Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motivoiva haastattelu: Räätälöity interventio sydämen vajaatoimintapotilaille (MITI-HF) (MITI-HF)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ruth Masterson-Creber
Tässä tutkimuksessa testataan motivoivan haastattelun ja taitojen kehittämisen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna sydämen vajaatoimintapotilaiden omahoidon parantamiseksi. Kohderyhmänä ovat HF-potilaat, jotka on rekrytoitu Pennsylvanian yliopiston sairaalasta sairaalahoidon jälkeen. Interventioryhmissä olevat potilaat saavat yhden kotikäynnin hoitajalta, joka tekee itsehoitotoimenpiteen ja sen jälkeen 3 jatkopuhelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MITI-HF on prospektiivinen, yksisokkoutettu, pilotti-satunnaistettu yhden paikan koe. Otoskoko oli 65 osallistujaa; Arvioidun 35 prosentin poistumisprosentin huomioon ottamiseksi rekrytointitavoite oli 100 osallistujaa. Laskimme tavoiteotoksen koon 2:1 satunnaistuksen (interventio: kontrolli) perusteella 90 % teholla (5 % alfa) havaitaksemme eron 80 % verrattuna 50 %:iin (interventio ja kontrolliryhmä) pisteytyksen yli 70, mikä on riittävän itsehoidon raja kahden ryhmän välillä on kolme kuukautta. Tehoanalyysi suoritettiin G*Powerilla ja vahvistettiin PASS:lla. Satunnaistaminen interventio- tai tavanomaiseen hoitoryhmään tapahtui sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake oli allekirjoitettu ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka pisteytettiin. Tasapainon saavuttamiseksi tutkimuksen molemmissa käsissä käytettiin Minim-satunnaistusohjelmaa minimoimaan prognostisten tekijöiden erot ryhmien välillä. Minimoi NYHA-luokan ja sukupuolen perusteella kerrostuneet osallistujat toiseen kahdesta haarasta suhteessa 2:1 (interventio: kontrolli). Tutkimusavustajat sokeutuivat ryhmätehtäviin, kunnes kaikki tutkimusdata oli kerätty. Kaikilta kelvollisilta potilailta seulottiin terveyslukutaito kolmella kysymyksellä, kognitiivinen heikentyminen kuuden kohdan seulonnalla, joka oli johdettu Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksesta, perustason itsehoito SCHFI:n avulla (v.6.2) ja NYHA-toiminnallinen luokka käyttäen NYHA-toiminnallisen luokan keskitettyä arviointia. Yksi hallituksen sertifioitu kardiologi teki kaikki NYHA:n toimintaluokan pisteet. Lääketieteelliset, sosio-demografiset, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ja Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) -tiedot kerättiin lähtötilanteessa puhelimitse sokettujen tutkimusapulaisten (RA) kautta noin kaksi viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Sosiodemografiaa arvioitiin kyselylomakkeella, jossa tiedusteltiin sukupuolta, ikää, siviilisäätyä/parisuhdetta, etnistä alkuperää/rotua ja työllisyyttä. Sokkoutuneet RA:t keräsivät seurantatiedot 90 päivän kohdalla. Jos ensimmäinen puhelu epäonnistui, RA yritti 3–5 päivän välein jopa 60 päivän ajan. Jos osallistujaan ei saatu yhteyttä 60 päivän kuluttua odotetusta seurantapäivästä, osallistujan katsottiin menettäneen seurantaan. Seurantapuhelun aikana osallistujat suorittivat SCHFI-, KCCQ-, HFSPS- ja itse raportoidut kliiniset tapahtumat tutkimusjakson aikana. Itseraportoidut kliiniset tapahtumat varmennettiin tarkastelemalla sähköistä sairauskertomusta, jotta varmistettiin kaikki tutkimusjakson aikana tapahtuneet sairaalahoidot, ensiapuun käynnit tai avohoitoon liittyvät sydämen vajaatoimintaan liittyvät käynnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen osallistujien oli oltava:

  1. sairaalaan primaarisella tai toissijaisella diagnoosilla sydämen vajaatoiminta
  2. osaa lukea ja puhua englantia
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. elävät ympäristössä, jossa he voivat itsenäisesti harjoittaa itsehoitoa
  5. asuu 30 kilometrin säteellä yliopistollisesta sairaalasta
  6. sinulla on vähintään riittävä terveyslukutaito
  7. oireinen HF (NYHA II-IV)
  8. halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisälsivät:

  1. ollessaan Milrinone-tipulla
  2. olla listalla implantoituja kammioapulaitteita tai sydämensiirtoja varten
  3. raskaus
  4. psykoosi
  5. kognitiivinen heikentyminen ja kyvyttömyys osallistua interventioon tai suorittaa tutkimusinstrumentteja
  6. kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintoihin ilmoittautuminen tapahtui tammikuusta 2012 joulukuuhun 2013.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat saivat sairaalassa kuusi potilaskoulutusmateriaalia, perus- ja seurantapuhelun sokeutuneilta tutkimusavustajilta.
Kokeellinen: MI:n räätälöity interventio
MI-toimenpiteen suoritti sydämen vajaatoimintaan erikoistunut sairaanhoitaja. Sairaanhoitaja suoritti kotona tehtävän motivoivan haastattelun, jota seurasi kolme puhelua 90 päivän aikana. Interventio alkoi keskustelulla osallistujan itsensä määrittelemistä tavoitteista. Kotihoidossa hoitaja keskittyi itsehoitoalueisiin, jotka osallistuja piti tärkeänä. Kotihoidon aikana osallistuja asetti myös erityisiä tavoitteita, joita hoitaja seurasi ja vahvisti jatkopuheluilla.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu räätälöity interventio
MI perustuu asiakaslähtöiseen neuvontaan, kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja sosiaaliseen kognitiiviseen terapiaan. MI integroi ihmissuhteen rakentamisen käsitteet humanistisesta terapiasta aktiivisiin muutoksen vaiheisiin suuntautuviin strategioihin. Motivoivan haastattelun pääpiirteet ovat: empatian ilmaiseminen, ristiriitaisuuden kehittäminen, vastustuksen rullaaminen ja itsetehokkuuden tukeminen. Haastattelija ylläpitää tuomitsematonta lähestymistapaa ja antaa potilaan määrittää käyttäytymismuutoksen tarpeen sen sijaan, että hän tarjoaisi ei-toivottuja neuvoja muutoksen tarpeesta. Haastattelija tutkii tapoja toteuttaa muutos vasta sitten, kun potilas ilmaisee halunsa ja luottamuksensa muutokseen. MI:n tavoitteena on auttaa yksilöitä selviytymään ongelmallisissa tai epäterveellisissä käytöksissä esiintyvästä luontaisesta ambivalenssista ja auttaa heitä ilmaisemaan sanallisesti syitä muutoksen puolesta tai vastustamiseen tuomitsemattomalla, empaattisella ja rohkaisevalla sävyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itsehoidon huolto
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 päivää
Self-Care raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-Care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI). Itsehoidon ylläpitoa mittaavat kohteet koskevat hoidon noudattamista ja itsevalvontaa, kun taas johto keskittyy päätöksentekoon vastauksena oireisiin. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa itsehoidon ylläpitoa. Jokainen asteikko pisteytetään erikseen; kunkin asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 100.
lähtötaso, 90 päivää
itsehoidon hallinta
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 päivää
Self Care hallinta raportoidaan itse ja mitataan Self-Care of Heart Failure Indexin (SCHFI) avulla. Itsehoidon hallinta on potilaan kykyä tunnistaa oireet niiden ilmaantuessa; potilaan toteuttamat itsenäiset ja toisistaan ​​riippuvaiset itsehoitohoidot (esim. ota ylimääräinen diureetti hengenahdistukseen) ja kyky arvioida toteutettujen hoitojen tehokkuutta. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa itsehoitoa. Jokainen asteikko pisteytetään erikseen; kunkin asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 100.
lähtötaso, 90 päivää
itsevarmuutta
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 päivää
Self-Care-luottamus ilmoitetaan itse ja mitataan Self-Care of Heart Failure -indeksin (SCHFI) avulla. SCHFI vangitsee luottamusta kykyyn hoitaa itseään.
lähtötaso, 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Elämänlaatua mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ), 23 kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa sairauskohtaisen fyysisen rajoituksen, oireiden esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen, yleisen elämänlaadun, sosiaalisen häiriön ja itsensä. tehoa ja tietoa.
perusviiva ja 90 päivää
Somaattisten oireiden tietoisuus
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Somaattista tietoisuutta mitataan käyttämällä 18-osaista HF somatic Perception Scalea (HFSAS).
perusviiva ja 90 päivää
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Sairaalahoidoista ilmoitettiin itse 90 päivän kohdalla ja ne vahvistettiin sairauskertomuksella.
perusviiva ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruth Masterson-Creber

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITI-HF_EGKMF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu räätälöity interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa