Telmisartan Plus Hydrochlorotiazyd u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, którzy nie odpowiedzieli na monoterapię telmisartanem

Kryteria przyjęcia:

• Historia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego
• Pacjenci, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię telmisartanem
• Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat
• Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci przyjmujący więcej niż trzy leki hipotensyjne podczas wizyty przesiewowej

• Kobiety przed menopauzą

  • Którzy nie są chirurgicznie sterylni
  • Którzy NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub NIE planują dalszego stosowania akceptowalnej metody przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne

• Wszelkie kobiety:

  • Kto ma pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) lub na początku badania (Wizyta 3)
  • Kto jest pielęgniarką

• Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone przez następujące parametry laboratoryjne

  • SGPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) lub SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl
• Klinicznie istotne niedobory sodu, hiperkaliemia lub hipokaliemia na początku badania
• Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
• Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; pacjenci po przeszczepieniu nerki, obecność tylko jednej funkcjonującej nerki
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa czynnościowa NYHA (New York Heart Association) CHF III-IV)
• Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• PTCA (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Historia objawów charakterystycznych dla obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, tiazydowymi lekami moczopędnymi, β-blokerami lub blokerami kanału wapniowego
• Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
• Podawanie digoksyny lub innych leków naparstnicy
• Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, definiowana jako HbA1C ≥ 10%
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Jednoczesne podawanie leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
• Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednich badaniach telmisartanu (z wyjątkiem przypadków, gdy otrzymywali skojarzenie ustalonych dawek w badaniu 502.261 lub zostali włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego 502.321) mogą uczestniczyć w tym badaniu pod warunkiem, że upłynął co najmniej jeden miesiąc między przerwaniem poprzedniego badania i podpisanie zgody na niniejsze badanie
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów
• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku