Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywujący Dostosowana interwencja u pacjentów z niewydolnością serca (MITI-HF) (MITI-HF)

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ruth Masterson-Creber
Badanie to przetestuje skuteczność rozmów motywacyjnych i budowania umiejętności w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Populacją docelową są pacjenci z HF rekrutowani ze szpitala University of Pennsylvania po przyjęciu do szpitala. Pacjenci objęci interwencją otrzymają jedną wizytę domową od pielęgniarki, która przeprowadzi interwencję w zakresie samoopieki, po której nastąpią 3 kontrolne rozmowy telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MITI-HF to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Docelowa wielkość próby wynosiła 65 uczestników; jednak, aby uwzględnić szacunkowy wskaźnik rezygnacji na poziomie 35%, docelowa liczba uczestników rekrutacji wynosiła 100. Obliczyliśmy docelową wielkość próby na podstawie randomizacji 2: 1 (interwencja: kontrola) z 90% mocą (5% alfa), aby wykryć różnicę 80% w porównaniu z 50% (grupa interwencyjna i kontrolna) w punktacji powyżej 70, co jest granica dla odpowiedniej samoopieki po trzech miesiącach między dwiema grupami. Analiza mocy została przeprowadzona za pomocą G*Power i potwierdzona PASS. Randomizacja do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki nastąpiła po podpisaniu formularza świadomej zgody i ocenie klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA). Aby osiągnąć równowagę w obu ramionach badania, zastosowano program randomizacji Minim, aby zminimalizować różnice czynników prognostycznych między grupami. Minimalna stratyfikacja uczestników na podstawie klasy NYHA i płci do jednej z dwóch grup w stosunku 2:1 (interwencja: kontrola). Asystenci naukowi byli ślepi na przydział do grupy, dopóki nie zebrano wszystkich danych z badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem świadomości zdrowotnej za pomocą kwestionariusza składającego się z trzech pytań, zaburzeń poznawczych za pomocą sześciopunktowego kwestionariusza pochodzącego z Mini Mental Status Exam (MMSE), podstawowej samoopieki za pomocą SCHFI (wersja 6.2) oraz Klasa funkcjonalna NYHA przy użyciu Centralnej oceny klasy funkcjonalnej NYHA. Jeden kardiolog z certyfikatem zarządu uzyskał wszystkie wyniki klas czynnościowych NYHA. Dane medyczne, socjodemograficzne, kwestionariusz Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) i Skalę Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca (HFSPS) zostały zebrane na początku badania przez telefon przez zaślepionych asystentów badawczych (RA) około dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Dane socjodemograficzne oceniano za pomocą kwestionariusza, który pyta o płeć, wiek, stan cywilny/związkowy, pochodzenie etniczne/rasę i zatrudnienie. Dane uzupełniające zostały zebrane po 90 dniach przez zaślepione RA. Jeśli pierwsze połączenie się nie powiedzie, RA spróbuje co 3 do 5 dni przez maksymalnie 60 dni. Jeśli nie było kontaktu z uczestnikiem po 60 dniach od przewidywanej daty obserwacji, uczestnika uznano za utraconego z obserwacji. Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej uczestnicy wypełniali kwestionariusze SCHFI, KCCQ, HFSPS i samodzielnie zgłaszali zdarzenia kliniczne w okresie badania. Samodzielnie zgłaszane zdarzenia kliniczne zostały zweryfikowane za pomocą przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia wszelkich hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć lub wizyt ambulatoryjnych związanych z niewydolnością serca, które miały miejsce w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy musieli być:

  1. hospitalizowanych z pierwotną lub wtórną diagnozą niewydolności serca
  2. potrafi czytać i mówić po angielsku
  3. 18 lat lub więcej
  4. mieszkają w środowisku, w którym mogą samodzielnie dbać o siebie
  5. mieszka w promieniu 30 mil od szpitala uniwersyteckiego
  6. posiadać co najmniej odpowiednią wiedzę na temat zdrowia
  7. objawowa HF (NYHA II-IV)
  8. chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmowały:

  1. będąc na kroplówce Milrinone
  2. przebywanie na liście do wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę lub przeszczepu serca
  3. ciąża
  4. psychoza
  5. upośledzenie funkcji poznawczych z niemożnością uczestniczenia w interwencji lub uzupełnienia narzędzi badawczych
  6. niemożność wyrażenia świadomej zgody

Rekrutacja do badania trwała od stycznia 2012 do grudnia 2013 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w zwykłej grupie opieki otrzymali sześć materiałów edukacyjnych dla pacjentów w szpitalu, wyjściową i uzupełniającą rozmowę telefoniczną od zaślepionych asystentów badawczych.
Eksperymentalny: Interwencja dostosowana do MI
Interwencję MI prowadziła pielęgniarka specjalizująca się w niewydolności serca. Pielęgniarka przeprowadziła domowy wywiad motywacyjny, po którym odbyły się trzy rozmowy telefoniczne w ciągu 90 dni. Interwencja rozpoczynała się rozmową na temat celów, które sam określił uczestnik. W interwencji domowej pielęgniarka skupiła się na obszarach samoopieki, które uczestnik określił jako priorytetowe. Podczas interwencji domowej uczestnik wyznaczał również konkretne cele, które pielęgniarka realizowała i wzmacniała podczas kolejnych rozmów telefonicznych.
Behawioralne: Dostosowana interwencja wywiadu motywującego
MI opiera się na poradnictwie skoncentrowanym na kliencie, terapii poznawczo-behawioralnej i społecznej terapii poznawczej. MI integruje koncepcje budowania relacji z terapii humanistycznej z aktywnymi strategiami zorientowanymi na etapy zmiany. Główne cechy wywiadu motywującego to: wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, pokonywanie oporu i wspieranie poczucia własnej skuteczności. Osoba przeprowadzająca wywiad zachowuje podejście nieosądzające i pozwala pacjentowi określić potrzebę zmiany zachowania, zamiast oferować niezamówione porady dotyczące potrzeby zmiany. Ankieter bada sposoby wprowadzenia zmiany dopiero wtedy, gdy pacjent wyrazi chęć i pewność zmiany. Celem MI jest pomóc jednostkom przepracować wrodzoną ambiwalencję obecną w problematycznych lub niezdrowych zachowaniach oraz pomóc im werbalnie wyrazić powody za lub przeciw zmianie, używając nieoceniającego, empatycznego i zachęcającego tonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konserwacja samoobsługowa
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Samoopieka będzie samodzielnie zgłaszana i mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Pozycje mierzące utrzymanie samoopieki dotyczą przestrzegania leczenia i samokontroli, podczas gdy zarządzanie koncentruje się na podejmowaniu decyzji w odpowiedzi na objawy. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze dbanie o siebie. Każda skala jest punktowana oddzielnie; łączny możliwy wynik dla każdej skali wynosi 100.
podstawa, 90 dni
zarządzanie samoobsługą
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Zarządzanie samoobsługą będzie samodzielnie zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Zarządzanie samoopieką to zdolność pacjenta do rozpoznawania objawów w momencie ich wystąpienia; samodzielne i współzależne zabiegi samopielęgnacyjne realizowane przez pacjenta (np. przyjmowanie dodatkowego leku moczopędnego na duszność) oraz umiejętność oceny skuteczności zastosowanych zabiegów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą samoopiekę. Każda skala jest punktowana oddzielnie; łączny możliwy wynik dla każdej skali wynosi 100.
podstawa, 90 dni
pewność siebie
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Pewność siebie w zakresie samoopieki zostanie zgłoszona i zmierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). SCHFI oddaje zaufanie do zdolności do samoopieki.
podstawa, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), składającego się z 23 pozycji kwestionariusza, który określa ilościowo specyficzne dla choroby ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, nasilenie i zmiany w czasie, ogólną jakość życia, zakłócenia społeczne i samoocenę. skuteczność i wiedza.
linii bazowej i 90 dni
Świadomość objawów somatycznych
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Świadomość Somatyczna będzie mierzona za pomocą 18-itemowej Skali Percepcji Somatycznej HF (HFSAS).
linii bazowej i 90 dni
Hospitalizacje
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Hospitalizacje zgłaszano samodzielnie po 90 dniach i weryfikowano z dokumentacją medyczną.
linii bazowej i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruth Masterson-Creber

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITI-HF_EGKMF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj