Telmisartan Plus Hydrochlorothiazide u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kteří nereagovali na monoterapii telmisartanem

Kritéria pro zařazení:

• Mírná až středně těžká hypertenze v anamnéze
• Pacienti, kteří adekvátně nereagují na monoterapii telmisartanem
• Účastníci ve věku od 18 do 80 let
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti užívající více než tři antihypertenziva při screeningové návštěvě

• Ženy před menopauzou

  • Kteří nejsou chirurgicky sterilní
  • Kteří NEPRACUJÍ přijatelné způsoby antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání přijatelné metody v průběhu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce

• Jakékoliv ženy:

  • Kdo má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) nebo výchozí (návštěva 3)
  • Kdo je ošetřovatel

• Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry

  • SGPT (sérová glutamát pyruvát transamináza) nebo SGOT (sérová glutamát oxaloacetát transamináza) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl
• Klinicky relevantní deplece sodíku, hyperkalémie nebo hypokalémie na začátku
• Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
• Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacienti po transplantaci ledvin, přítomnost pouze jedné funkční ledviny
• Městnavé srdeční selhání (CHF) (funkční třída NYHA (New York Heart Association) CHF III-IV)
• Nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců
• Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
• Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních tří měsíců
• PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) během posledních tří měsíců
• Anamnéza příznaků charakteristických pro angioedém během léčby ACE inhibitory, antagonisty angiotenze II, thiazidovými diuretiky, β-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů
• Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
• Podávání digoxinu nebo jiných léků digitalisového typu
• Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo typu II, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný po dobu nejméně tří měsíců, jak je definováno jako HbA1C ≥ 10 %
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu za poslední rok
• Současné podávání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
• Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu. Pacienti, kteří se účastnili předchozích studií telmisartanu (kromě případů, kdy byli na fixní kombinaci dávek ve studii 502.261 nebo byli zařazeni do otevřené rozšířené studie 502.321) se mohou této studie zúčastnit za předpokladu, že mezi přerušením předchozího podávání uplynul alespoň jeden měsíc. studie a podepsání souhlasu s touto studií
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání zkušebního léku