Multi-"Omics"-onderzoek van Danhong-injectie om acute ischemische beroerte te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke intramurale patiënten

   • Leeftijd: 18 - 70 jaar.
   • Klinische diagnose van ischemische beroerte die een meetbare neurologische uitval veroorzaakt, gedefinieerd als aantasting van taal, motorische functie, cognitie en/of blik, gezichtsvermogen of verwaarlozing. Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van een acuut focaal neurologisch tekort, vermoedelijk het gevolg van cerebrale ischemie nadat een CT-scan een bloeding uitsluit.
   • Klinische diagnose van "Xueyu Zheng" (Bloedstasissyndroom) als de scores van Chinese geneeskundesymptomenschalen van "Xueyu Zheng" bij ischemische beroerte ≥ 20. De symptomenschalen van de Chinese geneeskunde van "Xueyu Zheng" worden gedefinieerd als volgt (1) hemiplegie-10, (2) gevoelloosheid van ledematen-10, (3) donker gezicht-9, (4) paarse of donkere lip-8, (5 )Ruwheid van de huid-4, (6) pijn met een vast punt-5, (7) paarse of donkere tong-10,(8)ecchymose op de tong-10,(9)paars sublinguaal bloedvat-10,(10)spattaar sublinguaal vat-8,(11)oneffen puls-8,(12)intermitterende puls-1.
   • Aanvang van de symptomen in 1 week voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   • Klinische diagnose van cerebrale anterieure circulatieobstructie.
   • 4≤NIHSS<20.
   • Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of familieleden van de proefpersoon, of waar van toepassing worden uitgesteld, in overeenstemming met de reglementaire en wettelijke vereisten van de deelnemende centra.

2. Vrouwelijke of mannelijke gezonde vrijwilliger

   • Leeftijd: 18 - 70 jaar.
   • Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumresultaten (inclusief nierfunctie, leverfunctie, et al) zonder klinisch significante bevindingen.
   • Gezonde vrijwilliger is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke vrijwilliger, in overeenstemming met de reglementaire en wettelijke vereisten van de deelnemende centra.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke intramurale patiënten

   • Bewijs van intracraniale bloeding (ICH) of andere cerebrale aandoeningen (bijv. vasculaire malformatie, tumor, abces of multiple sclerose etc.) op de CT- of MRI-scan.
   • Patiënten met trombolyse of endovasculaire behandeling.
   • Bekende geschiedenis van allergie of vermoedelijk allergisch voor het medicijn.
   • Bloedglucose 2,8 of > 16,8 mmol/l bij behandeling van diabetes of bij ernstige complicaties als gevolg van diabetes (bijv. perifere neuropathie, diabetisch gangreen).
   • Leverfunctiestoornis met een ALAT- of ASAT-waarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
   • Nierdisfunctie met een serumcreatininewaarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
   • Ernstige cardiale disfunctie op echocardiogram of hartfunctiegraad hoger dan Ⅲ graad.
   • Geschiedenis van eerdere beroerte met mRS ≥2.
   • Gecompliceerd met atriumfibrilleren.
   • Ernstige beroerte zoals beoordeeld door middel van geschikte beeldvormende technieken (bijv. groot herseninfarct met inbegrip van meer dan één hersenkwab of meer dan 1/3 van het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader).
   • Eerder uitgeschakelde patiënten.
   • Hemorragische neiging of recente ernstige of gevaarlijke bloeding in 3 maanden.
   • Vermoedelijk verslaafd aan alcohol- of drugsmisbruik.
   • Met ernstige complicaties die de aandoening gecompliceerder zouden maken, beoordeeld door de onderzoeker.
   • Vrouw met zwangerschap, lactatie of positief resultaat van zwangerschapstest, of vrouwen die in de afgelopen 6 maanden zwanger willen zijn.
   • Vrouw die menstrueert.
   • Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

2. Gezonde vrijwilliger

   • Had een bekende geschiedenis van chronische ziekten, waaronder beroerte, hartaandoeningen, diabetes, COPD, neuropsychiatrische ziekten en chronische infectieziekten, enz.
   • Stollingsstoornissen.
   • Aandoeningen met verhoogd bloedingsrisico.
   • Trauma of operatie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
   • Gebruik van medicatie 4 weken voorafgaand aan de proef.
   • Geschiedenis van drugsmisbruik.