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심부전 환자를 위한 동기 부여 인터뷰 맞춤형 중재(MITI-HF) (MITI-HF)

2014년 6월 25일 업데이트: Ruth Masterson-Creber
이 연구는 심부전(HF) 환자의 자가 관리를 개선하기 위해 일반적인 치료와 비교하여 동기 부여 인터뷰 및 기술 구축의 효과를 테스트할 것입니다. 대상 인구는 입원 환자 입원 후 펜실베이니아 대학 병원에서 모집한 HF 환자입니다. 개입 부문의 환자는 자가 관리 개입을 수행하는 간호사로부터 1회 가정 방문을 받은 후 3회의 후속 전화 통화를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MITI-HF는 전향적, 단일 맹검, 파일럿 무작위 단일 사이트 시험입니다. 목표 표본 크기는 65명의 참가자였습니다. 그러나 약 35%의 감소율을 설명하기 위해 모집 목표 수는 100명의 참가자였습니다. 70점 이상 점수의 80% 대 50%(개입 및 대조군)의 차이를 감지하기 위해 90% 검정력(5% 알파)으로 2:1 무작위화(개입: 대조군)를 기반으로 목표 샘플 크기를 계산했습니다. 두 그룹 사이의 적절한 자기 관리에 대한 컷오프는 3개월입니다. 전력 분석은 G*Power를 사용하여 수행되었으며 PASS로 확인되었습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 NYHA(뉴욕심장협회) 기능 등급을 채점한 후 중재 또는 일반 치료 그룹에 대한 무작위 배정이 이루어졌습니다. 연구의 양쪽 부문에서 균형을 이루기 위해 Minim 무작위 배정 프로그램을 사용하여 그룹 간의 예후 인자 차이를 최소화했습니다. NYHA 클래스 및 성별에 따라 2:1 비율(개입: 통제)로 두 팔 중 하나에 대한 Minim 층화 참가자. 연구 보조원은 모든 연구 데이터가 수집될 때까지 그룹 할당에 눈이 멀었습니다. 모든 적격 환자는 3개 질문 건강 문해력 설문지를 사용하여 건강 문해력, Mini Mental Status Exam(MMSE)에서 파생된 6개 항목 스크리너를 사용하여 인지 장애, SCHFI(v.6.2)를 사용하여 기본 자가 관리 및 NYHA 기능 등급의 중앙 평가를 사용하는 NYHA 기능 등급. 단일 보드 인증 심장 전문의가 모든 NYHA 기능 등급 점수를 기록했습니다. 의료, 사회 인구 통계, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 및 Heart Failure Somatic Perception Scale(HFSPS) 데이터는 병원 퇴원 약 2주 후 맹검 연구 조교(RA)의 전화 통화를 통해 베이스라인에서 수집되었습니다. 사회 인구 통계는 성별, 나이, 결혼/파트너십 상태, 민족/인종 및 고용에 대해 묻는 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 후속 데이터는 맹검 RA에 의해 90일에 수집되었습니다. 첫 번째 호출이 실패하면 RA는 최대 60일 동안 3~5일마다 시도합니다. 예정된 후속 날짜로부터 60일이 지나도 참가자와 연락이 없으면 참가자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다. 후속 전화 통화 중에 참가자는 연구 기간 내에 SCHFI, KCCQ, HFSPS 및 자가 보고 임상 이벤트를 완료했습니다. 연구 기간 내에 발생한 입원, 응급실 방문 또는 외래 환자 심부전 관련 방문을 확인하기 위해 전자 의료 기록을 검토하여 자가 보고된 임상 사건을 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함되려면 참가자는 다음과 같아야 했습니다.

  1. 심부전의 1차 또는 2차 진단으로 입원
  2. 영어를 읽고 말할 수 있는
  3. 18세 이상
  4. 독립적으로 자기 관리에 참여할 수 있는 환경에서 생활
  5. 대학병원에서 30마일 이내에 거주
  6. 적어도 적절한 건강 지식이 있어야 합니다.
  7. 증상이 있는 HF(NYHA II-IV)
  8. 기꺼이 참여

제외 기준:

포함된 제외 기준:

  1. Milrinone 드립을하고있다
  2. 이식된 심실 보조 장치 또는 심장 이식 목록에 있는 경우
  3. 임신
  4. 정신병
  5. 중재에 참여하거나 연구 도구를 완료할 수 없는 인지 장애
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

연구 등록은 2012년 1월부터 2013년 12월까지 이루어졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
일반적인 치료 그룹의 환자는 병원에서 6개의 환자 교육 자료, 맹검 연구 보조원의 기본 및 후속 전화 통화를 받았습니다.
실험적: MI 맞춤형 개입
MI 개입은 심부전 전문 간호사가 제공했습니다. 간호사는 90일 동안 3번의 전화 통화에 이어 가정 기반 동기 부여 인터뷰 중재를 실시했습니다. 중재는 참여자가 스스로 밝힌 목표에 대한 대화로 시작되었습니다. 가정 개입에서 간호사는 참가자가 최우선 순위로 확인한 자기 관리 영역에 집중했습니다. 가정 기반 개입 중에 참가자는 또한 간호사가 후속 전화 통화를 통해 후속 조치를 취하고 강화한 특정 목표를 설정했습니다.
행동: 동기 부여 인터뷰 맞춤형 개입
MI는 내담자 중심 상담, 인지 행동 치료 및 사회적 인지 치료에 기반을 두고 있습니다. MI는 인본주의 치료의 관계 구축 개념을 변화 단계를 지향하는 능동적 전략과 통합합니다. 동기 부여 인터뷰의 주요 특징은 공감 표현, 불일치 개발, 저항과 굴림, 자기 효능감 지원입니다. 면접관은 판단하지 않는 접근 방식을 유지하고 환자가 변화의 필요성에 대해 요청하지 않은 조언을 제공하기보다는 행동 변화의 필요성을 결정할 수 있도록 합니다. 면접관은 환자가 변화에 대한 열망과 자신감을 표현한 후에만 변화를 구현하는 방법을 모색합니다. MI의 목표는 개인이 문제가 있거나 건강에 해로운 행동에 내재된 양면성을 극복하도록 돕고 판단하지 않고 공감하며 격려하는 어조를 사용하여 변화에 대한 이유를 구두로 표현하도록 돕는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 유지
기간: 기준선, 90일
자가 관리는 자가 보고되고 심부전 자가 관리 지수(SCHFI)를 사용하여 측정됩니다. 자기 관리 유지를 측정하는 항목은 치료 준수 및 자기 모니터링을 다루는 반면 관리는 증상에 대한 의사 결정에 중점을 둡니다. 더 높은 점수는 더 나은 자기 관리 유지를 반영합니다. 각 척도는 별도로 채점됩니다. 각 척도에 대한 총 가능한 점수는 100입니다.
기준선, 90일
자기 관리
기간: 기준선, 90일
셀프 케어 관리는 셀프 케어 심부전 지수(SCHFI)를 사용하여 자가 보고 및 측정됩니다. 자가 관리 관리는 증상이 발생했을 때 증상을 인식하는 환자의 능력입니다. 환자가 시행하는 독립적이고 상호의존적인 자가 관리 치료(예: 숨가쁨에 대한 추가 이뇨제 복용) 및 시행된 치료의 효과를 평가하는 능력. 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리를 반영합니다. 각 척도는 별도로 채점됩니다. 각 척도에 대한 총 가능한 점수는 100입니다.
기준선, 90일
자기 관리 자신감
기간: 기준선, 90일
자가 관리 자신감은 자가 보고되고 심부전 자가 관리 지수(SCHFI)를 사용하여 측정됩니다. SCHFI는 자가 관리를 수행하는 능력에 대한 자신감을 포착합니다.
기준선, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선 및 90일
삶의 질은 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정될 것입니다. 효능과 지식.
기준선 및 90일
신체 증상 인식
기간: 기준선 및 90일
신체 인식은 18개 항목의 HF 신체 인식 척도(HFSAS)를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 90일
입원
기간: 기준선 및 90일
입원은 90일에 자가 보고하고 의무기록으로 확인하였다.
기준선 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruth Masterson-Creber

협력자

University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITI-HF_EGKMF

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