Multi-"Omics"-forskning av Danhong-injeksjon for å behandle akutt iskemisk slag

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige eller mannlige innlagte pasienter

   • Alder: 18 - 70 år.
   • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag som forårsaker et målbart nevrologisk underskudd definert som svekkelse av språk, motorisk funksjon, kognisjon og/eller blikk, syn eller omsorgssvikt. Iskemisk hjerneslag er definert som en hendelse karakterisert ved plutselig opptreden av et akutt fokalt nevrologisk underskudd som antas å skyldes cerebral iskemi etter at CT-skanning utelukker blødning.
   • Klinisk diagnose av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som score på kinesisk medisinsymptomer skalaer for "Xueyu Zheng" ved iskemisk hjerneslag ≥ 20. Den kinesiske medisinsymptomskalaen til "Xueyu Zheng" er definert som følgende (1)hemiplegi-10,(2)nummenhet i lemmer-10，(3) mørkt ansikt-9,(4)lilla eller mørk leppe-8,(5) )Ruhet i huden-4, (6) smerte med fast punkt-5, (7) lilla eller mørk tunge-10,(8)ekkymose på tungen-10,(9)lilla sublingualt kar-10,(10)varicose sublingual fartøy-8,(11)ujevn puls-8,(12)intermitterende puls-1.
   • Symptomstart innen 1 uke før oppstart av administrering av studiemedikament.
   • Klinisk diagnose av cerebral fremre sirkulasjonsobstruksjon.
   • 4≤NIHSS<20.
   • Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant eller slektninger, eller utsatt der det er aktuelt, i henhold til regulatoriske og juridiske krav til de deltakende sentrene.

2. Kvinne eller mannlig frisk frivillig

   • Alder: 18 - 70 år.
   • Sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieresultater (inkludert nyrefunksjon, leverfunksjon, et al) uten klinisk signifikante funn.
   • Friske frivillige er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykkeskjema. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver frivillig, i henhold til de regulatoriske og juridiske kravene til de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige eller mannlige innlagte pasienter

   • Bevis for intrakraniell blødning (ICH) eller andre cerebrale sykdommer (f.eks. vaskulær misdannelse, tumor, abscess eller multippel sklerose osv.) på CT- eller MR-skanning.
   • Pasienter med trombolyse eller endovaskulær behandling.
   • Kjent historie med allergi eller mistenkt allergi mot stoffet.
   • Blodsukker 2,8 eller > 16,8 mmol/l under behandling av diabetes eller med alvorlige komplikasjoner på grunn av diabetes (f. perifer nevropati, diabetisk koldbrann).
   • Nedsatt leverfunksjon med verdien av ALAT eller ASAT over 1,5 ganger normalverdien.
   • Nyredysfunksjon med verdien av serumkreatinin over 1,5 ganger normalverdien.
   • Alvorlig hjertedysfunksjon på ekkokardiogram eller hjertefunksjonsgrad over Ⅲ grad.
   • Anamnese med tidligere slag med mRS ≥2.
   • Komplisert med atrieflimmer.
   • Alvorlig hjerneslag vurdert med passende bildeteknikker (f. massivt hjerneinfarkt inkludert mer enn én hjernelapp eller over 1/3 av blodforsyningsområdet i den midtre hjernearterie).
   • Tidligere deaktivere pasienter.
   • Hemoragisk tendens eller nylig alvorlig eller farlig blødning på 3 måneder.
   • Mistenkt avhengig av alkohol- eller narkotikamisbruk.
   • Med alvorlige komplikasjoner som ville gjøre tilstanden mer komplisert vurdert av etterforskeren.
   • Kvinne med graviditet, amming eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinner som ønsker å være gravide de siste 6 månedene.
   • Kvinne som er under menstruasjon.
   • Pasient som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 3 månedene.

2. Frisk frivillig

   • Hadde en kjent historie med kroniske sykdommer inkludert hjerneslag, hjertesykdommer, diabetes, KOLS, nevropsykiatriske sykdommer og kroniske infeksjonssykdommer, etc.
   • Koagulasjonsforstyrrelser.
   • Tilstander med økt blødningsrisiko.
   • Traumer eller kirurgi i de 6 månedene før studien.
   • Bruk av hvilken som helst medisin 4 uker før prøven.
   • Historie om narkotikamisbruk.