- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176395
Multi-"Omics"-Forschung zur Danhong-Injektion zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
14. Juli 2020 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den pharmakologischen Mechanismus der Danhong-Injektion bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473065
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China, 124013
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- 202 Military Hospital of China
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-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, China, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche oder männliche stationäre Patienten
- Alter: 18 - 70 Jahre.
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, der ein messbares neurologisches Defizit verursacht, definiert als Beeinträchtigung der Sprache, der motorischen Funktion, der Wahrnehmung und/oder des Blicks, des Sehvermögens oder der Vernachlässigung. Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als ein Ereignis, das durch das plötzliche Auftreten eines akuten fokalen neurologischen Defizits gekennzeichnet ist, das vermutlich auf eine zerebrale Ischämie zurückzuführen ist, nachdem die CT-Untersuchung eine Blutung ausschließen konnte.
- Klinische Diagnose von „Xueyu Zheng“ (Blutstauungssyndrom), da der Score der Symptomskalen der chinesischen Medizin für „Xueyu Zheng“ bei ischämischem Schlaganfall ≥ 20 beträgt. Die Symptomskala der chinesischen Medizin von „Xueyu Zheng“ ist wie folgt definiert: (1) Hemiplegie-10, (2) Taubheitsgefühl der Gliedmaßen-10, (3) dunkles Gesicht-9, (4) violette oder dunkle Lippe-8, (5). )Rauheit der Haut-4, (6) Schmerz mit fixiertem Punkt-5, (7) violette oder dunkle Zunge-10,(8)Ekchymose auf der Zunge-10,(9)violettes sublinguales Gefäß-10,(10)Krampfadern unter der Zunge Gefäß-8,(11)ungleichmäßiger Puls-8,(12)intermittierender Puls-1.
- Auftreten der Symptome 1 Woche vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Klinische Diagnose einer Obstruktion der vorderen Hirndurchblutung.
- 4≤NIHSS<20.
- Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung wird von jedem Patienten oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder den Angehörigen des Probanden eingeholt oder gegebenenfalls zurückgestellt, gemäß den behördlichen und rechtlichen Anforderungen der teilnehmenden Zentren.
Gesunder weiblicher oder männlicher Freiwilliger
- Alter: 18 - 70 Jahre.
- Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborergebnisse (einschließlich Nierenfunktion, Leberfunktion usw.) ohne klinisch signifikante Befunde.
- Ein gesunder Freiwilliger ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Von jedem Freiwilligen wird eine Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und rechtlichen Anforderungen der teilnehmenden Zentren eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Weibliche oder männliche stationäre Patienten
- Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (ICH) oder andere Hirnerkrankungen (z. B. Gefäßmissbildung, Tumor, Abszess oder Multiple Sklerose etc.) im CT- oder MRT-Scan.
- Patienten mit Thrombolyse oder endovaskulärer Behandlung.
- Bekannte Vorgeschichte einer Allergie oder Verdacht auf eine Allergie gegen das Medikament.
- Blutzucker 2,8 oder > 16,8 mmol/l unter der Behandlung von Diabetes oder bei schwerwiegenden Komplikationen aufgrund von Diabetes (z. B. periphere Neuropathie, diabetische Gangrän).
- Leberfunktionsstörung mit einem ALT- oder AST-Wert über dem 1,5-fachen des Normalwerts.
- Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatininwert über dem 1,5-fachen des Normalwerts.
- Schwere Herzfunktionsstörung im Echokardiogramm oder Grad der Herzfunktion über Ⅲ Grad.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit mRS ≥2.
- Kompliziert durch Vorhofflimmern.
- Schwerer Schlaganfall, beurteilt durch geeignete bildgebende Verfahren (z. massiver Hirninfarkt, der mehr als einen Hirnlappen oder mehr als ein Drittel des Blutversorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie betrifft.
- Vorherige Behinderung von Patienten.
- Hämorrhagische Tendenz oder kürzlich aufgetretene schwere oder gefährliche Blutung innerhalb von 3 Monaten.
- Verdacht auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Mit schwerwiegenden Komplikationen, die den vom Untersucher beurteilten Zustand komplizierter machen würden.
- Frauen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger werden möchten.
- Frau, die ihre Menstruation hat.
- Patient, der an anderen Studien teilnimmt oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat.
Gesunder Freiwilliger
- Hatte eine bekannte Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Schlaganfall, Herzerkrankungen, Diabetes, COPD, neuropsychiatrische Erkrankungen und chronische Infektionskrankheiten usw.
- Gerinnungsstörungen.
- Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko.
- Trauma oder Operation in den 6 Monaten vor der Studie.
- Einnahme jeglicher Medikamente 4 Wochen vor der Studie.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Danhong-Injektion
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung werden 40 ml Danhong-Injektion zu 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung hinzugefügt und durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden verabreicht.
|
Die medizinische Standardversorgung entspricht der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2010), einschließlich medizinischer Versorgung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Temperatur, Blutdruck und Glukose, Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern und unterstützender Ernährung.
Eine 40-ml-Danhong-Injektion wurde von einer unabhängigen Forschungsschwester in 250 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung gegeben und mit einem braunen Beutel versiegelt, um die Forscher und Patienten zu verblinden. Zur Infusion wurde ein brauner Infusionsschlauch verwendet
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung wurden 40 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung als Placebo zu 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung hinzugefügt, verabreicht durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden.
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Die medizinische Standardversorgung entspricht der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2010), einschließlich medizinischer Versorgung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Temperatur, Blutdruck und Glukose, Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern und unterstützender Ernährung.
0,9 %ige Kochsalzlösung wurde von einer unabhängigen Forschungsschwester zu 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung hinzugefügt, mit einem braunen Beutel versiegelt, um die Forscher und Patienten zu verblinden, und für die Infusion wurde ein brauner Infusionsschlauch verwendet
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Kein Eingriff: gesunder Freiwilliger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala 0–1 (günstiges Ergebnis) an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderungen der Serumproteomik bei 36 aus bestimmten Zentren ausgewählten Patienten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 90
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Wir möchten Proteinbiomarker im Blut identifizieren, die sich durch die Behandlung mit Danhong verändert haben
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Tag 0, Tag 14, Tag 90
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Das microRNA-Profil bei 10 gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag0
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Tag0
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Die mRNA-Profile bei 10 gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag0
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Tag0
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Die Proteomics-Profile von 10 gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Zhong, Professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hauptermittler: Zhao Xingquan, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Studienstuhl: Wang Yongyan, Professor, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hauptermittler: Jiang Zhilin, Professor, 202 Military Hospital of China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DH20140604
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