Dolutegravir (DTG) 或 Efavirenz (EFV) 治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) - 结核病 (TB) 合并感染的开放标签研究
2020年12月18日 更新者：ViiV Healthcare
ING117175：一项关于 Dolutegravir 或 Efavirenz 的安全性和有效性的 IIIb 期、随机、开放标签研究，分别与两种 NRTIs 一起在 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗初治的成人中开始治疗利福平敏感结核病
HIV/结核病 (TB) 合并感染对宿主的免疫系统具有深远影响。
结核病是全世界艾滋病毒感染者最常见的死因。
利福霉素（如利福平 [RIF]）因其独特的活性而成为结核病治疗的重要组成部分。
问题在于，大多数用于治疗 HIV 的蛋白酶抑制剂 (PI) 和非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 与 RIF 之间存在显着的药物相互作用，可能会导致这些药物的浓度降低，从而带来治疗失败或耐药的风险。
非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 依非韦伦 (EFV) 与 RIF 不存在同样显着的药物相互作用。
在同时接受含 RIF 的结核病治疗的患者中测试了基于 EFV 的 HIV 治疗，证明它们的共同给药可以安全有效地使用。
然而，EFV 的副作用与含 RIF 的 TB 方案重叠，使得治疗毒性的管理非常复杂。
整合酶抑制剂 (INI)，如多替拉韦 (DTG)，可能为合并感染结核病患者提供一种重要的基于 EFV 疗法的替代疗法。
在健康的 HIV 血清反应阴性受试者中进行了 I 期药物-药物相互作用研究，结果表明每天两次 50 mg DTG 与 RIF 一起给药具有良好的耐受性，导致 DTG 浓度与每天一次给予 50 mg DTG 相似单独使用，这是 INI 初治患者的推荐剂量。
因此，对于需要同时治疗 HIV 感染的 TB 感染患者，每天两次使用 DTG 50 mg 的 ART 方案可能代表一种新的治疗选择。
这是一项 III b 期、随机、开放标签研究，描述了 DTG 和含 EFV 的 ART 方案在 HIV/TB 合并感染患者中的疗效和安全性。
本研究旨在评估含 DTG 或依法韦仑 (EFV) ART 的方案在 48 周内的抗病毒活性。
总共约 115 名 +/-5% 的受试者将以 3:2 的比例随机分配到 DTG（约 69 名受试者）和 EFV（约 46 名受试者）。
该研究将包括筛选期、随机阶段（第 1 天至 48 周加上 4 周的延长期）和 DTG 开放标签延长期 (OLE)。
在 DTG OLE 期间，将向受试者提供 DTG，直到它在当地获得批准并上市，受试者不再获得临床益处，或者受试者满足协议定义的停药原因，以先到者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Orel、俄罗斯联邦、302040
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194214
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南非、9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town、南非、7700
- GSK Investigational Site
-
Cape Town、南非、7505
- GSK Investigational Site
-
Klerksdorp、南非、2574
- GSK Investigational Site
-
Observatory, Cape Town、南非、7925
- GSK Investigational Site
-
Westdene、南非、2092
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Soweto、Gauteng、南非、2013
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban、KwaZulu- Natal、南非、4001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF、墨西哥、14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- GSK Investigational Site
-
São Paulo、巴西、04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
Amazonas
-
Manaus、Amazonas、巴西、69040-000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador、Bahía、巴西、40110-010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok、泰国、10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen、泰国、40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima、秘鲁、Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima、秘鲁、Lima 14
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
San Miguel、Lima、秘鲁、Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
Loreto
-
Iquitos、Loreto、秘鲁、Iqui 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的法定代表愿意并能够在筛选前理解并提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 筛选时血浆 HIV-1 RNA>=1000 拷贝/毫升 (mL) 的成年受试者（至少 18 岁）
- 筛选时 CD4+ 细胞计数 >= 50 个细胞/立方毫米 (mm^3)
- HIV-1 感染者，未接受过 ART 治疗； （<=在诊断出 HIV-1 感染后接受过任何抗逆转录病毒药物治疗的 10 天）
- 女性受试者可能有资格进入和参与研究，如果她： 具有非生育潜力，定义为绝经后（12 个月的自发性闭经和 >=45 岁）或身体上不能怀孕并有输卵管结扎记录、子宫切除术或双侧卵巢切除术，或具有生育能力，在筛选和第 1 天的妊娠试验均为阴性，并同意使用以下避孕方法之一来避免怀孕
- 从 IP 给药前 2 周开始，在整个研究过程中，以及停用所有研究药物后至少 2 周内，完全戒除性交
- 双屏障法（男用避孕套/杀精剂、男用避孕套/隔膜、隔膜/杀精剂）
- 在接受随机分配到 DTG 组的受试者接受含利福平 (RIF) 的结核病治疗时批准的激素避孕加屏障方法，或随机分配到 EFV 组的受试者接受批准的激素避孕加屏障方法（无论是否接受含 RIF 的结核病治疗）
- 任何已发布数据显示预期故障率低于每年 1% 的宫内节育器
- 在女性受试者进入研究之前男性伴侣绝育并且该男性是该受试者的唯一伴侣
- 已发布数据表明预期故障率低于每年 1% 的任何其他方法
- 任何避孕方法都必须按照批准的产品标签持续使用，并在研究药物停用后持续至少 2 周。 使用完全禁欲作为她的避孕方法开始研究并决定变得性活跃的有生育潜力的女性受试者必须使用双重屏障方法作为过渡到批准的激素避孕（如果可能）或作为选择维持的方法从那一刻起
- 所有参与研究的受试者都应接受安全性行为的咨询，包括使用有效的屏障方法
- 肺、胸膜或淋巴结 (LN) TB 的新诊断基于结核分枝杆菌的鉴定，使用培养方法或经验证的核酸扩增试验对痰液或针吸胸水或受影响的 LN 采集的样本进行验证
- 通过培养或验证的核酸扩增试验对结核分枝杆菌的 RIF 敏感性
- 含 RIF 的一线 TB 治疗或替代的含 RIF 的 TB 治疗在随机分组前最多 8 周开始，且不迟于筛选日期
- 随机分组前 Karnofsky 评分 >=70%
排除标准：
- 任何先前的结核病治疗（不包括对潜伏性疾病的治疗）
- 通过培养或验证的核酸扩增试验证明结核分枝杆菌对 RIF 具有耐药性
- 结核病治疗的预期需要 >9 个月
- 禁忌异烟肼、RIF、吡嗪酰胺或乙胺丁醇的伴随疾病或病症
- 中枢神经系统、粟粒性或心包结核
- 怀孕或哺乳的妇女
- 活动性获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义疾病的任何证据（疾病控制和预防中心，C 类）。 例外情况包括结核病、不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤，以及历史上 CD4+ 细胞计数 <200 个细胞/mm^3
- 根据 Child-Pugh 分类确定的中度至重度肝功能损害（B 级或 C 级）受试者或已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性的受试者
- 在研究的随机阶段预计需要丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗
- 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在
- 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌、已切除、非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医学监督员同意纳入受试者
- 根据研究者的判断，具有显着自杀风险的受试者。 最近的自杀行为和/或自杀意念史可被视为严重自杀风险的证据
- 筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗
- 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：放射治疗、细胞毒性化疗药物、任何改变免疫反应的免疫调节剂
- 在 IP 首剂给药后 28 天内，使用任何药物进行治疗，但上述许可的 ART 除外，且具有体外/体内抗 HIV-1 活性的记录
- 在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准），在首次 IP 给药前接触实验药物或实验疫苗
- 基于任何主要耐药性相关突变的存在（根据国际艾滋病协会更新），任何证据表明病毒对核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)、非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 或蛋白酶抑制剂 (PIs) 具有原发性耐药性HIV-1 中的耐药突变）在筛选结果中，或者，如果已知，任何历史耐药性测试结果。 注意：不允许重新测试筛选基因型
- 任何经过验证的 4 级实验室异常
- 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者的意见，这将排除受试者参与研究化合物的研究
- 谷丙转氨酶 >=2 × 正常上限
- 血红蛋白 <=7.4 克每分升；
- 血小板计数 <50000/mm^3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多替拉韦
在含 RIF 的结核病治疗期间每天两次 DTG 50 mg 加双重 NRTI（异烟肼、RIF、吡嗪酰胺和乙胺丁醇标准剂量由 NTP 在程序条件下或可接受的替代含 RIF 方案）和停止结核病治疗后 2 周，然后每日一次 DTG 50 mg 与相同的 NRTI 直至第 52 周
|
DTG 有 50 mg 薄膜包衣片剂可供选择。
DTG 可与或不与食物一起服用
|
|
有源比较器：依法韦仑
每日一次 EFV 600 mg 加双重 NRTI 直至第 52 周，以及 NTP 在计划条件下的结核病治疗，包括异烟肼、RIF、吡嗪酰胺和乙胺丁醇标准剂量。
|
EFV 以含有 600 毫克 EFV 的薄膜包衣胶囊状口服片剂形式提供，必须空腹服用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用修改后的美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 快照算法在第 48 周时 DTG 组中血浆人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) < 50 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。
在第 48 周时，使用 DTG 组中的快照算法评估血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比。
使用修改后的 FDA 快照算法评估反应，其中参与者不会因任何允许背景治疗替代的单一方案而受到惩罚，即使发生在第一次试验访问之后。
在这种方法中，HIV-1 RNA >=50 拷贝/毫升的参与者被视为无反应者。
在第 48 周时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于缺少数据或在访问窗口之前停止研究产品 [IP]）也被视为无反应者，并且没有进行抗逆转录病毒 (ART) 替代的参与者允许。
研究药物（即
DTG 或 EFV) 不允许被替代。
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用改进的快照算法在 EFV 组中第 48 周时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。
在第 48 周时，使用 EFV 组中的快照算法评估了血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者的百分比。
使用修改后的 FDA 快照算法评估反应，其中参与者不会因任何允许背景治疗替代的单一方案而受到惩罚，即使发生在第一次试验访问之后。
在这种方法中，HIV-1 RNA >=50 拷贝/毫升的参与者被视为无反应者。
在第 48 周时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于缺少数据或在访问窗口之前停止 IP）也被视为无反应者，并且不允许进行 ART 替代的参与者。
研究药物（即
DTG 或 EFV) 不允许被替代。
|
第 48 周
|
|
使用修改后的快照算法在 EFV 和 DTG 组中第 24 周时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。
在第 24 周时，在 DTG 和 EFV 组中使用快照算法评估了血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者的百分比。
根据修改后的快照算法评估反应。
在这种方法中，HIV-1 RNA >=50 拷贝/毫升的参与者被视为无反应者。
在第 24 周没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于缺少数据或在访问窗口之前停止 IP）也被视为无反应者，并且不允许进行 ART 替代的参与者。
如果是由于药物毒性原因，允许使用背景 NRTI 药物替代一次。
|
第 24 周
|
|
第 24 周和第 48 周时未确认病毒学撤药且未因治疗相关原因停药的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
在第 24 周（至第 210 天）和第 48 周（至第 350 天）的分析时，未达到确认的病毒学戒断标准或因治疗相关原因而中断的参与者百分比已按治疗组显示。
计算了达到确认的病毒学停药标准或因治疗相关原因停药（即因药物相关不良事件 [AE] 或因方案定义的安全停药标准或因缺乏疗效而停药）的时间。
符合确认的病毒学退出标准或因治疗相关原因而中止的参与者被视为失败。
对未达到确认的病毒学退出标准（根据方案）但仍在研究中，或因与治疗无关的其他原因而停止的参与者进行审查。
这将是与治疗相关的停药 = 失败 (TRDF) 数据。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
第 24 周和第 48 周时分化簇 4 (CD4+) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
|
在基线和第 24、48 周通过流式细胞术收集血样用于评估淋巴细胞亚群（CD4+ 淋巴细胞计数）。
基线定义为最后一次治疗前观察到的值（通常来自第 1 天就诊）。
从基线值减去指定时间点的值计算相对于基线的变化。
|
基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 和常见 (>=5%) 非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数 - 随机阶段
大体时间：直到第 52 周
|
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力，或者是先天性异常/出生缺陷，所有可能由药物引起的事件肝损伤合并高胆红素血症或医学或科学判断的其他情况。
总结了 52 周内患有 SAE 和常见 (>=5%) 非 SAE 的参与者人数的数据。
|
直到第 52 周
|
|
具有 SAE 和常见 (>=5%) 非 SAE 的参与者数量 - OLE 阶段
大体时间：第 52 周至第 252 周
|
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力，或者是先天性异常/出生缺陷，所有可能由药物引起的事件肝损伤合并高胆红素血症或医学或科学判断的其他情况。
总结了第 52 周至第 252 周期间患有 SAE 和常见 (>=5%) 非 SAE 的参与者人数的数据。
|
第 52 周至第 252 周
|
|
具有最大基线后紧急化学毒性的参与者数量 - 随机阶段
大体时间：直到第 52 周
|
在指定的时间点收集用于评估临床化学参数的血样。
临床化学评估包括谷丙转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素、二氧化碳、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、葡萄糖、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇计算、脂肪酶、磷酸盐、钾、和钠。
总结了经历最大基线后紧急化学毒性的参与者人数的数据。
使用获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 对感染 HIV 的参与者的毒性分级，将最大基线后出现的化学毒性分级为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（潜在生命- 威胁）。
等级越高表示越严重。
|
直到第 52 周
|
|
具有最大基线后紧急化学毒性的参与者人数 - 随机阶段 + OLE 阶段
大体时间：直到第 252 周
|
在指定的时间点收集用于评估临床化学参数的血样。
临床化学评估包括 ALT、白蛋白、碱性磷酸酶、AST、胆红素、二氧化碳、胆固醇、肌酸激酶、肌酸酐、葡萄糖、LDL 胆固醇计算、脂肪酶、磷酸盐、钾和钠。
总结了具有最大基线后紧急化学毒性的参与者数量的数据。
最大的基线后出现的化学毒性使用 DAIDS 毒性分级对感染 HIV 的参与者分级为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。
等级越高表示越严重。
|
直到第 252 周
|
|
具有最大基线后紧急血液学毒性的参与者数量 - 随机阶段
大体时间：直到第 52 周
|
在指定的时间点收集用于评估血液学参数的血样。
血液学评估包括血红蛋白、白细胞、中性粒细胞和血小板。
总结了经历最大基线后紧急血液学毒性的参与者人数的数据。
使用 DAIDS 毒性分级对感染 HIV 的参与者进行最大基线后出现的血液学毒性分级，分为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。
等级越高表示越严重。
|
直到第 52 周
|
|
具有最大基线后紧急血液学毒性的参与者人数 - 随机阶段 + OLE 阶段
大体时间：直到第 252 周
|
在指定的时间点收集用于评估血液学参数的血样。
血液学评估包括血红蛋白、白细胞、中性粒细胞和血小板。
总结了经历最大基线后紧急血液学毒性的参与者人数的数据。
使用 DAIDS 毒性分级对感染 HIV 的参与者进行最大基线后出现的血液学毒性分级，分为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。
等级越高表示越严重。
|
直到第 252 周
|
|
第 24 周和第 48 周时空腹血脂曲线相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
|
在基线、第 24 周和第 48 周时在禁食状态下获取用于脂质测量的样本。
在脂质谱中评估的参数是总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、甘油三酯。
基线定义为最后一次治疗前观察到的值（通常来自第 1 天就诊）。
参数相对于基线的百分比变化计算为观察值减去基线值除以基线值再乘以 100。
总结了空腹脂质参数的数据。
|
基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
|
|
第 24 周和第 48 周时总胆固醇/高密度脂蛋白比率的空腹血脂谱相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
|
在基线、第 24 周和第 48 周时在禁食状态下获取用于脂质测量的样本。
在血脂分析过程中评估的参数是总胆固醇/高密度脂蛋白比率。
基线定义为最后一次治疗前观察到的值（通常来自第 1 天就诊）。
参数相对于基线的变化计算为观察值减去基线值。
|
基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
|
|
因不良事件永久停止研究治疗的参与者百分比 - 随机阶段
大体时间：直到第 52 周
|
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
总结了因超过 52 周的任何 AE 而永久停止研究治疗的参与者的百分比数据。
|
直到第 52 周
|
|
因 AE 永久停止研究治疗的参与者百分比 - OLE 阶段
大体时间：第 52 周至第 252 周
|
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
总结了从第 52 周到第 252 周期间因任何 AE 而永久停止研究治疗的参与者的百分比数据。
|
第 52 周至第 252 周
|
|
结核病 (TB) 相关 (Assoc.) 免疫重建炎症综合征 (IRIS) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
|
监测参与者的结核病相关体征和症状。
虹膜。
在任何 AE 或 HIV 关联中出现 IRIS 症状的参与者。
终点裁决委员会将条件分为以下四类：符合 TB-assoc 标准。
IRIS，可能符合 TB-assoc 的标准。
IRIS，怀疑是 TB-assoc。
IRIS 但无法裁定且无 TB 相关 IRIS。
他们使用 DAIDS 从 1 级到 4 级进一步分级。
等级越高表示越严重。
满足TB-assoc的初步要求。
IRIS 标准是结核病的诊断和对结核病治疗的初始反应（在开始 ART 之前接受结核病治疗的情况下参与者的病情稳定或改善）。
临床标准是与 TB 相关的 IRIS 体征和症状的发作应在开始、重新开始或改变治疗失败的 ART 方案的前 3 个月内发生。
提交给裁决委员会并进行分析的与会者人数。
|
直到第 12 周
|
|
具有治疗紧急基因型耐药性的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
在第 52 周之前从每个参与者获取全静脉血样，用于潜在的病毒基因型和表型分析。
对符合确认的病毒学戒断标准的参与者进行了基因型和表型测试，即从第 24 周起确认的 HIV-1 RNA >=400 拷贝/毫升。
基因型和表型分析由 Monogram Biosciences 使用但不限于其针对蛋白酶 (PRO)、逆转录酶 (RT) 和整合酶测定的 Standard Phenosense 和 GenoSure 测试方法进行。
已针对密码子 G190G、K101K、K103K、K65K、V106V 和 Y181Y 上的 RT 区域提供了具有治疗出现的基因型抗性突变的参与者数量的数据。
|
直到第 52 周
|
|
具有治疗紧急表型抗性的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
使用 Monogram Inc. 的 PhenoSense HIV 测定法确定对所有许可的抗逆转录病毒药物（包括 DTG 和 EFV）的表型敏感性。PhenoSense 的临床临界值或生物学临界值用于定义背景治疗的表型敏感性，并被解释为倍数变化 > 临床下限 -关闭或生物临界值作为阻力，倍数变化 <= 临床较低临界值或生物临界值作为敏感，倍数变化 > 临床较高临界值作为阻力，倍数变化 <= 临床较高临界值和 > 临床下限为部分敏感，倍数变化 <= 临床下限为敏感。
已经为具有治疗出现的表型抗性的参与者提供了数据。
|
直到第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月23日
初级完成 (实际的)
2017年11月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.