Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartan Plus -hydroklooritiatsidi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea hypertensio ja jotka eivät vastanneet Telmisartan-monoterapialle

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kiinteän annoksen Telmisartan 40 mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg -yhdistelmää 40 mg:n telmisartaaniin potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi Telmisartan 40 mg -hoitoon

Kahdeksan viikon tutkimus, jossa verrattiin kiinteän 40 mg:n telmisartaanin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin (HCTZ) yhdistelmän vaikutusta pelkkään 40 mg:n telmisartaaniin diastoliseen ja systoliseen verenpaineeseen potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi telmisartaanimonoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea verenpainetauti historiassa
  • Potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi telmisartaanimonoterapiaan
  • Osallistujat 18-80-vuotiaat
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat seulontakäynnillä enemmän kuin kolme verenpainelääkettä

  • Pre-menopausaaliset naiset

    • Jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä
    • Jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet

  • Kaikki naiset:

    • Kenellä on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 3)
    • Kuka hoitaa

  • Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan

    • SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) tai SGOT (seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi) yli kaksi kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl
  • Kliinisesti merkittävä natriumvaje, hyperkalemia tai hypokalemia lähtötilanteessa
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on vain yksi toimiva munuainen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA (New York Heart Association), toiminnallinen luokka CHF III-IV)
  • Epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • PTCA (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Angioödeemalle tyypillisiä oireita aiemmin esiintynyt ACE:n estäjien, angiotensio II -antagonistien, tiatsididiureettien, beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käytön aikana
  • Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  • Digoksiinin tai muiden digitalis-tyyppisten lääkkeiden antaminen
  • Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus ja joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1C:n mukaan ≥ 10 %
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta. Potilaat, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin telmisartaanitutkimuksiin (paitsi jos he käyttivät kiinteän annoksen yhdistelmää 502.261-tutkimuksessa tai osallistuivat avoimeen jatkotutkimukseen 502.321), voivat osallistua tähän tutkimukseen edellyttäen, että edellisen lopettamisen välillä on kulunut vähintään kuukausi tutkimusta ja suostumuksen allekirjoittamista tähän tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani + hydroklooritiatsidi ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: Telmisartaani + hydroklooritiatsidi
Kokeellinen: Telmisartaani ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: Telmisartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta istuvan diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Systolisen verenpaineen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
Lähtötilanne, päivät 28 ja 56
Laboratorioparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.323

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa