Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery raka ginekologicznego

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ajinomoto Co., Inc.

Ocena AminoIndex™ (Amino Metabolomic) jako biomarkerów raka ginekologicznego w populacji USA

Nowy biomarker metaboliczny krwi, AminoIndexTM (ginekologiczny), został opracowany dla nowotworów ginekologicznych z ponad 400 profili wolnych aminokwasów w osoczu (PFAA) japońskich pacjentek za pomocą szybkiej i czułej LC-MS (chromatografia cieczowa - spektrometria mas), a następnie wielowymiarowych analiz statystycznych . Jednak dalsze badania mające na celu ocenę, czy ten biomarker wykazuje taką samą charakterystykę działania w populacjach innych niż Japończycy w przypadku raka, nie zostały jeszcze określone.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

„Technologia AminoIndex” została opracowana w oparciu o wysokowydajną i bezwzględną metodę analizy ilościowej aminokwasów i amin przy użyciu UFLC-MS oraz stworzenie klinicznej bazy danych do wyszukiwania wzorców aminokwasów w różnych chorobach, w tym w raku. „Technologia AminoIndex” może ocenić pewne stany zdrowotne i możliwość wystąpienia chorób poprzez analizę równowagi aminokwasów w osoczu. W Japonii przeprowadzono wieloośrodkowe badania w celu opracowania opartego na krwi panelu biomarkerów raka.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny działania biomarkera AminoIndexTM (ginekologicznego) opartego na „technologii AminoIndex” w przypadku nowotworów ginekologicznych w populacjach USA. Zostanie to wykonane poprzez analizę metabolitów osocza, w tym aminokwasów, pochodzących od pacjentek z rakiem endometrium i raka jajnika, od pacjentek z łagodnymi chorobami ginekologicznymi oraz od osób zdrowych przy użyciu chromatografii cieczowej i spektrometrii mas (LC-MS) oraz chromatografii cieczowej - tandemowej spektrometrii mas (LC-MS) MSMS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą pacjentki z pierwotnym rakiem endometrium i jajnika, łagodnymi chorobami ginekologicznymi (takimi jak mięśniaki macicy, endometrioza, dysplazja i łagodne nowotwory jajnika) oraz osoby zdrowe, które spełniają następujące kryteria kwalifikacji:

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami tego badania będą pacjentki z pierwotnym rakiem endometrium i jajnika, łagodnymi chorobami ginekologicznymi (takimi jak mięśniaki macicy, endometrioza, dysplazja i łagodne guzy jajnika) oraz osoby zdrowe, które spełniają następujące kryteria:

  • Wiek > 20 lat (obecnie brak danych dotyczących stosowania AminoIndexTM u pacjentów w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat)
  • Gotowość do przestrzegania wymogów dotyczących postu i wizyt w klinice
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Do badania kwalifikują się kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety zostaną wykluczone z udziału w badaniu z następujących powodów:

  • Niezdolność do poszczenia (brak jedzenia i picia poza wodą) przez 8 godzin przed pobraniem próbki przed operacją.
  • Wiadomo, że są pozytywne w kierunku HIV/HCV/HBV
  • Ciąża lub karmienie piersią (Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ wiadomo, że poziomy aminokwasów różnią się w czasie ciąży).
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Historia jakiejkolwiek farmakoterapii lub operacji w leczeniu raka ginekologicznego
  • Niemożność przybycia na pobranie krwi między 6:00 a 12:00 w południe
  • Obecnie w trakcie dializy
  • Wrodzona choroba metaboliczna
  • Badacz uważa, że ​​dana osoba nie kwalifikuje się na podstawie wcześniejszej historii medycznej, histologii lub innych ustaleń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z pierwotnym rakiem jajnika
Interwencja nie będzie prowadzona.
Pacjentki z pierwotnym rakiem endometrium
Interwencja nie będzie prowadzona.
Pacjenci z łagodnymi chorobami ginekologicznymi
Interwencja nie będzie prowadzona.
Zdrowe kontrole
Interwencja nie będzie prowadzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka działania biomarkera AminoIndexTM w celu odróżnienia raka ginekologicznego od łagodnej choroby lub osób zdrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka działania biomarkera AminoIndexTM zostanie oceniona poprzez analizę krwi i porównanie wyników między pacjentami z rakiem, łagodnymi chorobami ginekologicznymi i osobami zdrowymi. (AUC krzywej ROC, czułość, swoistość i inne miary wydajności)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować i określić ilościowo nowe biomarkery metaboliczne aminokwasów we krwi, które są związane z rakiem ginekologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krew zostanie zbadana pod kątem nowych biomarkerów metabolicznych aminokwasów we krwi, a ich stężenia zostaną porównane między pacjentami z rakiem i pacjentami z łagodnymi chorobami oraz osobami zdrowymi
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajinomoto Co., Inc.

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: David O'Malley, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-2014-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj