Biomarcadores para el cáncer ginecológico
Evaluación de AminoIndex™ (Amino Metabolomic) como biomarcadores para el cáncer ginecológico en la población de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La "tecnología AminoIndex" se desarrolló en base a un método de análisis cuantitativo absoluto y de alto rendimiento de aminoácidos y aminas mediante UFLC-MS, y creó una base de datos clínica para buscar patrones de aminoácidos en diferentes enfermedades, incluido el cáncer. La "Tecnología AminoIndex" puede evaluar ciertas condiciones de salud y la posibilidad de enfermedades mediante el análisis del equilibrio de los aminoácidos plasmáticos. Se realizaron estudios multicéntricos en Japón para desarrollar un panel de biomarcadores basados en sangre para el cáncer.
Este estudio se llevará a cabo para evaluar el rendimiento del biomarcador AminoIndexTM (ginecológico) basado en la "tecnología AminoIndex" para cánceres ginecológicos en poblaciones estadounidenses. Esto se hará analizando los metabolitos plasmáticos, incluidos los aminoácidos, de pacientes con cáncer de endometrio y de ovario, de pacientes con enfermedades ginecológicas benignas y sujetos sanos mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas (LC-MS) y cromatografía líquida - espectrometría de masas en tándem (LC- MSMS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes en este estudio serán pacientes con cáncer primario de endometrio y ovario, enfermedades ginecológicas benignas (como fibromas uterinos, endometriosis, displasia y tumores benignos de ovario) y sujetos sanos que cumplan con los siguientes criterios:
- Edad > 20 años (actualmente no hay datos disponibles sobre el uso de AminoIndexTM en pacientes menores de 20 años o mayores de 80 años)
- Dispuesto a seguir los requisitos de ayuno y visitas a la clínica.
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Las mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
Las mujeres serán excluidas de la participación en el estudio por las siguientes razones:
- Incapacidad para ayunar (no comer ni beber más que agua) durante 8 horas antes de la recolección de la muestra antes de la cirugía.
- Se sabe que son positivos para VIH/VHC/VHB
- Embarazo o lactancia (las mujeres embarazadas y las que amamantan están excluidas de este estudio porque se sabe que los niveles de aminoácidos difieren durante el embarazo).
- Actualmente recibiendo agentes en investigación.
- Antecedentes de cualquier tratamiento farmacológico o cirugía para el tratamiento del cáncer ginecológico.
- No se puede venir para la extracción de muestras de sangre entre las 6:00 a. m. y las 12:00 p. m.
- Actualmente en diálisis
- Enfermedad metabólica congénita
- El investigador considera que el individuo no es elegible en función de su historial médico previo, histología u otros hallazgos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cáncer de ovario primario
No se administrará la intervención.
|
|
Pacientes con cáncer de endometrio primario
No se administrará la intervención.
|
|
Pacientes con enfermedades ginecológicas benignas
No se administrará la intervención.
|
|
Controles saludables
No se administrará la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de rendimiento del biomarcador AminoIndexTM para discriminar cáncer ginecológico de enfermedad benigna o sujetos sanos
Periodo de tiempo: Base
|
Las características de rendimiento del biomarcador AminoIndexTM se evaluarán analizando la sangre y comparando los resultados entre pacientes con cáncer, enfermedades ginecológicas benignas y sujetos sanos.
(AUC de la curva ROC, sensibilidad, especificidad y otras medidas de rendimiento)
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar y cuantificar nuevos biomarcadores amino metabólicos en sangre asociados con el cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: Base
|
Se examinará la sangre en busca de nuevos biomarcadores metabólicos amino en sangre y se compararán sus concentraciones entre pacientes con cáncer y pacientes con enfermedades benignas y sujetos sanos.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O'Malley, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-2014-1
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