Telmisartan Plus Hydroklortiazid hos patienter med mild till måttlig hypertoni som inte svarade på telmisartan monoterapi

Inklusionskriterier:

• Anamnes med mild till måttlig hypertoni
• Patienter som inte svarar adekvat på telmisartan monoterapi
• Deltagare mellan 18 och 80 år
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som tar mer än tre blodtryckssänkande läkemedel vid screeningbesöket

• Pre-menopausala kvinnor

  • Som inte är kirurgiskt sterila
  • Som INTE utövar acceptabla preventivmedel eller som INTE planerar att fortsätta använda en acceptabel metod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel

• Alla kvinnor:

  • Vem har ett positivt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) eller baseline (besök 3)
  • Vem ammar

• Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar

  • SGPT (serumglutamatpyruvattransaminas) eller SGOT (serumglutamatoxaloacetattransaminas) större än två gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
• Kliniskt relevant natriumbrist, hyperkalemi eller hypokalemi vid baslinjen
• Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
• Bilateral njurartärstenos; njurartärstenos i en ensam njure; patienter efter njurtransplantation, närvaro av endast en fungerande njure
• Kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) funktionsklass CHF III-IV)
• Instabil angina under de senaste tre månaderna
• Stroke under de senaste sex månaderna
• Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna
• PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) under de senaste tre månaderna
• Historik med symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med ACE-hämmare, angiotension II-antagonister, tiaziddiuretika, β-blockerare eller kalciumkanalblockerare
• Ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
• Administrering av digoxin eller andra läkemedel av digitalistyp
• Patienter med typ I eller typ II diabetes mellitus vars diabetes inte har varit stabil och kontrollerad under minst de senaste tre månaderna enligt definitionen av HbA1C ≥ 10 %
• Känt drog- eller alkoholberoende under den senaste ettårsperioden
• Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket, förutom mediciner som tillåts enligt protokollet
• Patienter som får någon undersökningsterapi inom en månad efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Patienter som har deltagit i tidigare telmisartanstudier (förutom om de var på den fasta doskombinationen i 502.261-studien eller inkluderade i den öppna förlängningsstudien 502.321) kan delta i denna studie förutsatt att det har gått minst en månad mellan att avsluta den föregående studera och underteckna samtycke för denna studie
• Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av prövningsläkemedel