针对心力衰竭患者的动机访谈量身定制干预 (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF 是一项前瞻性、单盲、试点随机单点试验。 目标样本量为 65 名参与者；然而，考虑到估计的 35% 的流失率，招募的目标人数是 100 名参与者。 我们根据具有 90% 功效（5% alpha）的 2:1 随机化（干预：控制）计算目标样本量，以检测得分超过 70 分的 80% 与 50%（干预组和对照组）的差异，即两组之间三个月时充分自我照顾的截止日期。 使用 G*Power 进行功率分析，并通过 PASS 确认。 在签署知情同意书并对纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级进行评分后，随机分配至干预组或常规护理组。 为了在研究的两个分支中实现平衡，使用最小随机化程序来最小化组间的预后因素差异。 Minim 将参与者根据 NYHA 等级和性别以 2:1 的比例（干预：控制）分配到两个臂中的一个。 在收集所有研究数据之前，研究助理不知道分组情况。 使用三问题健康素养问卷对所有符合条件的患者进行健康素养筛查，使用源自迷你心理状态检查 (MMSE) 的六项筛查程序进行认知障碍筛查，使用 SCHFI (v.6.2) 进行基线自我护理，以及NYHA 功能等级使用 NYHA 功能等级的中央评估。 一名获得委员会认证的心脏病专家对所有 NYHA 功能等级评分进行评分。 医疗、社会人口统计学、堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 和心力衰竭躯体知觉量表 (HFSPS) 数据由盲法研究助理 (RA) 在出院后大约两周通过电话收集。 使用调查问卷评估社会人口统计学，调查问卷涉及性别、年龄、婚姻/伴侣关系状况、民族/种族和就业。 盲法 RA 在 90 天时收集随访数据。 如果第一次呼叫不成功，RA 将每 3 到 5 天尝试一次，最多 60 天。 如果自预期随访日期起 60 天后仍未与参与者取得联系，则认为该参与者失访。 在随访电话中，参与者在研究期间完成了 SCHFI、KCCQ、HFSPS 和自我报告的临床事件。 通过审查电子病历来验证自我报告的临床事件，以确认在研究期间发生的任何住院、急诊室就诊或门诊心力衰竭相关就诊。