Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for gynekologisk kreft

29. januar 2018 oppdatert av: Ajinomoto Co., Inc.

Evaluering av AminoIndex™ (Amino Metabolomic) som biomarkører for gynekologisk kreft i den amerikanske befolkningen

En ny blodmetabolsk biomarkør, AminoIndexTM (gynekologisk), ble utviklet for gynekologiske kreftformer fra over 400 japanske pasienters plasmafrie aminosyreprofiler (PFAA) ved hjelp av en rask og sensitiv LC-MS (væskekromatografi - massespektrometri), etterfulgt av multivariate statistiske analyser . Imidlertid er ytterligere studier for å vurdere om denne biomarkøren viser de samme ytelsesegenskapene i ikke-japanske populasjoner for kreft ennå ikke bestemt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

"AminoIndex Technology" ble utviklet basert på høy gjennomstrømning og absolutt kvantitativ analysemetode for aminosyrer og aminer ved bruk av UFLC-MS, og opprettet en klinisk database for å søke etter aminosyremønstre på tvers av forskjellige sykdommer inkludert kreft. "AminoIndex Technology" kan evaluere visse helsetilstander og muligheten for sykdommer ved å analysere balansen mellom plasmaaminosyrer. Multisenterstudier i Japan ble utført for å utvikle et blodbasert biomarkørpanel for kreft.

Denne studien vil bli utført for å evaluere ytelsen til AminoIndexTM (gynekologisk) biomarkør basert på "AminoIndex Technology" for gynekologisk kreft i amerikanske befolkninger. Dette vil bli gjort ved å analysere plasmametabolitter inkludert aminosyrer, fra endometrie- og eggstokkreftpasienter, fra pasienter med godartet gynekologisk sykdom, og friske personer ved bruk av væskekromatografi og massespektrometri (LC-MS) og væskekromatografi – Tandem massespektrometri (LC- MSMS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil være pasienter med primær endometrie- og eggstokkreft, godartede gynekologiske sykdommer (som livmorfibromer, endometriose, dysplasi og godartede eggstoksvulster), og friske personer som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier:

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i denne studien vil være pasienter med primær endometrie- og eggstokkreft, godartede gynekologiske sykdommer (som livmorfibromer, endometriose, dysplasi og godartede eggstoksvulster), og friske personer som oppfyller følgende kriterier:

  • Alder > 20 år (ingen data er foreløpig tilgjengelig om bruk av AminoIndexTM hos pasienter under 20 år eller over 80 år)
  • Villig til å følge faste- og klinikkbesøkskrav
  • Evne til å forstå og samtykke til å delta i studiet.

Kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse av følgende grunner:

  • En manglende evne til å faste (ingen mat eller drikke annet enn vann) i 8 timer før prøvetakingen før operasjonen.
  • Er kjent for å være positive for HIV/HCV/HBV
  • Graviditet eller amming (Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi aminosyrenivåene er kjent for å variere under graviditet).
  • Mottar for tiden etterforskningsagenter.
  • Historie om medikamentell behandling eller kirurgi for behandling av gynekologisk kreft
  • Kan ikke komme for blodprøvetaking mellom kl. 06.00 og 12.00
  • Gjennomgår for tiden dialyse
  • Medfødt stoffskiftesykdom
  • Etterforskeren anser individet som ikke kvalifisert basert på tidligere medisinsk historie, histologi eller andre funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primære eggstokkreftpasienter
Intervensjon vil ikke bli administrert.
Primære endometriekreftpasienter
Intervensjon vil ikke bli administrert.
Godartede pasienter med gynekologisk sykdom
Intervensjon vil ikke bli administrert.
Sunne kontroller
Intervensjon vil ikke bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelseskarakteristikker til AminoIndexTM biomarkør for å skille gynekologisk kreft fra godartet sykdom eller friske personer
Tidsramme: Grunnlinje
Ytelsesegenskapene til AminoIndexTM biomarkøren vil bli evaluert ved å analysere blod og sammenligne resultater mellom kreftpasienter, godartede gynekologiske sykdommer og friske forsøkspersoner. (AUC for ROC-kurven, sensitivitet, spesifisitet og andre mål for ytelse)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere og kvantifisere nye aminometabolske biomarkører i blod som er assosiert med gynekologisk kreft
Tidsramme: Grunnlinje
Blod vil bli undersøkt for nye aminometabolske biomarkører i blodet, og deres konsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom kreftpasienter og pasienter med godartet sykdom og friske personer
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajinomoto Co., Inc.

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O'Malley, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-2014-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere