenttista suolaliuosta 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, sinetöity ruskealla pussilla, jotta tutkijat ja potilaat sokettaisiin käyttämällä infuusiona ruskeaa infuusioletkua
|
|
Ei väliintuloa: terve vapaaehtoinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko 0-1 (suotuisa tulos) päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin proteomiikan muutokset 36 potilaalla, jotka on valittu tietystä keskustasta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 90
|
Haluamme tunnistaa verestä proteiinien biomarkkereita, jotka muuttuivat Danhong-hoidon myötä
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 90
|
|
MikroRNA-profiili 10 terveellä vapaaehtoisella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
MRNA-profiilit 10 terveellä vapaaehtoisella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
10 terveen vapaaehtoisen proteomiikkaprofiilit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Zhong, Professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Zhao Xingquan, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Wang Yongyan, Professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Jiang Zhilin, Professor, 202 Military Hospital of China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DH20140604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .