Biomarkery pro gynekologickou rakovinu
Hodnocení AminoIndex™ (Amino Metabolomic) jako biomarkerů pro gynekologickou rakovinu v populaci U.S.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
"AminoIndex Technology" byla vyvinuta na základě vysoce výkonné a absolutní metody kvantitativní analýzy aminokyselin a aminů pomocí UFLC-MS a vytvoření klinické databáze pro hledání aminokyselinových vzorců u různých onemocnění včetně rakoviny. "AminoIndex Technology" může vyhodnotit určité zdravotní stavy a možnost onemocnění analýzou rovnováhy aminokyselin v plazmě. V Japonsku byly provedeny multicentrické studie s cílem vytvořit panel biomarkerů pro rakovinu založený na krvi.
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení výkonu AminoIndexTM (gynekologického) biomarkeru založeného na "AminoIndex Technology" pro gynekologické rakoviny v populacích v USA. To bude provedeno analýzou plazmatických metabolitů včetně aminokyselin, od pacientek s rakovinou endometria a vaječníků, od pacientek s benigním gynekologickým onemocněním a zdravých subjektů pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a kapalinové chromatografie - tandemové hmotnostní spektrometrie (LC- MSMS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky této studie budou pacientky s primárním karcinomem endometria a vaječníků, benigními gynekologickými onemocněními (jako jsou děložní myomy, endometrióza, dysplazie a benigní nádory vaječníků) a zdravé subjekty splňující následující kritéria:
- Věk > 20 let (v současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o použití AminoIndexTM u pacientů mladších 20 let nebo starších 80 let)
- Ochotný dodržovat požadavky na půst a návštěvu kliniky
- Schopnost porozumět a souhlasit s účastí ve studii.
Do této zkoušky se mohou přihlásit ženy všech ras a etnických skupin.
Kritéria vyloučení:
Ženy budou z účasti na studii vyloučeny z následujících důvodů:
- Neschopnost držet půst (žádné jídlo nebo pití kromě vody) po dobu 8 hodin před odběrem předoperačních vzorků.
- Je známo, že jsou pozitivní na HIV/HCV/HBV
- Těhotenství nebo kojení (Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je známo, že hladiny aminokyselin se v těhotenství liší).
- V současné době přijímáme vyšetřovací agenty.
- Anamnéza jakékoli lékové terapie nebo chirurgického zákroku pro léčbu gynekologické rakoviny
- Nelze se dostavit na odběr krve mezi 6:00 a 12:00
- V současné době podstupuje dialýzu
- Vrozené metabolické onemocnění
- Zkoušející považuje jednotlivce za nezpůsobilého na základě předchozí anamnézy, histologie nebo jiných nálezů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s primárním karcinomem vaječníků
Intervence nebude provedena.
|
|
Pacientky s primárním karcinomem endometria
Intervence nebude provedena.
|
|
Pacientky s benigním gynekologickým onemocněním
Intervence nebude provedena.
|
|
Zdravé kontroly
Intervence nebude provedena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnostní charakteristiky biomarkeru AminoIndexTM k rozlišení gynekologické rakoviny od benigního onemocnění nebo zdravých subjektů
Časové okno: Základní linie
|
Výkonnostní charakteristiky biomarkeru AminoIndexTM budou hodnoceny analýzou krve a porovnáním výsledků mezi pacienty s rakovinou, benigními gynekologickými onemocněními a zdravými subjekty.
(AUC křivky ROC, citlivost, specificita a další měřítka výkonu)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat a kvantifikovat nové krevní amino metabolické biomarkery, které jsou spojeny s gynekologickou rakovinou
Časové okno: Základní linie
|
Krev bude vyšetřena na nové krevní amino metabolické biomarkery a jejich koncentrace budou porovnány mezi pacienty s rakovinou a pacienty s benigním onemocněním a zdravými subjekty
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O'Malley, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-2014-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .