Multi-"Omics" forskning af Danhong-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mandlige indlagte patienter

   • Alder: 18 - 70 år.
   • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde, der forårsager et målbart neurologisk underskud defineret som svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition og/eller blik, syn eller forsømmelse. Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en hændelse karakteriseret ved den pludselige indtræden af ​​et akut fokalt neurologisk underskud, der formodes at skyldes cerebral iskæmi, efter at CT-skanning udelukker blødning.
   • Klinisk diagnose af "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som antallet af symptomer på kinesisk medicin skalaer for "Xueyu Zheng" i iskæmisk slagtilfælde ≥ 20. De kinesiske medicinsymptomers skalaer af "Xueyu Zheng" er defineret som følgende (1)hemiplegi-10,(2) følelsesløshed i lemmer-10，(3) mørkt ansigt-9,(4)lilla eller mørk læbe-8,(5) )Hudens ruhed-4, (6) smerter med fast punkt-5, (7) lilla eller mørk tunge-10,(8)ekkymose på tungen-10,(9)lilla sublingualt kar-10,(10)varicose sublingual kar-8,(11)ujævn puls-8,(12)intermitterende puls-1.
   • Debut af symptomer 1 uge før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet.
   • Klinisk diagnose af cerebral anterior cirkulationsobstruktion.
   • 4≤NIHSS<20.
   • Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant eller slægtninge, eller udsat, hvor det er relevant, i henhold til de regulatoriske og juridiske krav fra de deltagende centre.

2. Kvinde eller mandlig sund frivillig

   • Alder: 18 - 70 år.
   • Sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieresultater (inklusive nyrefunktion, leverfunktion, et al.) uden klinisk signifikante fund.
   • Den raske frivillige er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver frivillig i overensstemmelse med de regulatoriske og lovmæssige krav fra de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde eller mandlige indlagte patienter

   • Bevis for intrakraniel blødning (ICH) eller andre hjernesygdomme (f.eks. vaskulær misdannelse, tumor, byld eller dissemineret sklerose osv.) på CT- eller MR-scanning.
   • Patienter med trombolyse eller endovaskulær behandling.
   • Kendt historie med allergi eller mistanke om allergisk over for lægemidlet.
   • Blodsukker 2,8 eller > 16,8 mmol/l under behandling af diabetes eller med alvorlige komplikationer på grund af diabetes (f. perifer neuropati, diabetisk koldbrand).
   • Nedsat leverfunktion med værdien af ​​ALAT eller ASAT over 1,5 gange normal værdi.
   • Nyreinsufficiens med værdien af ​​serumkreatinin over 1,5 gange den normale værdi.
   • Alvorlig hjertedysfunktion på ekkokardiogram eller graden af ​​hjertefunktion over Ⅲ grad.
   • Anamnese med tidligere slagtilfælde med mRS ≥2.
   • Kompliceret med atrieflimren.
   • Svært slagtilfælde vurderet ved passende billedbehandlingsteknikker (f. massivt hjerneinfarkt inklusive mere end én hjernelap eller over 1/3 af blodforsyningsområdet i den midterste hjernearterie).
   • Tidligere handicappede patienter.
   • Hæmoragisk tendens eller nylig alvorlig eller farlig blødning i 3 måneder.
   • Mistænkt for afhængig af alkohol- eller stofmisbrug.
   • Med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator.
   • Kvinde med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest, eller kvinder, der ønsker at være gravide inden for de seneste 6 måneder.
   • Kvinde, der er under menstruation.
   • Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.

2. Sund frivillig

   • Havde en kendt historie med kroniske sygdomme, herunder slagtilfælde, hjertesygdomme, diabetes, KOL, neuropsykiatriske sygdomme og kroniske infektionssygdomme osv.
   • Koagulationsforstyrrelser.
   • Tilstande med øget blødningsrisiko.
   • Traumer eller operation i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
   • Brug af enhver medicin 4 uger før forsøget.
   • Historie om stofmisbrug.