Telmisartan 단일 요법에 반응하지 않은 경증에서 중등도 고혈압 환자의 Telmisartan + Hydrochlorothiazide
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Telmisartan 40mg 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 Telmisartan 40mg과 Hydrochlorothiazide 12.5mg의 고정 용량 조합을 Telmisartan 40mg과 비교하는 8주 무작위 이중 맹검 연구
텔미사르탄 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 환자의 이완기 및 수축기 혈압에 대한 텔미사르탄 40mg + 히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg의 고정 용량 조합과 텔미사르탄 40mg 단독의 효과를 비교하기 위한 8주 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도 고혈압의 병력
- 텔미사르탄 단독요법에 적절히 반응하지 않는 환자
- 18세에서 80세 사이의 참가자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 환자
폐경 전 여성
- 외과적으로 불임이 아닌 사람
- 수용 가능한 피임 수단을 시행하지 않거나 연구 기간 내내 수용 가능한 방법을 계속 사용할 계획이 없는 사람. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다.
모든 여성:
- 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 3)에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 사람
- 간호하는 사람
다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애
- SGPT(serum glutamate pyruvate transaminase) 또는 SGOT(serum glutamate oxaloacetate transaminase)가 정상 상한치의 2배 이상
- 혈청 크레아티닌 > 2.3 mg/dL
- 베이스라인에서 임상적으로 관련된 나트륨 고갈, 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 양측 신동맥 협착; 단일 신장의 신장 동맥 협착증; 신장 이식 후 환자, 기능하는 신장이 하나만 있음
- 울혈성 심부전(CHF)(NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급 CHF III-IV)
- 지난 3개월 이내의 불안정 협심증
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
- 지난 3개월 이내의 PTCA(경피 경혈관 관상동맥 성형술)
- ACE 억제제, 안지오텐션 II 길항제, 티아지드 이뇨제, β-차단제 또는 칼슘 채널 차단제로 치료하는 동안 혈관 부종 특징적인 증상의 병력
- 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
- 디곡신 또는 기타 디기탈리스 계열 약물 투여
- HbA1C ≥ 10%로 정의된 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정되지 않고 조절되지 않은 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자
- 지난 1년 동안 알려진 약물 또는 알코올 의존성
- 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 투여
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 연구 요법을 받는 환자. 이전 텔미사르탄 연구에 참여한 적이 있는 환자(502.261 연구에서 고정 용량 조합을 사용하거나 502.321 공개 연장 연구에 등록한 경우 제외)는 이전 연구를 중단하는 사이에 최소 1개월이 지난 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 본 연구에 대한 연구 및 동의서 서명
- 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Telmisartan + hydrochlorothiazide 및 일치하는 위약
|
|
|
실험적: Telmisartan과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉은 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 8주 후
|
기준선 및 치료 8주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 8주 후
|
기준선 및 치료 8주 후
|
|
혈압 조절
기간: 8주
|
8주
|
|
수축기 혈압 반응
기간: 8주
|
8주
|
|
부작용 발생
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
신체 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 56일
|
기준선 및 56일
|
|
기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선, 28일 및 56일
|
기준선, 28일 및 56일
|
|
실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 56일
|
기준선 및 56일
|
|
12-리드 ECG(심전도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 56일
|
기준선 및 56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.323
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로