Telmisartan plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die nicht auf eine Telmisartan-Monotherapie ansprachen

Einschlusskriterien:

• Leichte bis mittelschwere Hypertonie in der Vorgeschichte
• Patienten, die nicht ausreichend auf eine Telmisartan-Monotherapie ansprechen
• Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die beim Screening-Besuch mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente einnahmen

• Frauen vor der Menopause

  • Die nicht chirurgisch steril sind
  • Die KEINE akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden oder NICHT vorhaben, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel

• Alle Frauen:

  • Wer hat einen positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) oder bei Studienbeginn (Besuch 3)
  • Wer pflegt

• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter

  • SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) oder SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dl
• Klinisch relevanter Natriummangel, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie zu Studienbeginn
• Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
• Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere; Patienten nach einer Nierentransplantation, Vorhandensein nur einer funktionierenden Niere
• Herzinsuffizienz (CHF) (Funktionsklasse CHF III-IV der NYHA (New York Heart Association))
• Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate
• Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
• Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
• PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) innerhalb der letzten drei Monate
• Vorgeschichte von Symptomen, die für ein Angioödem während der Behandlung mit ACE-Hemmern, Angiotonie-II-Antagonisten, Thiaziddiuretika, β-Blockern oder Kalziumkanalblockern charakteristisch sind
• Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfer festgestellt
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
• Verabreichung von Digoxin oder anderen Medikamenten vom Digitalis-Typ
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, deren Diabetes mindestens in den letzten drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war, definiert durch einen HbA1C ≥ 10 %
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
• Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Medikamente
• Patienten, die innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüftherapie erhalten. Patienten, die an früheren Telmisartan-Studien teilgenommen haben (außer wenn sie in der Studie 502.261 die Kombination mit fester Dosis erhielten oder an der offenen Verlängerungsstudie 502.321 teilnahmen), können an dieser Studie teilnehmen, sofern zwischen dem Absetzen der vorherigen Studie mindestens ein Monat lag Studie und Unterzeichnung der Einwilligung für die vorliegende Studie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierungen
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung des Protokolls und die sichere Verabreichung der Prüfmedikation nicht zulässt