Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för gynekologisk cancer

29 januari 2018 uppdaterad av: Ajinomoto Co., Inc.

Utvärdering av AminoIndex™ (Amino Metabolomic) som biomarkörer för gynekologisk cancer i den amerikanska befolkningen

En ny metabolisk biomarkör för blod, AminoIndexTM (gynecological), utvecklades för gynekologiska cancerformer från över 400 japanska patienters plasmafria aminosyraprofiler (PFAA) genom en snabb och känslig LC-MS (vätskekromatografi - masspektrometri), följt av multivariat statistiska analyser . Ytterligare studier för att bedöma om denna biomarkör visar samma prestandaegenskaper i icke-japanska populationer för cancer är dock ännu inte fastställda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

"AminoIndex Technology" utvecklades baserat på hög genomströmning och absolut kvantitativ analysmetod av aminosyror och aminer med hjälp av UFLC-MS, och skapande av en klinisk databas för att söka efter aminosyramönster över olika sjukdomar inklusive cancer. "AminoIndex Technology" kan utvärdera vissa hälsotillstånd och möjligheten till sjukdomar genom att analysera balansen av plasmaaminosyror. Multicenterstudier i Japan genomfördes för att utveckla en blodbaserad biomarkörpanel för cancer.

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera prestandan hos AminoIndexTM (gynekologisk) biomarkör baserad på "AminoIndex Technology" för gynekologisk cancer i USA:s befolkning. Detta kommer att göras genom att analysera plasmametaboliter inklusive aminosyror, från endometrie- och äggstockscancerpatienter, från patienter med benign gynekologisk sjukdom och friska försökspersoner med vätskekromatografi och masspektrometri (LC-MS) och vätskekromatografi - Tandemmasspektrometri (LC- MSMS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i denna studie kommer att vara patienter med primär endometrie- och äggstockscancer, godartade gynekologiska sjukdomar (såsom myom, endometrios, dysplasi och godartade äggstockstumörer) och friska försökspersoner som uppfyller följande behörighetskriterier:

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare i denna studie kommer att vara patienter med primär endometrie- och äggstockscancer, godartade gynekologiska sjukdomar (såsom myom, endometrios, dysplasi och godartade äggstockstumörer) och friska försökspersoner som uppfyller följande kriterier:

  • Ålder > 20 år (inga data finns för närvarande tillgängliga om användning av AminoIndexTM hos patienter under 20 år eller över 80 år)
  • Villig att följa kraven på fasta och klinikbesök
  • Förmåga att förstå och samtycka till att delta i studien.

Kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

Kvinnor kommer att uteslutas från studiedeltagande av följande skäl:

  • En oförmåga att fasta (ingen mat eller dryck annat än vatten) i 8 timmar före provtagningen före operationen.
  • Är kända för att vara positiva för HIV/HCV/HBV
  • Graviditet eller amning (Gravida och ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom aminosyranivåerna är kända för att skilja sig under graviditeten).
  • Tar för närvarande emot utredningsagenter.
  • Historik om någon läkemedelsbehandling eller operation för behandling av gynekologisk cancer
  • Det går inte att komma för blodprovtagningen mellan 06:00 och 12:00
  • Genomgår för närvarande dialys
  • Medfödd metabol sjukdom
  • Utredaren anser att individen inte är berättigad baserat på tidigare medicinsk historia, histologi eller andra fynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primära äggstockscancerpatienter
Intervention kommer inte att administreras.
Primära endometriecancerpatienter
Intervention kommer inte att administreras.
Godartade patienter med gynekologisk sjukdom
Intervention kommer inte att administreras.
Friska kontroller
Intervention kommer inte att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaegenskaper för AminoIndexTM biomarkör för att skilja gynekologisk cancer från godartad sjukdom eller friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje
Prestandan hos AminoIndexTM biomarkören kommer att utvärderas genom att analysera blod och jämföra resultat mellan cancerpatienter, benigna gynekologiska sjukdomar och friska försökspersoner. (AUC för ROC-kurvan, känslighet, specificitet och andra prestationsmått)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera och kvantifiera nya aminometaboliska biomarkörer i blod som är associerade med gynekologisk cancer
Tidsram: Baslinje
Blod kommer att undersökas för nya aminometaboliska biomarkörer i blodet och deras koncentrationer kommer att jämföras mellan cancerpatienter och patienter med godartad sjukdom och friska försökspersoner
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajinomoto Co., Inc.

Samarbetspartners

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: David O'Malley, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-2014-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera