Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori per il cancro ginecologico

29 gennaio 2018 aggiornato da: Ajinomoto Co., Inc.

Valutazione di AminoIndex™ (Amino Metabolomic) come biomarcatori per il cancro ginecologico nella popolazione statunitense

Un nuovo biomarcatore metabolico del sangue, AminoIndexTM (ginecologico), è stato sviluppato per i tumori ginecologici da oltre 400 profili di amminoacidi liberi plasmatici (PFAA) di pazienti giapponesi mediante una rapida e sensibile LC-MS (cromatografia liquida - spettrometria di massa), seguita da analisi statistiche multivariate . Tuttavia, devono ancora essere determinati ulteriori studi per valutare se questo biomarcatore dimostri le stesse caratteristiche prestazionali nelle popolazioni non giapponesi per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La "tecnologia AminoIndex" è stata sviluppata sulla base di un metodo di analisi quantitativa assoluta e ad alto rendimento di aminoacidi e ammine utilizzando UFLC-MS e creando un database clinico per la ricerca di modelli di aminoacidi in diverse malattie, incluso il cancro. La "Tecnologia AminoIndex" può valutare determinate condizioni di salute e la possibilità di malattie analizzando l'equilibrio degli aminoacidi plasmatici. Sono stati condotti studi multicentrici in Giappone per sviluppare un pannello di biomarcatori basati sul sangue per il cancro.

Questo studio sarà condotto per valutare le prestazioni del biomarcatore AminoIndexTM (ginecologico) basato sulla "tecnologia AminoIndex" per i tumori ginecologici nelle popolazioni statunitensi. Ciò sarà fatto analizzando i metaboliti plasmatici inclusi gli aminoacidi, da pazienti con carcinoma endometriale e ovarico, da pazienti con malattia ginecologica benigna e soggetti sani mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa (LC-MS) e cromatografia liquida - spettrometria di massa tandem (LC- MSMS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno pazienti con carcinoma endometriale e ovarico primario, malattie ginecologiche benigne (come fibromi uterini, endometriosi, displasia e tumori ovarici benigni) e soggetti sani che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti a questo studio saranno pazienti con carcinoma endometriale e ovarico primario, malattie ginecologiche benigne (come fibromi uterini, endometriosi, displasia e tumori ovarici benigni) e soggetti sani che soddisfano i seguenti criteri:

  • Età > 20 anni (non sono attualmente disponibili dati sull'uso di AminoIndexTM in pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni)
  • Disposto a seguire i requisiti di digiuno e visita clinica
  • Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare allo studio.

Le donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.

Criteri di esclusione:

Le donne saranno escluse dalla partecipazione allo studio per i seguenti motivi:

  • Incapacità di digiunare (niente cibo o bevande diverse dall'acqua) per 8 ore prima della raccolta del campione pre-operatorio.
  • Sono noti per essere positivi per HIV/HCV/HBV
  • Gravidanza o allattamento (Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio perché è noto che i livelli di aminoacidi differiscono in gravidanza).
  • Attualmente riceve agenti investigativi.
  • Storia di qualsiasi terapia farmacologica o intervento chirurgico per il trattamento del cancro ginecologico
  • Impossibile venire per la raccolta del campione di sangue tra le 6:00 e le 12:00
  • Attualmente in dialisi
  • Malattia metabolica congenita
  • L'investigatore considera l'individuo non idoneo sulla base di precedenti anamnesi, istologia o altri risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma ovarico primario
L'intervento non sarà amministrato.
Pazienti con carcinoma endometriale primario
L'intervento non sarà amministrato.
Pazienti affetti da malattie ginecologiche benigne
L'intervento non sarà amministrato.
Controlli sani
L'intervento non sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche prestazionali del biomarcatore AminoIndexTM per discriminare il cancro ginecologico da malattie benigne o soggetti sani
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche prestazionali del biomarcatore AminoIndexTM saranno valutate analizzando il sangue e confrontando i risultati tra pazienti oncologici, malattie ginecologiche benigne e soggetti sani. (AUC della curva ROC, sensibilità, specificità e altre misure di performance)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e quantificare nuovi biomarcatori metabolici degli amminoacidi del sangue associati al cancro ginecologico
Lasso di tempo: Linea di base
Il sangue sarà esaminato per nuovi biomarcatori metabolici degli aminoacidi del sangue e le loro concentrazioni saranno confrontate tra pazienti oncologici e pazienti affetti da malattie benigne e soggetti sani
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajinomoto Co., Inc.

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: David O'Malley, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-2014-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi