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妇科癌症的生物标志物

2018年1月29日 更新者：Ajinomoto Co., Inc.

AminoIndex™（氨基代谢组学）作为美国人群妇科癌症生物标志物的评估

一种新型血液代谢生物标志物 AminoIndexTM（妇科）是通过快速灵敏的 LC-MS（液相色谱-质谱）从 400 多名日本患者的血浆游离氨基酸谱 (PFAA) 中开发出来的妇科癌症，然后进行多变量统计分析. 然而，评估该生物标志物是否在非日本人群中表现出相同的癌症表现特征的进一步研究尚未确定。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

“AminoIndex 技术”是基于使用 UFLC-MS 的氨基酸和胺类的高通量和绝对定量分析方法开发的，并创建了一个临床数据库来搜索包括癌症在内的不同疾病的氨基酸模式。 “AminoIndex Technology”可以通过分析血浆氨基酸的平衡来评估某些健康状况和疾病的可能性。 在日本进行的多中心研究旨在开发一种基于血液的癌症生物标志物组合。

将进行这项研究，以评估基于“AminoIndex 技术”的 AminoIndexTM（妇科）生物标志物在美国人群中对妇科癌症的表现。 这将通过使用液相色谱和质谱 (LC-MS) 和液相色谱 - 串联质谱 (LC-短信）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的参与者将是患有原发性子宫内膜癌和卵巢癌、良性妇科疾病（如子宫肌瘤、子宫内膜异位症、异型增生和良性卵巢肿瘤）的患者，以及符合以下资格标准的健康受试者：

描述

纳入标准：

本研究的参与者将是患有原发性子宫内膜癌和卵巢癌、良性妇科疾病（如子宫肌瘤、子宫内膜异位症、异型增生和良性卵巢肿瘤）的患者，以及符合以下标准的健康受试者：

  • 年龄 > 20 岁（目前尚无关于 AminoIndexTM 在 20 岁以下或 80 岁以上患者中使用的数据）
  • 愿意遵守禁食和就诊要求
  • 能够理解并同意参与研究。

所有种族和民族的女性都有资格参加这项试验。

排除标准：

由于以下原因，女性将被排除在研究参与之外：

  • 在术前样本采集前 8 小时无法禁食（除水外不能进食或饮水）。
  • 已知对 HIV/HCV/HBV 呈阳性
  • 怀孕或哺乳（孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为已知氨基酸水平在怀孕期间不同）。
  • 目前正在接受调查代理人。
  • 任何治疗妇科癌症的药物治疗或手术史
  • 早上 6:00 到中午 12:00 之间无法前来采血
  • 目前正在接受透析
  • 先天性代谢病
  • 研究者根据既往病史、组织学或其他发现认为个体不合格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
原发性卵巢癌患者
不会进行干预。
原发性子宫内膜癌患者
不会进行干预。
良性妇科病患者
不会进行干预。
健康控制
不会进行干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AminoIndexTM 生物标志物用于区分妇科癌症与良性疾病或健康受试者的性能特征
大体时间：基线
AminoIndexTM 生物标志物的性能特征将通过分析血液和比较癌症患者、良性妇科疾病和健康受试者的结果来评估。 （ROC 曲线的 AUC、灵敏度、特异性和其他性能指标）
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定和量化与妇科癌症相关的新血液氨基代谢生物标志物
大体时间：基线
将检查血液中新的血液氨基代谢生物标志物，并将在癌症患者、良性疾病患者和健康受试者之间比较它们的浓度
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ajinomoto Co., Inc.

合作者

Ohio State University

调查人员

  • 首席研究员：David O'Malley, MD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月27日

首次发布 (估计)

2014年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月29日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI-2014-1

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