婦人科がんのバイオマーカー
2018年1月29日 更新者：Ajinomoto Co., Inc.
米国における婦人科がんのバイオマーカーとしての AminoIndex™ (Amino Metabolomic) の評価
新しい血液代謝バイオマーカーである AminoIndexTM (婦人科) は、400 人を超える日本人患者の血漿遊離アミノ酸プロファイル (PFAA) から、迅速かつ高感度の LC-MS (液体クロマトグラフィー - 質量分析) とその後の多変量統計分析によって婦人科癌用に開発されました。 .
しかし、このバイオマーカーが日本人以外のがん集団において同じパフォーマンス特性を示すかどうかを評価するためのさらなる研究は、まだ決定されていません。
調査の概要
詳細な説明
「AminoIndex Technology」は、UFLC-MSを用いたアミノ酸とアミンのハイスループット・絶対定量分析法を基に開発し、がんをはじめとする疾患を横断してアミノ酸パターンを検索する臨床データベースを構築しました。 「AminoIndex Technology」は、血漿アミノ酸のバランスを分析することで、健康状態や病気の可能性を評価することができます。 がんの血液ベースのバイオマーカーパネルを開発するために、日本で多施設研究が実施されました。
この研究は、米国集団の婦人科がんに対する「AminoIndex Technology」に基づく AminoIndexTM (婦人科) バイオマーカーの性能を評価するために実施されます。 これは、液体クロマトグラフィーおよび質量分析（LC-MS）および液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析（LC- MSMS)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、原発性子宮内膜がんおよび卵巣がん、良性婦人科疾患（子宮筋腫、子宮内膜症、異形成、良性卵巣腫瘍など）の患者、および以下の適格基準を満たす健康な被験者です。
説明
包含基準:
この研究の参加者は、原発性子宮内膜がんおよび卵巣がん、良性婦人科疾患（子宮筋腫、子宮内膜症、異形成、良性卵巣腫瘍など）の患者、および以下の基準を満たす健康な被験者です。
- 年齢 > 20 歳 (20 歳未満または 80 歳以上の患者における AminoIndexTM の使用に関するデータは現在入手できません)
- -絶食とクリニック訪問の要件に従う意思がある
- 研究に参加することを理解し、同意する能力。
すべての人種および民族グループの女性がこの試験に参加できます。
除外基準:
女性は、次の理由で研究参加から除外されます。
- 手術前のサンプル収集の 8 時間前から絶食（水以外の飲食は禁止）できない。
- HIV/HCV/HBV 陽性であることが知られている
- -妊娠中または授乳中（妊娠中はアミノ酸レベルが異なることが知られているため、妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます）.
- 現在治験薬受付中。
- -婦人科癌の治療のための薬物療法または手術の履歴
- 午前6時から正午までの間、採血に来られない場合
- 現在透析中です
- 先天性代謝疾患
- -治験責任医師は、以前の病歴、組織学、またはその他の所見に基づいて、個人を不適格と見なします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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原発性卵巣がん患者
介入は行われません。
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原発性子宮内膜がん患者
介入は行われません。
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良性婦人科疾患患者
介入は行われません。
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健康管理
介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良性疾患または健常者から婦人科がんを識別する AminoIndexTM バイオマーカーの性能特性
時間枠：ベースライン
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AminoIndexTM バイオマーカーの性能特性は、血液を分析し、がん患者、良性婦人科疾患、および健常者の間で結果を比較することによって評価されます。
（ROC 曲線の AUC、感度、特異度、およびその他の性能指標）
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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婦人科がんに関連する新しい血中アミノ代謝バイオマーカーを特定して定量化する
時間枠：ベースライン
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血液を検査して新しい血中アミノ代謝バイオマーカーを調べ、その濃度をがん患者と良性疾患患者と健常者の間で比較します
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David O'Malley, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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