Motivational Interviewing Maßgeschneiderte Intervention für Patienten mit Herzinsuffizienz (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Standort. Die angestrebte Stichprobengröße betrug 65 Teilnehmer; Um jedoch eine geschätzte Ausfallrate von 35 % zu berücksichtigen, lag die Zielzahl für die Rekrutierung bei 100 Teilnehmern. Wir haben die angestrebte Stichprobengröße basierend auf einer 2:1-Randomisierung (Intervention: Kontrolle) mit 90 % Power (5 % Alpha) berechnet, um einen Unterschied von 80 % gegenüber 50 % (Interventions- und Kontrollgruppe) bei einem Ergebnis über 70 zu erkennen, d. h der Grenzwert für eine angemessene Selbstversorgung liegt bei drei Monaten zwischen den beiden Gruppen. Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power durchgeführt und mit PASS bestätigt. Die Randomisierung in die Interventions- oder Normalversorgungsgruppe erfolgte, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) bewertet wurde. Um ein Gleichgewicht in beiden Studienarmen zu erreichen, wurde das Minim-Randomisierungsprogramm verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den prognostischen Faktoren zu minimieren. Minimieren Sie stratifizierte Teilnehmer basierend auf NYHA-Klasse und Geschlecht auf einen von zwei Armen in einem Verhältnis von 2: 1 (Intervention: Kontrolle). Die wissenschaftlichen Hilfskräfte waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet, bis alle Studiendaten erhoben waren. Alle in Frage kommenden Patienten wurden auf Gesundheitskompetenz unter Verwendung eines Fragebogens zur Gesundheitskompetenz mit drei Fragen, auf kognitive Beeinträchtigungen unter Verwendung eines Sechs-Punkte-Screeners, der aus dem Mini Mental Status Exam (MMSE) abgeleitet wurde, auf Basis der Selbstversorgung unter Verwendung des SCHFI (v.6.2) und NYHA-Funktionsklasse unter Verwendung der zentralen Bewertung der NYHA-Funktionsklasse. Ein Single-Board-zertifizierter Kardiologe erzielte alle NYHA-Funktionsklassen-Scores. Medizinische, soziodemografische, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) Daten wurden zu Studienbeginn per Telefonanruf von verblindeten Forschungsassistenten (RA) etwa zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Die soziodemografischen Daten wurden anhand eines Fragebogens erhoben, der nach Geschlecht, Alter, Familien-/Partnerschaftsstatus, ethnischer Zugehörigkeit/Rasse und Beschäftigung fragt. Follow-up-Daten wurden nach 90 Tagen von den verblindeten RAs erhoben. Wenn der erste Anruf nicht erfolgreich war, versuchte es die RA alle 3 bis 5 Tage für bis zu 60 Tage. Wenn nach 60 Tagen ab dem erwarteten Follow-up-Datum kein Kontakt mit dem Teilnehmer bestand, wurde der Teilnehmer als Lost to Follow-up betrachtet. Während des anschließenden Telefongesprächs füllten die Teilnehmer die SCHFI, KCCQ, HFSPS und selbstberichteten klinischen Ereignisse innerhalb des Studienzeitraums aus. Selbstberichtete klinische Ereignisse wurden mit einer Überprüfung der elektronischen Patientenakte verifiziert, um alle Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme oder ambulante Besuche im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu bestätigen, die während des Studienzeitraums stattfanden.