Motiverende intervju Skreddersydd intervensjon for pasienter med hjertesvikt (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert pilotstudie på ett sted. Målprøvestørrelsen var 65 deltakere; men for å utgjøre en anslått avgang på 35 %, var måltallet for rekruttering 100 deltakere. Vi beregnet målprøvestørrelsen basert på en 2:1 randomisering (intervensjon: kontroll) med 90 % kraft (5 % alfa) for å oppdage en forskjell på 80 % versus 50 % (intervensjon og kontrollgruppe) av skåring over 70, som er cut-off for tilstrekkelig egenomsorg ved tre måneder mellom de to gruppene. Effektanalysen ble utført ved bruk av G*Power og bekreftet med PASS. Randomisering til intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe skjedde etter at skjemaet for informert samtykke ble signert og New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse ble skåret. For å oppnå balanse i begge deler av studien, ble Minim randomiseringsprogrammet brukt for å minimere prognostiske faktorforskjeller mellom grupper. Minimer stratifiserte deltakere basert på NYHA-klasse og kjønn til en av to armer i et 2:1-forhold (intervensjon: kontroll). Forskningsassistentene ble blindet for gruppeoppgaver inntil alle studiedata var samlet inn. Alle kvalifiserte pasienter ble screenet for helsekompetanse ved hjelp av et trespørsmåls spørreskjema om helsekunnskap, kognitiv svikt ved bruk av en seks-elements screener avledet fra Mini Mental Status Exam (MMSE), baseline egenomsorg ved bruk av SCHFI (v.6.2), og NYHA funksjonell klasse ved hjelp av Central Assessment of NYHA Functional Class. En enkelt styresertifisert kardiolog scoret alle NYHA funksjonelle klassepoeng. Medisinske, sosiodemografiske, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) data ble samlet inn ved baseline via telefonsamtale av blindede forskningsassistenter (RA) omtrent to uker etter utskrivning fra sykehus. Sosiodemografi ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema som spør om kjønn, alder, sivil-/partnerskapsstatus, etnisitet/rase og sysselsetting. Oppfølgingsdata ble samlet inn etter 90 dager av de blindede RA. Hvis den første samtalen var mislykket, ville RA forsøkt hver 3. til 5. dag i opptil 60 dager. Dersom det ikke var kontakt med deltakeren etter 60 dager fra forventet oppfølgingsdato, ble deltakeren ansett som tapt for oppfølging. Under oppfølgingstelefonsamtalen fullførte deltakerne SCHFI, KCCQ, HFSPS og selvrapporterte kliniske hendelser i løpet av studieperioden. Selvrapporterte kliniske hendelser ble verifisert med en gjennomgang av den elektroniske journalen for å bekrefte eventuelle sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller polikliniske hjertesviktrelaterte besøk som skjedde i løpet av studieperioden.