Motivační pohovor Intervence na míru pro pacienty se srdečním selháním (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF je prospektivní, jednoduše zaslepená, pilotní randomizovaná studie na jednom místě. Cílová velikost vzorku byla 65 účastníků; avšak pro odhadovanou míru úbytku 35 % byl cílový počet pro nábor 100 účastníků. Vypočítali jsme cílovou velikost vzorku na základě randomizace 2:1 (zásah: kontrola) s 90% mocninou (5% alfa), abychom detekovali rozdíl 80 % oproti 50 % (intervenční a kontrolní skupina) skóre nad 70, což je hranice pro adekvátní sebepéci ve třech měsících mezi těmito dvěma skupinami. Analýza výkonu byla provedena pomocí G*Power a potvrzena pomocí PASS. Randomizace do intervenční skupiny nebo skupiny obvyklé péče nastala poté, co byl podepsán formulář informovaného souhlasu a byla ohodnocena funkční třída New York Heart Association (NYHA). K dosažení rovnováhy v obou ramenech studie byl použit program Minim randomization program, který minimalizoval rozdíly prognostických faktorů mezi skupinami. Minimální stratifikovaní účastníci na základě třídy NYHA a pohlaví do jedné ze dvou ramen v poměru 2:1 (intervence: kontrola). Výzkumní asistenti byli zaslepeni ke skupinovému přiřazení, dokud nebyla shromážděna všechna studijní data. U všech vhodných pacientů byl proveden screening na zdravotní gramotnost pomocí tříotázkového dotazníku zdravotní gramotnosti, kognitivní poruchy pomocí šestipoložkového screeneru odvozeného z Mini Mental Status Exam (MMSE), základní sebepéče pomocí SCHFI (v.6.2) a Funkční třída NYHA využívající Centrální hodnocení funkční třídy NYHA. Jediný atestovaný kardiolog zaznamenal všechna skóre funkční třídy NYHA. Lékařské, sociodemografické údaje, dotazník pro kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) a škála somatického vnímání srdečního selhání (HFSPS) byly shromážděny na začátku studie zaslepenými výzkumnými asistenty (RA) přibližně dva týdny po propuštění z nemocnice. Sociodemografické údaje byly hodnoceny pomocí dotazníku, který se dotazoval na pohlaví, věk, rodinný/partnerský stav, etnický původ/rasu a zaměstnání. Údaje o následném sledování byly shromážděny po 90 dnech zaslepenými RA. Pokud by byl první hovor neúspěšný, RA by to zkoušela každé 3 až 5 dní po dobu až 60 dní. Pokud nedošlo k žádnému kontaktu s účastníkem po 60 dnech od očekávaného data sledování, byl účastník považován za ztraceného ve sledování. Během následného telefonického hovoru účastníci absolvovali SCHFI, KCCQ, HFSPS a sami hlásili klinické události během studijního období. Vlastní klinické příhody byly ověřeny kontrolou elektronického lékařského záznamu, aby se potvrdily jakékoli hospitalizace, návštěvy pohotovosti nebo ambulantní návštěvy související se srdečním selháním, ke kterým došlo během období studie.