Мотивационное интервьюирование пациентов с сердечной недостаточностью (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF — это проспективное одиночное слепое пилотное рандомизированное одноцентровое исследование. Целевой размер выборки составлял 65 участников; однако, чтобы учесть примерно 35% отсева, целевое количество участников для набора составляло 100 человек. Мы рассчитали целевой размер выборки на основе рандомизации 2:1 (вмешательство: контроль) с мощностью 90 % (альфа 5 %), чтобы выявить разницу в 80 % по сравнению с 50 % (вмешательство и контрольная группа) при сумме баллов более 70, что составляет отсечка для адекватного самообслуживания в три месяца между двумя группами. Анализ мощности был выполнен с использованием G*Power и подтвержден с помощью PASS. Рандомизация в группу вмешательства или обычного ухода происходила после подписания формы информированного согласия и оценки функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Для достижения баланса в обеих группах исследования использовалась программа рандомизации Minim, чтобы свести к минимуму различия прогностических факторов между группами. Минимальное количество участников, стратифицированных на основе класса NYHA и пола, в одну из двух групп в соотношении 2:1 (вмешательство: контроль). Ассистенты-исследователи не знали о распределении по группам до тех пор, пока не были собраны все данные исследования. Все подходящие пациенты были проверены на грамотность в вопросах здоровья с использованием вопросника грамотности в вопросах здоровья, состоящего из трех вопросов, на когнитивные нарушения с помощью опросника из шести пунктов, полученного в результате мини-экзамена на психическое состояние (MMSE), на исходный уровень самообслуживания с использованием SCHFI (v.6.2) и Функциональный класс NYHA с использованием Центральной оценки функционального класса NYHA. Единый сертифицированный кардиолог оценивал все показатели функционального класса NYHA. Медицинские, социально-демографические данные, данные опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и шкалы соматического восприятия сердечной недостаточности (HFPSS) были собраны на исходном уровне с помощью телефонного звонка ослепленными научными сотрудниками (RA) примерно через две недели после выписки из больницы. Социально-демографические показатели оценивались с помощью анкеты, в которой задавались вопросы о поле, возрасте, семейном/партнерском положении, этнической/расовой принадлежности и занятости. Последующие данные были собраны через 90 дней слепыми RA. Если первый вызов был неудачным, RA будет пытаться каждые 3-5 дней в течение 60 дней. Если не было контакта с участником через 60 дней после ожидаемой даты последующего наблюдения, участник считался потерянным для последующего наблюдения. Во время последующего телефонного звонка участники заполнили SCHFI, KCCQ, HFSPS и сообщили о клинических событиях в течение периода исследования. Клинические события, о которых сообщали сами пациенты, были подтверждены просмотром электронной медицинской карты для подтверждения любых госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи или амбулаторных посещений, связанных с сердечной недостаточностью, которые имели место в течение периода исследования.