Telmisartan Plus hidroklorotiazid enyhe-közepes hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a Telmisartan Monoterápiára
2014. július 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyolc hetes randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelyben a Telmisartan 40 mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg fix dózisú kombinációját hasonlították össze a 40 mg Telmisartannal olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a 40 mg Telmisartan-kezelésre
Nyolc hetes vizsgálat a 40 mg telmizartán plusz 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTZ) fix dózisú kombinációjának és önmagában adott 40 mg telmizartán diasztolés és szisztolés vérnyomásra gyakorolt hatásának összehasonlítására olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a telmizartán monoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
327
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes magas vérnyomás anamnézisében
- Olyan betegek, akik nem reagálnak megfelelően a telmizartán monoterápiára
- 18 és 80 év közötti résztvevők
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Háromnál több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek a szűrővizsgálaton
Menopauza előtti nők
- Akik nem műtétileg sterilek
- Akik NEM gyakorolják a fogamzásgátlás elfogadható módszereit, vagy NEM tervezik, hogy a vizsgálat során folytatják az elfogadható módszer alkalmazását. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
Bármely nő:
- Kinek pozitív a szérum terhességi tesztje a szűréskor (1. látogatás) vagy a kiindulási állapot (3. látogatás)
- Aki ápolja
Máj- és/vagy veseműködési zavar a következő laboratóriumi paraméterek szerint
- SGPT (szérum glutamát piruvát transzamináz) vagy SGOT (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz) több mint a normál felső határának kétszerese
- A szérum kreatinin > 2,3 mg/dl
- Klinikailag jelentős nátriumhiány, hyperkalaemia vagy hypokalaemia a kiinduláskor
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
- Kétoldali veseartéria szűkület; veseartéria szűkület magányos vesében; veseátültetés utáni betegek, csak egy működő vese jelenléte
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA (New York Heart Association), CHF III-IV funkcionális osztály)
- Instabil angina az elmúlt három hónapban
- Stroke az elmúlt hat hónapban
- Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt három hónapban
- PTCA (percutan transluminalis coronaria angioplasztika) az elmúlt három hónapban
- Az angioödémára jellemző tünetek anamnézisében ACE-gátlókkal, angiotenzion II antagonistákkal, tiazid diuretikumokkal, β-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval végzett kezelés során
- Tartós kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más klinikailag jelentős szívritmuszavar, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
- Digoxin vagy más digitálisz típusú gyógyszerek alkalmazása
- Azok az I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a cukorbetegsége legalább az elmúlt három hónapban nem volt stabil és nem kontrollált a HbA1C ≥ 10%-a szerint.
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt egy év során
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást, kivéve a protokollban engedélyezett gyógyszereket
- A beleegyező nyilatkozat aláírását követő egy hónapon belül vizsgálati terápiában részesülő betegek. Azok a betegek, akik részt vettek korábbi telmizartán-vizsgálatokban (kivéve, ha fix dózisú kombinációt kaptak az 502.261-es vizsgálatban, vagy részt vettek az 502.321-es nyílt, kiterjesztett vizsgálatban), részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy az előző kezelés abbahagyása között legalább egy hónap telt el. tanulmányozni és aláírni a hozzájárulást a jelen tanulmányhoz
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a vizsgálati gyógyszer biztonságos beadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telmizartán + hidroklorotiazid és a megfelelő placebo
|
|
|
Kísérleti: Telmizartán és a megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás (DBP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási és 8 hetes kezelés után
|
kiindulási és 8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási és 8 hetes kezelés után
|
kiindulási és 8 hetes kezelés után
|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás válasz
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
|
Alapállapot, 28. és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (elektrokardiogram)
Időkeret: Alapállapot és 56. nap
|
Alapállapot és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Telmizartán
- Telmizartán, hidroklorotiazid gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.323
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .