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Biomarqueurs du cancer gynécologique

29 janvier 2018 mis à jour par: Ajinomoto Co., Inc.

Évaluation d'AminoIndex™ (Amino Metabolomic) en tant que biomarqueurs du cancer gynécologique dans la population américaine

Un nouveau biomarqueur métabolique sanguin, AminoIndexTM (gynécologique), a été développé pour les cancers gynécologiques à partir des profils plasmatiques d'acides aminés libres (PFAA) de plus de 400 patientes japonaises par une LC-MS (Chromatographie liquide - Spectrométrie de masse) rapide et sensible, suivie d'analyses statistiques multivariées . Cependant, d'autres études pour évaluer si ce biomarqueur présente les mêmes caractéristiques de performance dans les populations non japonaises pour le cancer doivent encore être déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La "technologie AminoIndex" a été développée sur la base d'une méthode d'analyse quantitative absolue et à haut débit des acides aminés et des amines à l'aide de l'UFLC-MS, et de la création d'une base de données clinique pour rechercher des modèles d'acides aminés dans différentes maladies, y compris le cancer. "AminoIndex Technology" peut évaluer certaines conditions de santé et la possibilité de maladies en analysant l'équilibre des acides aminés plasmatiques. Des études multicentriques au Japon ont été menées pour développer un panel de biomarqueurs sanguins pour le cancer.

Cette étude sera menée pour évaluer la performance du biomarqueur AminoIndexTM (gynécologique) basé sur "AminoIndex Technology" pour les cancers gynécologiques dans les populations américaines. Cela se fera en analysant les métabolites plasmatiques, y compris les acides aminés, de patients atteints de cancer de l'endomètre et de l'ovaire, de patients atteints d'une maladie gynécologique bénigne et de sujets sains à l'aide de la chromatographie liquide et de la spectrométrie de masse (LC-MS) et de la chromatographie liquide - spectrométrie de masse en tandem (LC- SMS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette étude seront des patients atteints d'un cancer primaire de l'endomètre et de l'ovaire, des maladies gynécologiques bénignes (telles que les fibromes utérins, l'endométriose, la dysplasie et les tumeurs ovariennes bénignes) et des sujets sains répondant aux critères d'éligibilité suivants :

La description

Critère d'intégration:

Les participants à cette étude seront des patients atteints d'un cancer primaire de l'endomètre et de l'ovaire, des maladies gynécologiques bénignes (telles que les fibromes utérins, l'endométriose, la dysplasie et les tumeurs ovariennes bénignes) et des sujets sains répondant aux critères suivants :

  • Âge > 20 ans (aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'utilisation d'AminoIndexTM chez les patients de moins de 20 ans ou de plus de 80 ans)
  • Disposé à suivre les exigences du jeûne et des visites à la clinique
  • Capacité à comprendre et à consentir à participer à l'étude.

Les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

Les femmes seront exclues de la participation à l'étude pour les raisons suivantes :

  • Une incapacité à jeûner (pas de nourriture ni de boisson autre que de l'eau) pendant 8 heures avant le prélèvement de l'échantillon préopératoire.
  • Sont connus pour être positifs pour le VIH/VHC/VHB
  • Grossesse ou allaitement (Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude car les niveaux d'acides aminés sont connus pour différer pendant la grossesse).
  • Reçoit actuellement des agents d'investigation.
  • Antécédents de traitement médicamenteux ou de chirurgie pour le traitement d'un cancer gynécologique
  • Impossible de venir pour le prélèvement sanguin entre 6h00 et 12h00
  • Actuellement sous dialyse
  • Maladie métabolique congénitale
  • L'investigateur considère que la personne n'est pas éligible sur la base d'antécédents médicaux, d'histologie ou d'autres résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire
L'intervention ne sera pas administrée.
Patientes atteintes d'un cancer primaire de l'endomètre
L'intervention ne sera pas administrée.
Patients atteints de maladies gynécologiques bénignes
L'intervention ne sera pas administrée.
Contrôles sains
L'intervention ne sera pas administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de performance du biomarqueur AminoIndexTM pour discriminer le cancer gynécologique des maladies bénignes ou des sujets sains
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques de performance du biomarqueur AminoIndexTM seront évaluées en analysant le sang et en comparant les résultats entre les patients atteints de cancer, les maladies gynécologiques bénignes et les sujets sains. (ASC de la courbe ROC, sensibilité, spécificité et autres mesures de performance)
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier et quantifier de nouveaux biomarqueurs métaboliques aminés sanguins associés au cancer gynécologique
Délai: Ligne de base
Le sang sera examiné pour de nouveaux biomarqueurs métaboliques amino sanguins et leurs concentrations seront comparées entre les patients atteints de cancer et les patients atteints de maladies bénignes et les sujets sains
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajinomoto Co., Inc.

Collaborateurs

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David O'Malley, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-2014-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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