替米沙坦联合氢氯噻嗪治疗对替米沙坦单药治疗无反应的轻度至中度高血压患者
2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim
一项为期八周的随机双盲研究,比较替米沙坦 40 mg 加氢氯噻嗪 12.5 mg 与替米沙坦 40 mg 的固定剂量组合,用于对替米沙坦 40 mg 治疗反应不佳的患者
一项为期八周的研究,旨在比较替米沙坦 40 mg 加氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 mg 的固定剂量组合与单独使用替米沙坦 40 mg 对替米沙坦单药治疗反应不佳的患者的舒张压和收缩压的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 轻度至中度高血压病史
- 对替米沙坦单药治疗反应不佳的患者
- 18至80岁的参与者
- 提供书面知情同意的意愿和能力
排除标准:
- 筛选访视时服用三种以上抗高血压药物的患者
绝经前妇女
- 谁不是手术绝育
- 谁没有采用可接受的节育方法或谁不打算在整个研究过程中继续使用可接受的方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、口服、植入或注射避孕药
任何女性:
- 谁在筛查(第 1 次访问)或基线(第 3 次访问)时血清妊娠试验呈阳性
- 谁在护理
由以下实验室参数定义的肝和/或肾功能障碍
- SGPT(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶)或 SGOT(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶)大于正常上限的两倍
- 血清肌酐 > 2.3 毫克/分升
- 基线时临床相关的钠耗竭、高钾血症或低钾血症
- 已知或疑似继发性高血压
- 双侧肾动脉狭窄;孤立肾肾动脉狭窄;肾移植后患者,仅存在一个功能性肾脏
- 充血性心力衰竭 (CHF)(NYHA(纽约心脏协会)功能分级 CHF III-IV)
- 过去三个月内不稳定型心绞痛
- 过去六个月内中风
- 近三个月内发生过心肌梗塞或心脏手术
- 过去三个月内接受过 PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)
- 使用 ACE 抑制剂、血管紧张素 II 拮抗剂、噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗期间具有血管性水肿特征的症状史
- 研究者确定的持续性室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他临床相关的心律失常
- 肥厚性梗阻性心肌病、主动脉瓣狭窄、血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 地高辛或其他洋地黄类药物的给药
- 根据 HbA1C ≥ 10% 的定义,至少在过去三个月内糖尿病不稳定和控制不佳的 I 型或 II 型糖尿病患者
- 在过去一年内已知的药物或酒精依赖
- 已知会影响血压的药物同时给药,方案允许的药物除外
- 在签署知情同意书后一个月内接受任何研究性治疗的患者。 参加过之前替米沙坦的患者(除非他们在 502.261 研究中使用固定剂量组合或参加了 502.321 开放标签扩展研究)研究可以参加本研究,前提是在之前的停药之间至少间隔一个月研究并签署本研究的同意书
- 已知对配方的任何成分过敏
- 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药试验药物的任何临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替米沙坦 + 氢氯噻嗪和匹配的安慰剂
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实验性的:替米沙坦和匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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坐姿舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间:基线和治疗 8 周后
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基线和治疗 8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坐姿收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间:基线和治疗 8 周后
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基线和治疗 8 周后
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血压控制
大体时间:8周
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8周
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收缩压反应
大体时间:8周
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8周
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不良事件发生率
大体时间:长达 16 周
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长达 16 周
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身体检查相对于基线的变化
大体时间:基线和第 56 天
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基线和第 56 天
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心率相对于基线的变化
大体时间:基线,第 28 天和第 56 天
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基线,第 28 天和第 56 天
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实验室参数相对于基线的变化
大体时间:基线和第 56 天
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基线和第 56 天
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12 导联 ECG(心电图)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 56 天
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基线和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2000年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 502.323
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