Motiverende gespreksvoering Interventie op maat voor patiënten met hartfalen (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde pilot-studie op één locatie. De beoogde steekproefomvang was 65 deelnemers; om echter rekening te houden met een geschat uitvalpercentage van 35%, was het doelaantal voor werving 100 deelnemers. We berekenden de beoogde steekproefomvang op basis van een 2:1 randomisatie (interventie: controle) met 90% power (5% alfa) om een ​​verschil van 80% versus 50% (interventie- en controlegroep) van scoren boven de 70 te detecteren, wat is de grens voor adequate zelfzorg op drie maanden tussen de twee groepen. De vermogensanalyse is uitgevoerd met G*Power en bevestigd met PASS. Randomisatie naar de interventie- of gebruikelijke zorggroep vond plaats nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming was ondertekend en de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) was gescoord. Om evenwicht te bereiken in beide takken van het onderzoek, werd het Minim-randomisatieprogramma gebruikt om prognostische factorverschillen tussen groepen te minimaliseren. Minimaliseer gestratificeerde deelnemers op basis van NYHA-klasse en geslacht naar een van de twee armen in een verhouding van 2:1 (interventie: controle). De onderzoeksassistenten waren geblindeerd voor groepsopdrachten totdat alle studiegegevens waren verzameld. Alle in aanmerking komende patiënten werden gescreend op gezondheidsvaardigheden met behulp van een vragenlijst met drie vragen over gezondheidsvaardigheden, cognitieve stoornissen met behulp van een screener met zes items afgeleid van het Mini Mental Status Exam (MMSE), baseline zelfzorg met behulp van de SCHFI (v.6.2), en NYHA functionele klasse met behulp van de centrale beoordeling van NYHA functionele klasse. Een enkele board-gecertificeerde cardioloog scoorde alle NYHA functionele klassescores. Medische, sociaal-demografische, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) gegevens werden ongeveer twee weken na ontslag uit het ziekenhuis bij baseline via een telefoongesprek verzameld door geblindeerde onderzoeksassistenten (RA). De sociaal-demografische gegevens werden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die informeerde naar geslacht, leeftijd, burgerlijke staat/partnerschap, etniciteit/ras en werk. Follow-upgegevens werden na 90 dagen verzameld door de geblindeerde RA's. Als de eerste oproep niet succesvol was, zou de RA het gedurende maximaal 60 dagen elke 3 tot 5 dagen proberen. Als er na 60 dagen na de verwachte follow-updatum geen contact met de deelnemer was, werd de deelnemer als verloren voor follow-up beschouwd. Tijdens het vervolggesprek vulden de deelnemers de SCHFI, KCCQ, HFSPS en zelfgerapporteerde klinische gebeurtenissen in binnen de onderzoeksperiode. Zelfgerapporteerde klinische gebeurtenissen werden geverifieerd met een beoordeling van het elektronische medische dossier om eventuele ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp of poliklinische bezoeken aan hartfalen die tijdens de onderzoeksperiode plaatsvonden, te bevestigen.