- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02177656
Entrevista Motivacional Intervenção Adaptada para Pacientes com Insuficiência Cardíaca (MITI-HF) (MITI-HF)
25 de junho de 2014 atualizado por: Ruth Masterson-Creber
Este estudo testará a eficácia da entrevista motivacional e do desenvolvimento de habilidades em comparação com os cuidados habituais para melhorar o autocuidado em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
A população-alvo são os pacientes com IC recrutados no Hospital da Universidade da Pensilvânia após internação.
Os pacientes nos braços de intervenção receberão uma visita domiciliar de uma enfermeira que faz uma intervenção de autocuidado seguida de 3 telefonemas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MITI-HF é um estudo prospectivo, simples-cego, piloto randomizado em um único local.
O tamanho da amostra alvo foi de 65 participantes; no entanto, para contabilizar uma taxa de atrito estimada de 35%, o número alvo para recrutamento era de 100 participantes.
Calculamos o tamanho da amostra alvo com base em uma randomização 2:1 (intervenção: controle) com poder de 90% (alfa de 5%) para detectar uma diferença de 80% versus 50% (grupo de intervenção e controle) de pontuação acima de 70, que é o ponto de corte para autocuidado adequado em três meses entre os dois grupos.
A análise de potência foi realizada usando G*Power e confirmada com PASS.
A randomização para o grupo de intervenção ou cuidados habituais ocorreu após a assinatura do termo de consentimento informado e a classificação da Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA).
Para alcançar o equilíbrio em ambos os braços do estudo, o programa de randomização Minim foi usado para minimizar as diferenças de fatores prognósticos entre os grupos.
Participantes estratificados mínimos com base na classe NYHA e gênero para um dos dois braços em uma proporção de 2:1 (intervenção: controle).
Os assistentes de pesquisa foram cegados para designação de grupo até que todos os dados do estudo fossem coletados.
Todos os pacientes elegíveis foram rastreados para alfabetização em saúde usando um questionário de alfabetização em saúde de três perguntas, comprometimento cognitivo usando um rastreador de seis itens derivado do Mini Exame de Estado Mental (MMSE), autocuidado de linha de base usando o SCHFI (v.6.2) e Classe funcional NYHA usando a Avaliação Central de Classe Funcional NYHA.
Um único cardiologista certificado obteve todas as pontuações da classe funcional da NYHA.
Dados médicos, sociodemográficos, do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e da Escala de Percepção Somática de Insuficiência Cardíaca (HFSPS) foram coletados no início do estudo por telefonema por assistentes de pesquisa cegos (RA) aproximadamente duas semanas após a alta hospitalar.
Os dados sociodemográficos foram avaliados por meio de um questionário que indaga sobre sexo, idade, estado civil/companheiro, etnia/raça e emprego.
Os dados de acompanhamento foram coletados em 90 dias pelos RAs cegos.
Se a primeira chamada não fosse bem-sucedida, o RA tentaria a cada 3 a 5 dias por até 60 dias.
Caso não houvesse contato com o participante após 60 dias da data prevista para o seguimento, o participante era considerado perdido no seguimento.
Durante o telefonema de acompanhamento, os participantes completaram o SCHFI, KCCQ, HFSPS e eventos clínicos autorrelatados durante o período do estudo.
Os eventos clínicos auto-relatados foram verificados com uma revisão do prontuário eletrônico para confirmar quaisquer hospitalizações, visitas ao pronto-socorro ou visitas ambulatoriais relacionadas à insuficiência cardíaca que ocorreram durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos, os participantes deveriam ser:
- hospitalizado com diagnóstico primário ou secundário de insuficiência cardíaca
- capaz de ler e falar inglês
- 18 anos de idade ou mais
- vivendo em um ambiente onde eles podem se envolver de forma independente no autocuidado
- morando a 30 milhas do hospital universitário
- ter pelo menos alfabetização em saúde adequada
- IC sintomática (NYHA II-IV)
- disposto a participar
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram:
- estar em um gotejamento Milrinone
- estar em uma lista para um dispositivo de assistência ventricular implantado ou transplante de coração
- gravidez
- psicose
- comprometimento cognitivo com incapacidade de participar da intervenção ou preencher os instrumentos do estudo
- incapacidade de fornecer consentimento informado
A inscrição no estudo ocorreu de janeiro de 2012 a dezembro de 2013.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberam seis materiais educativos para pacientes no hospital, uma linha de base e um telefonema de acompanhamento por assistentes de pesquisa cegos.
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Experimental: Intervenção personalizada MI
A intervenção de IM foi fornecida por uma enfermeira especialista em insuficiência cardíaca.
A enfermeira realizou uma intervenção de entrevista motivacional em casa, seguida de três telefonemas ao longo de 90 dias.
A intervenção começou com uma conversa sobre os objetivos auto-identificados do participante.
Na intervenção domiciliar, a enfermeira enfocou as áreas de autocuidado que o participante identificou como de alta prioridade.
Durante a intervenção domiciliar, o participante também estabeleceu metas específicas, que a enfermeira acompanhou e reforçou nas ligações telefônicas de acompanhamento.
|
MI é fundamentado em aconselhamento centrado no cliente, terapia cognitivo-comportamental e terapia cognitiva social.
MI integra os conceitos de construção de relacionamento da terapia humanística com estratégias ativas orientadas para estágios de mudança. As principais características da entrevista motivacional são: expressar empatia, desenvolver discrepância, rolar com resistência e apoiar a autoeficácia.
O entrevistador mantém uma abordagem sem julgamento e permite que o paciente determine a necessidade de mudança comportamental, em vez de oferecer conselhos não solicitados sobre a necessidade de mudança.
O entrevistador só explora maneiras de implementar a mudança quando o paciente expressa o desejo e a confiança para mudar.
O objetivo do MI é ajudar os indivíduos a lidar com a ambivalência inerente presente em comportamentos problemáticos ou prejudiciais e ajudá-los a expressar verbalmente razões a favor ou contra a mudança usando um tom sem julgamento, empático e encorajador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
manutenção de autocuidado
Prazo: linha de base, 90 dias
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O autocuidado será auto-relatado e medido usando o Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens que medem a manutenção do autocuidado abordam a adesão ao tratamento e o automonitoramento, enquanto o gerenciamento se concentra na tomada de decisões em resposta aos sintomas.
Pontuações mais altas refletem melhor manutenção do autocuidado.
Cada escala é pontuada separadamente; a pontuação total possível para cada escala é 100.
|
linha de base, 90 dias
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gestão de autocuidado
Prazo: linha de base, 90 dias
|
O gerenciamento do autocuidado será auto-relatado e medido usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
A gestão do autocuidado é a capacidade do paciente de reconhecer os sintomas quando eles ocorrem; tratamentos de autocuidado independentes e interdependentes implementados pelo paciente (por exemplo, tomar um diurético extra para falta de ar) e capacidade de avaliar a eficácia dos tratamentos implementados.
Pontuações mais altas refletem melhor autocuidado.
Cada escala é pontuada separadamente; a pontuação total possível para cada escala é 100.
|
linha de base, 90 dias
|
confiança no autocuidado
Prazo: linha de base, 90 dias
|
A confiança no autocuidado será auto-relatada e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
O SCHFI capta a confiança na capacidade de realizar o autocuidado.
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linha de base, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: linha de base e 90 dias
|
A qualidade de vida será medida com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), um questionário de 23 itens que quantifica a limitação física específica da doença, frequência dos sintomas, gravidade e mudança ao longo do tempo, qualidade de vida geral, interferência social e autocuidado. eficácia e conhecimento.
|
linha de base e 90 dias
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Conscientização de sintomas somáticos
Prazo: linha de base e 90 dias
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A Consciência Somática será medida usando a Escala de Percepção Somática de HF de 18 itens (HFSAS).
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linha de base e 90 dias
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Hospitalizações
Prazo: linha de base e 90 dias
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As internações foram autorreferidas em 90 dias e verificadas no prontuário.
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linha de base e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
- Investigador principal: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MITI-HF_EGKMF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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