Motiverande intervjuer Skräddarsydd intervention för patienter med hjärtsvikt (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF är en prospektiv, enkelblindad, randomiserad pilotstudie på en plats. Målprovstorleken var 65 deltagare; men för att stå för en uppskattad avgångsgrad på 35 % var målantalet för rekrytering 100 deltagare. Vi beräknade målprovstorleken baserat på en 2:1 randomisering (intervention: kontroll) med 90 % effekt (5 % alfa) för att detektera en skillnad på 80 % mot 50 % (intervention och kontrollgrupp) av poäng över 70, vilket är gränsen för adekvat egenvård vid tre månader mellan de två grupperna. Effektanalysen utfördes med G*Power och bekräftades med PASS. Randomisering till interventions- eller vanlig vårdgrupp inträffade efter att formuläret för informerat samtycke undertecknats och New York Heart Association (NYHA) funktionsklass poängsattes. För att uppnå balans i studiens båda armar användes Minim-randomiseringsprogrammet för att minimera skillnader i prognostiska faktorer mellan grupper. Minimera stratifierade deltagare baserat på NYHA-klass och kön till en av två armar i förhållandet 2:1 (intervention: kontroll). Forskarassistenterna förblindades för gruppuppgifter tills alla studiedata hade samlats in. Alla kvalificerade patienter screenades för hälsokompetens med hjälp av ett frågeformulär med tre frågor om hälsokompetens, kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av en screener med sex punkter härledd från Mini Mental Status Exam (MMSE), självvård vid baslinje med SCHFI (v.6.2) och NYHA funktionsklass med hjälp av Central Assessment of NYHA Functional Class. En enda styrelsecertifierad kardiolog fick alla resultat i NYHAs funktionsklass. Medicinska, socio-demografiska, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) och Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) data samlades in vid baslinjen via telefonsamtal av blindade forskningsassistenter (RA) cirka två veckor efter utskrivning från sjukhuset. Sociodemografi utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som frågade om kön, ålder, civilstånd/partnerskapsstatus, etnicitet/ras och sysselsättning. Uppföljningsdata samlades in efter 90 dagar av de blindade RA. Om det första samtalet misslyckades, försökte RA var 3:e till 5:e dag i upp till 60 dagar. Om det inte fanns någon kontakt med deltagaren efter 60 dagar från det förväntade uppföljningsdatumet ansågs deltagaren vara förlorad till uppföljning. Under uppföljningstelefonsamtalet genomförde deltagarna SCHFI, KCCQ, HFSPS och självrapporterade kliniska händelser under studieperioden. Självrapporterade kliniska händelser verifierades med en genomgång av den elektroniska journalen för att bekräfta eventuella sjukhusinläggningar, akutbesök eller polikliniska hjärtsviktrelaterade besök som inträffade under studieperioden.