Biomarker für gynäkologischen Krebs
Bewertung von AminoIndex™ (Amino Metabolomic) als Biomarker für gynäkologischen Krebs in der US-Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die „AminoIndex-Technologie“ wurde auf der Grundlage einer Hochdurchsatz- und absolut quantitativen Analysemethode von Aminosäuren und Aminen unter Verwendung von UFLC-MS entwickelt und erstellte eine klinische Datenbank zur Suche nach Aminosäuremustern bei verschiedenen Krankheiten, einschließlich Krebs. Die „AminoIndex-Technologie“ kann bestimmte Gesundheitszustände und die Möglichkeit von Krankheiten bewerten, indem sie das Gleichgewicht der Plasmaaminosäuren analysiert. Multizentrische Studien in Japan wurden durchgeführt, um ein blutbasiertes Biomarker-Panel für Krebs zu entwickeln.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung des (gynäkologischen) Biomarkers AminoIndexTM auf der Grundlage der „AminoIndex Technology“ für gynäkologische Krebsarten in der US-Bevölkerung zu bewerten. Dies erfolgt durch die Analyse von Plasmametaboliten, einschließlich Aminosäuren, von Patientinnen mit Endometrium- und Eierstockkrebs, von Patientinnen mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen und gesunden Probanden unter Verwendung von Flüssigchromatographie und Massenspektrometrie (LC-MS) und Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC- MSMS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer an dieser Studie werden Patienten mit primärem Endometrium- und Eierstockkrebs, gutartigen gynäkologischen Erkrankungen (wie Uterusmyomen, Endometriose, Dysplasie und gutartigen Eierstocktumoren) und gesunde Probanden sein, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter > 20 Jahre (derzeit liegen keine Daten zur Anwendung von AminoIndexTM bei Patienten unter 20 Jahren oder über 80 Jahren vor)
- Bereit, den Fasten- und Klinikbesuchsanforderungen zu folgen
- Fähigkeit zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
Frauen werden aus folgenden Gründen von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Eine Unfähigkeit zu fasten (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser) für 8 Stunden vor der Probenentnahme vor der Operation.
- bekanntermaßen positiv für HIV/HCV/HBV sind
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da bekannt ist, dass sich die Aminosäurespiegel in der Schwangerschaft unterscheiden).
- Derzeit erhalten Ermittlungsagenten.
- Vorgeschichte einer medikamentösen Therapie oder Operation zur Behandlung von gynäkologischem Krebs
- Kann zwischen 6:00 Uhr und 12:00 Uhr nicht zur Blutabnahme kommen
- Derzeit in Dialyse
- Angeborene Stoffwechselerkrankung
- Der Prüfarzt betrachtet die Person aufgrund der Vorgeschichte, der Histologie oder anderer Befunde als nicht förderfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit primärem Eierstockkrebs
Eine Intervention wird nicht durchgeführt.
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Patientinnen mit primärem Endometriumkarzinom
Eine Intervention wird nicht durchgeführt.
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Patienten mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen
Eine Intervention wird nicht durchgeführt.
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Gesunde Kontrollen
Eine Intervention wird nicht durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsmerkmale des Biomarkers AminoIndexTM zur Unterscheidung von gynäkologischem Krebs von gutartigen Erkrankungen oder gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Leistungsmerkmale des Biomarkers AminoIndexTM werden durch Blutanalysen und den Vergleich der Ergebnisse zwischen Krebspatienten, gutartigen gynäkologischen Erkrankungen und gesunden Probanden bewertet.
(AUC der ROC-Kurve, Sensitivität, Spezifität und andere Leistungsmaße)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung und Quantifizierung neuer aminometabolischer Biomarker im Blut, die mit gynäkologischem Krebs assoziiert sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Blut wird auf neue Aminometabolismus-Biomarker im Blut untersucht und ihre Konzentrationen werden zwischen Krebspatienten und Patienten mit gutartigen Erkrankungen und gesunden Probanden verglichen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David O'Malley, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-2014-1
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