Многопрофильное исследование «Omics» инъекции Danhong для лечения острого ишемического инсульта

Критерии включения:

1. Стационарные пациенты женского или мужского пола

   • Возраст: 18 - 70 лет.
   • Клинический диагноз ишемического инсульта, вызывающий измеримый неврологический дефицит, определяемый как нарушение речи, двигательной функции, познания и/или взгляда, зрения или игнорирования. Ишемический инсульт определяется как событие, характеризующееся внезапным началом острого очагового неврологического дефицита, предположительно вызванного церебральной ишемией после исключения кровоизлияния на КТ.
   • Клинический диагноз «Сюэюй Чжэн» (синдром застоя крови) по шкале симптомов китайской медицины «Сюэюй Чжэн» при ишемическом инсульте ≥ 20. Шкала симптомов китайской медицины «Сюэюй Чжэн» определяется следующим образом: (1) гемиплегия-10, (2) онемение конечностей-10, (3) темное лицо-9, (4) фиолетовая или темная губа-8, (5) ) Шероховатость кожи-4, (6) боль с фиксированной точкой-5, (7) фиолетовый или темный язык-10, (8) экхимоз на языке-10, (9) багровый подъязычный сосуд-10, (10) варикоз подъязычный сосуд-8,(11)негладкий пульс-8,(12)перемежающийся пульс-1.
   • Появление симптомов за 1 неделю до начала приема исследуемого препарата.
   • Клинический диагноз обструкции переднего мозгового кровообращения.
   • 4≤NIHSS<20.
   • Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента. Информированное согласие будет получено от каждого пациента или законно уполномоченного представителя или родственников субъекта или отложено, где это применимо, в соответствии с нормативными и правовыми требованиями участвующих центров.

2. Здоровый доброволец женского или мужского пола

   • Возраст: 18 - 70 лет.
   • Медицинский анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ) и лабораторные результаты (включая функцию почек, функцию печени и др.) без клинически значимых результатов.
   • Здоровый доброволец готов участвовать добровольно и подписать письменную форму информированного согласия. Информированное согласие будет получено от каждого добровольца в соответствии с нормативными и правовыми требованиями участвующих центров.

Критерий исключения:

1. Стационарные пациенты женского или мужского пола

   • Признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) или других заболеваний головного мозга (например, мальформация сосудов, опухоль, абсцесс или рассеянный склероз и т. д.) на КТ или МРТ.
   • Пациенты с тромболизисом или эндоваскулярным лечением.
   • Известный анамнез аллергии или подозрение на аллергию на препарат.
   • Глюкоза крови 2,8 или > 16,8 ммоль/л при лечении сахарного диабета или при тяжелых осложнениях диабета (напр. периферическая невропатия, диабетическая гангрена).
   • Нарушение функции печени при значении АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза от нормы.
   • Нарушение функции почек со значением креатинина сыворотки более чем в 1,5 раза от нормы.
   • Тяжелая сердечная дисфункция на эхокардиограмме или степень сердечной функции более Ⅲ балла.
   • История предшествующего инсульта с mRS ≥2.
   • Осложняется мерцательной аритмией.
   • Тяжелый инсульт, оцененный с помощью соответствующих методов визуализации (например, обширный инфаркт головного мозга, захватывающий более одной доли головного мозга или более 1/3 площади кровоснабжения средней мозговой артерии).
   • До инвалидности больных.
   • Склонность к геморрагии или недавнее сильное или опасное кровотечение в течение 3 месяцев.
   • Подозревается в пристрастии к алкоголю или наркотикам.
   • С тяжелыми осложнениями, усложняющими состояние, по оценке исследователя.
   • Женщинам с беременностью, лактацией или положительным результатом теста на беременность, или женщинам, которые хотят забеременеть в последние 6 месяцев.
   • Женщина в период менструации.
   • Пациент, который участвует в других испытаниях или принимал участие в других испытаниях за последние 3 месяца.

2. Здоровый волонтер

   • Имела известную историю хронических заболеваний, включая инсульт, болезни сердца, диабет, ХОБЛ, нервно-психические заболевания и хронические инфекционные заболевания и т. Д.
   • Коагуляционные нарушения.
   • Состояния с повышенным риском кровотечения.
   • Травма или хирургическое вмешательство за 6 месяцев до исследования.
   • Использование любых лекарств за 4 недели до исследования.
   • История злоупотребления наркотиками.