Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры гинекологического рака

29 января 2018 г. обновлено: Ajinomoto Co., Inc.

Оценка AminoIndex™ (Amino Metabolomic) в качестве биомаркеров гинекологического рака у населения США

Новый метаболический биомаркер крови AminoIndexTM (гинекологический) был разработан для гинекологического рака на основе профилей свободных аминокислот в плазме (PFAA) более 400 японских пациентов с помощью быстрой и чувствительной ЖХ-МС (жидкостная хроматография - масс-спектрометрия) с последующим многофакторным статистическим анализом. . Тем не менее, дальнейшие исследования для оценки того, демонстрирует ли этот биомаркер такие же рабочие характеристики в неяпонских популяциях рака, еще предстоит определить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

«Технология AminoIndex» была разработана на основе высокопроизводительного метода абсолютного количественного анализа аминокислот и аминов с использованием УФЖХ-МС и создания клинической базы данных для поиска паттернов аминокислот при различных заболеваниях, включая рак. «Технология AminoIndex» может оценивать определенные состояния здоровья и возможность заболеваний путем анализа баланса аминокислот в плазме. В Японии были проведены многоцентровые исследования для разработки панели биомаркеров рака на основе крови.

Это исследование будет проведено для оценки эффективности биомаркера AminoIndexTM (гинекологического) на основе «Технологии AminoIndex» при гинекологическом раке у населения США. Это будет сделано путем анализа метаболитов плазмы, включая аминокислоты, у пациентов с раком эндометрия и яичников, у пациентов с доброкачественными гинекологическими заболеваниями и у здоровых субъектов с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и жидкостной хроматографии - тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС). МСМС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого исследования будут пациенты с первичным раком эндометрия и яичников, доброкачественными гинекологическими заболеваниями (такими как миома матки, эндометриоз, дисплазия и доброкачественные опухоли яичников) и здоровые субъекты, соответствующие следующим критериям приемлемости:

Описание

Критерии включения:

Участниками этого исследования будут пациенты с первичным раком эндометрия и яичников, доброкачественными гинекологическими заболеваниями (такими как миома матки, эндометриоз, дисплазия и доброкачественные опухоли яичников), а также здоровые субъекты, соответствующие следующим критериям:

Возраст > 20 лет (в настоящее время нет данных об использовании AminoIndexTM у пациентов моложе 20 лет или старше 80 лет)
Готов соблюдать требования голодания и посещения клиники
Способность понять и дать согласие на участие в исследовании.

Женщины всех рас и этнических групп имеют право участвовать в этом испытании.

Критерий исключения:

Женщины будут исключены из участия в исследовании по следующим причинам:

Невозможность поститься (никакой еды или питья, кроме воды) в течение 8 часов до взятия пробы перед операцией.
Известно, что они положительны на ВИЧ/ВГС/ВГВ
Беременность или кормление грудью (Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку известно, что уровни аминокислот различаются во время беременности).
В настоящее время получает следственных агентов.
История любой медикаментозной терапии или операции по лечению гинекологического рака
Невозможно прийти на забор крови с 6:00 до 12:00.
В настоящее время проходит диализ
Врожденное метаболическое заболевание
Исследователь считает, что человек не соответствует требованиям на основании предшествующей истории болезни, гистологии или других данных.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные первичным раком яичников Вмешательство осуществляться не будет.
Больные первичным раком эндометрия Вмешательство осуществляться не будет.
Пациентки с доброкачественными гинекологическими заболеваниями Вмешательство осуществляться не будет.
Здоровые элементы управления Вмешательство осуществляться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рабочие характеристики биомаркера AminoIndexTM для различения гинекологического рака от доброкачественного заболевания или здоровых субъектов Временное ограничение: Базовый уровень	Рабочие характеристики биомаркера AminoIndexTM будут оцениваться путем анализа крови и сравнения результатов у больных раком, доброкачественными гинекологическими заболеваниями и у здоровых людей. (AUC кривой ROC, чувствительность, специфичность и другие показатели эффективности)	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентифицировать и количественно определить новые метаболические биомаркеры аминокислот в крови, которые связаны с гинекологическим раком. Временное ограничение: Базовый уровень	Кровь будет исследована на наличие новых метаболических биомаркеров аминокислот в крови, и их концентрации будут сравниваться между больными раком, пациентами с доброкачественными заболеваниями и здоровыми субъектами.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajinomoto Co., Inc.

Соавторы

Ohio State University

Следователи

Главный следователь: David O'Malley, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AI-2014-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .