心不全患者のための動機付け面接テーラード介入 (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF は、前向き、単一盲検、パイロット無作為単一施設試験です。 目標サンプルサイズは 65 人の参加者でした。ただし、推定 35% の離職率を考慮して、募集の目標数は 100 人の参加者でした。 2:1 の無作為化 (介入: 対照) に基づいて目標サンプル サイズを計算し、90% の検出力 (5% アルファ) で 80% 対 50% (介入および対照群) の 70 以上のスコアの差を検出しました。 2 つのグループ間の 3 か月での適切なセルフケアのカットオフ。 電力分析は G*Power を使用して実行され、PASS で確認されました。 インフォームド コンセント フォームが署名され、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスが採点された後、介入または通常のケア グループへの無作為化が行われました。 研究の両方のアームでバランスをとるために、Minimランダム化プログラムを使用して、グループ間の予後因子の違いを最小限に抑えました. 2:1 の比率 (介入: コントロール) で 2 つのアームの 1 つに NYHA クラスと性別に基づいて最小限の層別化された参加者。 すべての研究データが収集されるまで、研究助手はグループの割り当てを知らされていませんでした。 対象となるすべての患者は、3 問のヘルス リテラシー質問票を使用してヘルス リテラシーについてスクリーニングされ、Mini Mental Status Exam (MMSE) から派生した 6 項目のスクリーナーを使用して認知障害についてスクリーニングされ、SCHFI (v.6.2) を使用してベースライン セルフケア、およびNYHA ファンクショナル クラスのセントラル アセスメントを使用した NYHA ファンクショナル クラス。 委員会認定の心臓専門医 1 人が NYHA 機能クラスのスコアをすべて採点しました。 医学的、社会人口学的、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)、および心不全体性知覚尺度 (HFSPS) のデータは、退院後約 2 週間で盲検化された研究助手 (RA) によって電話でベースラインで収集されました。 社会人口統計学は、性別、年齢、結婚/パートナーシップの状態、民族性/人種、および雇用について尋ねるアンケートを使用して評価されました。 追跡データは、盲検化された RA によって 90 日目に収集されました。 最初の呼び出しが失敗した場合、RA は最大 60 日間、3 ～ 5 日ごとに試行します。 予定されたフォローアップ日から 60 日後に参加者と連絡がなかった場合、参加者はフォローアップに失敗したと見なされました。 フォローアップの電話中に、参加者は研究期間内に SCHFI、KCCQ、HFSPS、および自己報告された臨床イベントを完了しました。 自己報告された臨床事象は、研究期間内に発生した入院、緊急治療室の訪問、または外来患者の心不全関連の訪問を確認するために、電子医療記録のレビューで検証されました。