Colloquio motivazionale Intervento su misura per pazienti con scompenso cardiaco (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF è uno studio prospettico, in singolo cieco, pilota randomizzato a sito singolo. La dimensione del campione target era di 65 partecipanti; tuttavia, per tenere conto di un tasso di abbandono stimato del 35%, il numero target per il reclutamento era di 100 partecipanti. Abbiamo calcolato la dimensione del campione target sulla base di una randomizzazione 2:1 (intervento: controllo) con una potenza del 90% (5% alfa) per rilevare una differenza dell'80% rispetto al 50% (gruppo intervento e controllo) di punteggio superiore a 70, che è il cut-off per un'adeguata cura di sé a tre mesi tra i due gruppi. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power e confermata con PASS. La randomizzazione all'intervento o al gruppo di assistenza abituale è avvenuta dopo la firma del modulo di consenso informato e dopo che è stata valutata la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA). Per raggiungere l'equilibrio in entrambi i bracci dello studio, è stato utilizzato il programma di randomizzazione Minim per ridurre al minimo le differenze dei fattori prognostici tra i gruppi. Partecipanti stratificati al minimo in base alla classe NYHA e al sesso in uno dei due bracci in un rapporto 2:1 (intervento: controllo). Gli assistenti di ricerca sono stati accecati dall'assegnazione di gruppo fino a quando non sono stati raccolti tutti i dati dello studio. Tutti i pazienti idonei sono stati sottoposti a screening per l'alfabetizzazione sanitaria utilizzando un questionario di alfabetizzazione sanitaria di tre domande, il deterioramento cognitivo utilizzando uno screener a sei elementi derivato dal Mini Mental Status Exam (MMSE), l'auto-cura di base utilizzando lo SCHFI (v.6.2) e Classe funzionale NYHA utilizzando la valutazione centrale della classe funzionale NYHA. Un singolo cardiologo certificato dal consiglio ha ottenuto tutti i punteggi della classe funzionale NYHA. I dati medici, socio-demografici, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) sono stati raccolti al basale tramite telefonata da assistenti di ricerca in cieco (RA) circa due settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I dati socio-demografici sono stati valutati utilizzando un questionario che indaga su sesso, età, stato civile/partnership, etnia/razza e occupazione. I dati di follow-up sono stati raccolti a 90 giorni dalle RA in cieco. Se la prima chiamata non ha avuto successo, la RA proverà ogni 3-5 giorni per un massimo di 60 giorni. Se non ci sono stati contatti con il partecipante dopo 60 giorni dalla data di follow-up prevista, il partecipante è stato considerato perso al follow-up. Durante la telefonata di follow-up, i partecipanti hanno completato SCHFI, KCCQ, HFSPS e gli eventi clinici auto-riportati durante il periodo di studio. Gli eventi clinici auto-riportati sono stati verificati con una revisione della cartella clinica elettronica per confermare eventuali ricoveri, visite al pronto soccorso o visite ambulatoriali correlate a insufficienza cardiaca avvenute durante il periodo di studio.