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Biomarcadores para câncer ginecológico

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Ajinomoto Co., Inc.

Avaliação de AminoIndex™ (Aminometabolômico) como biomarcadores para câncer ginecológico na população dos EUA

Um novo biomarcador metabólico do sangue, AminoIndexTM (ginecológico), foi desenvolvido para cânceres ginecológicos a partir de mais de 400 perfis de aminoácidos livres de plasma (PFAAs) de pacientes japoneses por uma LC-MS (Cromatografia Líquida - Espectrometria de Massa) rápida e sensível, seguida de análises estatísticas multivariadas . No entanto, estudos adicionais para avaliar se esse biomarcador demonstra as mesmas características de desempenho em populações não japonesas para o câncer ainda precisam ser determinados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A "Tecnologia AminoIndex" foi desenvolvida com base no método de análise quantitativa absoluta e de alto rendimento de aminoácidos e aminas usando UFLC-MS e criando um banco de dados clínico para pesquisar padrões de aminoácidos em diferentes doenças, incluindo câncer. A "Tecnologia AminoIndex" pode avaliar certas condições de saúde e a possibilidade de doenças, analisando o equilíbrio dos aminoácidos plasmáticos. Estudos multicêntricos no Japão foram conduzidos para desenvolver um painel de biomarcadores sanguíneos para o câncer.

Este estudo será conduzido para avaliar o desempenho do biomarcador AminoIndexTM (ginecológico) baseado na "Tecnologia AminoIndex" para cânceres ginecológicos em populações dos EUA. Isso será feito analisando metabólitos plasmáticos, incluindo aminoácidos, de pacientes com câncer de endométrio e ovário, de pacientes com doença ginecológica benigna e indivíduos saudáveis ​​usando Cromatografia Líquida e Espectrometria de Massa (LC-MS) e Cromatografia Líquida - Espectrometria de Massa Tandem (LC- MSMS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo serão pacientes com câncer primário de endométrio e ovário, doenças ginecológicas benignas (como miomas uterinos, endometriose, displasia e tumores ovarianos benignos) e indivíduos saudáveis ​​que atendem aos seguintes critérios de elegibilidade:

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes deste estudo serão pacientes com câncer primário de endométrio e ovário, doenças ginecológicas benignas (como miomas uterinos, endometriose, displasia e tumores ovarianos benignos) e indivíduos saudáveis ​​que atendem aos seguintes critérios:

  • Idade > 20 anos (atualmente não há dados disponíveis sobre o uso de AminoIndexTM em pacientes com menos de 20 anos de idade ou mais de 80 anos de idade)
  • Disposto a seguir os requisitos de jejum e visita à clínica
  • Capacidade de entender e consentir em participar do estudo.

Mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

As mulheres serão excluídas da participação no estudo pelos seguintes motivos:

  • Incapacidade de jejuar (sem comida ou bebida além de água) por 8 horas antes da coleta de amostra pré-cirúrgica.
  • São conhecidos por serem positivos para HIV/HCV/HBV
  • Gravidez ou amamentação (Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo porque os níveis de aminoácidos diferem na gravidez).
  • Atualmente recebendo agentes de investigação.
  • História de qualquer terapia medicamentosa ou cirurgia para tratamento de câncer ginecológico
  • Impossibilitado de vir para a coleta de amostra de sangue entre 6h00 e 12h00
  • Atualmente em diálise
  • Doença metabólica congênita
  • O investigador considera o indivíduo inelegível com base no histórico médico anterior, histologia ou outros achados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer primário de ovário
A intervenção não será administrada.
Pacientes com câncer primário de endométrio
A intervenção não será administrada.
Pacientes com doenças ginecológicas benignas
A intervenção não será administrada.
Controles saudáveis
A intervenção não será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de desempenho do biomarcador AminoIndexTM para discriminar câncer ginecológico de doença benigna ou indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base
As características de desempenho do biomarcador AminoIndexTM serão avaliadas pela análise de sangue e pela comparação dos resultados entre pacientes com câncer, doenças ginecológicas benignas e indivíduos saudáveis. (AUC da curva ROC, sensibilidade, especificidade e outras medidas de desempenho)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar e quantificar novos biomarcadores metabólicos de aminoácidos no sangue associados ao câncer ginecológico
Prazo: Linha de base
O sangue será examinado para novos biomarcadores metabólicos de aminoácidos no sangue e suas concentrações serão comparadas entre pacientes com câncer e pacientes com doenças benignas e indivíduos saudáveis
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajinomoto Co., Inc.

Colaboradores

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: David O'Malley, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-2014-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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