Biomarkører for gynækologisk kræft
Evaluering af AminoIndex™ (Amino Metabolomic) som biomarkører for gynækologisk kræft i den amerikanske befolkning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
"AminoIndex Technology" blev udviklet baseret på high-throughput og absolut kvantitativ analysemetode af aminosyrer og aminer ved hjælp af UFLC-MS og oprettelse af en klinisk database til at søge efter aminosyremønstre på tværs af forskellige sygdomme, herunder cancer. "AminoIndex Technology" kan evaluere visse helbredstilstande og muligheden for sygdomme ved at analysere balancen mellem plasmaaminosyrer. Multicenterundersøgelser i Japan blev udført for at udvikle et blodbaseret biomarkørpanel for kræft.
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere ydeevnen af AminoIndexTM (gynækologisk) biomarkør baseret på "AminoIndex Technology" for gynækologiske kræftformer i amerikanske befolkninger. Dette vil blive gjort ved at analysere plasmametabolitter inklusive aminosyrer, fra endometrie- og ovariecancerpatienter, fra patienter med benign gynækologisk sygdom og raske forsøgspersoner ved hjælp af væskekromatografi og massespektrometri (LC-MS) og væskekromatografi - Tandem massespektrometri (LC- MSMS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere i denne undersøgelse vil være patienter med primær endometrie- og ovariecancer, godartede gynækologiske sygdomme (såsom uterine fibromer, endometriose, dysplasi og godartede ovarietumorer) og raske forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier:
- Alder > 20 år (der er i øjeblikket ingen tilgængelige data om brug af AminoIndexTM hos patienter under 20 år eller over 80 år)
- Er villig til at følge faste- og klinikbesøgskrav
- Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil blive udelukket fra studiedeltagelse af følgende årsager:
- En manglende evne til at faste (ingen mad eller drikke andet end vand) i 8 timer før prøvetagningen før operationen.
- Er kendt for at være positive for HIV/HCV/HBV
- Graviditet eller amning (Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi aminosyreniveauer er kendt for at variere under graviditet).
- Modtager i øjeblikket undersøgelsesagenter.
- Historie om enhver medikamentel behandling eller operation til behandling af gynækologisk cancer
- Kan ikke komme til blodprøvetagning mellem kl. 06.00 og kl. 12.00
- Er i øjeblikket i dialyse
- Medfødt stofskiftesygdom
- Efterforskeren anser individet for at være uegnet baseret på tidligere sygehistorie, histologi eller andre fund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primære ovariecancerpatienter
Intervention vil ikke blive administreret.
|
|
Primære endometriecancerpatienter
Intervention vil ikke blive administreret.
|
|
Godartede gynækologiske sygdomspatienter
Intervention vil ikke blive administreret.
|
|
Sund kontrol
Intervention vil ikke blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationskarakteristika for AminoIndexTM biomarkør til at skelne gynækologisk cancer fra benign sygdom eller raske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline
|
Præstationskarakteristika for AminoIndexTM biomarkøren vil blive evalueret ved at analysere blod og sammenligne resultater mellem cancerpatienter, godartede gynækologiske sygdomme og raske forsøgspersoner.
(AUC for ROC-kurven, sensitivitet, specificitet og andre mål for ydeevne)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere og kvantificere nye aminometaboliske biomarkører i blodet, der er forbundet med gynækologisk cancer
Tidsramme: Baseline
|
Blod vil blive undersøgt for nye aminometaboliske biomarkører i blodet, og deres koncentrationer vil blive sammenlignet mellem cancerpatienter og patienter med godartet sygdom og raske forsøgspersoner
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O'Malley, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-2014-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold