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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-結核（TB）の同時感染に対するドルテグラビル（DTG）またはエファビレンツ（EFV）の非盲検試験

2020年12月18日 更新者：ViiV Healthcare

ING117175: リファンピシン感受性結核の治療を開始する HIV-1 感染抗レトロウイルス療法未経験の成人を対象に、それぞれ 2 つの NRTI を投与したドルテグラビルまたはエファビレンツの安全性と有効性に関する第 IIIb 無作為化非盲検試験

HIV/結核 (TB) の同時感染は、宿主の免疫系に大きな影響を与えます。 結核は、世界中の HIV 患者の最も一般的な死因です。 リファマイシン (リファンピシン [RIF] など) は、その独自の活性により、結核治療の重要な要素です。 問題は、HIV の治療に使用されるほとんどのプロテアーゼ阻害剤 (PI) および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) が、RIF と有意な薬物間相互作用を有し、治療の失敗または耐性のリスクを伴うこれらの薬剤の濃度の低下につながる可能性があることです。 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) エファビレンツ (EFV) は、RIF と同じ重要な薬物相互作用を示しません。 EFV ベースの HIV 治療は、RIF を含む結核治療を併用して治療された患者でテストされ、それらの同時投与が安全かつ効果的に使用できることが実証されました。 ただし、EFV の副作用プロファイルは、RIF を含む TB レジメンと重複しており、治療毒性の管理が非常に複雑になります。 ドルテグラビル (DTG) などのインテグラーゼ阻害剤 (INI) は、結核の同時感染患者における EFV ベースの治療に代わる重要な手段となる可能性があります。 フェーズ I の薬物間相互作用研究が健康な HIV 血清反応陰性の被験者で実施され、RIF と一緒に 50 mg を 1 日 2 回投与した場合の DTG の忍容性が良好であり、DTG 濃度が 50 mg を 1 日 1 回投与した場合と同様であることが示されました。これは、INI未経験の患者に推奨される用量です。 したがって、DTG 50 mg を 1 日 2 回使用する ART レジメンは、HIV 感染の同時治療を必要とする結核感染患者にとって新しい治療オプションとなる可能性があります。 これは第 III 相 b 無作為化非盲検試験であり、HIV/TB 同時感染患者における DTG および EFV を含む ART レジメンの有効性と安全性を説明しています。 この研究は、DTG またはエファビレンツ (EFV) ART を含むレジメンの抗ウイルス活性を 48 週間にわたって評価するように設計されています。 合計約 115 +/-5% の被験者が、それぞれ DTG (約 69 人の被験者) と EFV (約 46 人の被験者) に 3:2 の比率でランダムに割り当てられます。 この研究には、スクリーニング期間、無作為化フェーズ (1 日目から 48 週間に加えて 4 週間の延長)、および DTG 非盲検延長 (OLE) が含まれます。 DTG OLE 期間中は、DTG が現地で承認されて市販されるまで、被験者が臨床的利益を得ることができなくなるまで、またはプロトコルで定義された中止の理由に該当するまで、被験者に DTG が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69040-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、40110-010
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Miguel、Lima、ペルー、Lima 32
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos、Loreto、ペルー、Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • DF、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Orel、ロシア連邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194214
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Klerksdorp、南アフリカ、2574
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Westdene、南アフリカ、2092
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者または被験者の法定代理人は、スクリーニングの前に署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、提供することができます
  • -スクリーニング時に血漿HIV-1 RNA>= 1000コピー/ミリリットル（mL）の成人被験者（少なくとも18歳）
  • -CD4 +細胞数は、スクリーニング時に> = 50細胞/立方ミリメートル（mm ^ 3）です
  • HIV-1感染、ART未経験。 (HIV-1感染の診断後の抗レトロウイルス薬による10日以内の前治療)
  • -閉経後（12か月の自然無月経および> = 45歳）または卵管結紮が記録されていると身体的に妊娠できないと定義されている出産の可能性がない女性被験者は、研究に参加して参加する資格があります。 、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、または出産の可能性があり、スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠を避けるために次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します
  • -IP投与の2週間前から、研究全体、およびすべての研究薬の中止後少なくとも2週間、性交を完全に控える
  • ダブルバリア法（男性用コンドーム・殺精子剤、男性用コンドーム・横隔膜、横隔膜・殺精子剤）
  • -DTGアームにランダムに割り当てられた被験者に対するリファンピシン（RIF）含有TB治療を受けている間の承認されたホルモン避妊法とバリア法、またはEFVアームにランダムに割り当てられた被験者に対する承認されたホルモン避妊法とバリア法（RIFを含むTB治療に関係なく）
  • 予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内器具
  • -女性被験者の研究への参加前の男性パートナー不妊手術およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです
  • 予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法
  • -承認された製品ラベルに従って、治験薬の中止後少なくとも2週間、避妊方法を一貫して使用する必要があります。 避妊方法として完全な禁欲を使用して研究を開始し、性的に活発になることを決定した出産の可能性のある女性被験者は、承認されたホルモン避妊への架け橋として（可能であれば）、または維持される選択の方法として二重障壁法を使用しなければなりませんその瞬間から
  • 研究に参加するすべての被験者は、効果的なバリア方法の使用を含む、より安全な性行為についてカウンセリングを受ける必要があります
  • 肺、胸膜、またはリンパ節 (LN) TB の新しい診断は、培養法を使用した結核菌の同定、または喀痰または胸水または影響を受けた LN の針吸引によって収集されたサンプルの検証済みの核酸増幅検査に基づいています
  • 培養または検証済みの核酸増幅試験による結核菌のRIF感受性
  • -RIFを含む第一選択の結核治療または代替のRIFを含む結核治療は、無作為化の最大8週間前までに開始され、スクリーニング日までに開始されました
  • 無作為化前の Karnofsky スコア >=70%

除外基準:

  • 以前の結核治療（潜伏疾患の治療を除く）
  • 培養または検証済みの核酸増幅試験による、結核菌の RIF 耐性の証拠
  • -結核治療の予想要件> 9か月
  • -イソニアジド、RIF、ピラジナミド、またはエタンブトールが禁忌である付随する障害または状態
  • 中枢神経系、粟粒結核、または心膜結核
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -アクティブな後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する疾患の証拠（疾病管理予防センター、カテゴリーC）。 例外には、結核、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫、および過去の CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm^3 未満の場合が含まれます。
  • -Child-Pugh分類によって決定される中等度から重度の肝障害（クラスBまたはC）の対象 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、または既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の被験者
  • -研究の無作為化段階でのC型肝炎ウイルス（HCV）治療の予想される必要性
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された、非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;他の限局性悪性腫瘍は、被験者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の合意を必要とします
  • -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす被験者。 自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴は、深刻な自殺リスクの証拠と見なされる場合があります
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、免疫応答を変化させる免疫調節剤
  • -IPの最初の投与から28日以内に、in vitro / vivoでのHIV-1に対する文書化された活動を伴う、上記で許可されている認可されたART以外の薬剤による治療
  • IPの初回投与前の28日以内、試験薬剤の半減期の5倍以内、または試験薬剤の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の期間内に、試験薬または試験ワクチンに曝露
  • ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、またはプロテアーゼ阻害剤 (PI) に対する主要なウイルス耐性の証拠 (International AIDS Society Update によると、主要な耐性関連突然変異の存在に基づく) HIV-1 における薬剤耐性変異の ) スクリーニング結果、または既知の場合は過去の耐性試験結果。 注: スクリーニング遺伝子型の再検査は許可されていません
  • 確認されたグレード4の実験室異常
  • -スクリーニングでの急性検査異常。調査官の意見では、調査中の化合物の研究への被験者の参加を排除します
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ >=2 × 正常値の上限
  • ヘモグロビン <=7.4 グラム/デシリットル;
  • 血小板数 <50000/mm^3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル
RIF含有結核治療中（プログラム条件下または許容される代替RIF含有レジメンによるNTPによるイソニアジド、RIF、ピラジナミドおよびエタンブトールの標準用量）および結核治療の中止後2週間、1日2回のDTG 50 mg + デュアルNRTI 1 日 1 回 DTG 50 mg と同じ NRTI を 52 週まで
薬：DTG 50mg
DTG は 50 mg のフィルムコーティング錠として入手できます。 DTGは食事の有無にかかわらず投与できます
アクティブコンパレータ：エファビレンツ
1 日 1 回の EFV 600 mg と 52 週までの 2 剤 NRTI と、プログラム条件下での NTP によるイソニアジド、RIF、ピラジナミド、およびエタンブトールの標準用量を含む結核治療。
薬：EFV 600mg
EFV は、600 mg の EFV を含有するフィルムコーティングされたカプセル形状の経口錠剤として供給され、食事なしで投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更された米国 (US) 食品医薬品局 (FDA) スナップショット アルゴリズムを使用した DTG アームでの 48 週目の血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 リボ核酸 (HIV-1 RNA) < 50 コピー/ミリリットルの参加者の割合
時間枠：48週目
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/ミリリットル未満の参加者の割合は、DTG アームのスナップショット アルゴリズムを使用して 48 週目に評価されました。 応答は、修正された FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました。このアルゴリズムでは、最初の治験来院後に発生した場合でも、バックグラウンド療法の代替が許可された単一のプロトコルについて参加者が罰せられることはありませんでした。 このアプローチでは、HIV-1 RNA >=50 コピー/ミリリットルを持つ参加者は、非応答者と見なされます。 48 週目に HIV-1 RNA データのない参加者 (データの欠落または来院前の治験薬 [IP] の中止による) も非応答者と見なされ、抗レトロウイルス (ART) 置換のある参加者はそうではありませんでした。許可されました。 治験薬（すなわち DTG または EFV) は置換できませんでした。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更されたスナップショット アルゴリズムを使用した EFV アームでの 48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/ミリリットルの参加者の割合
時間枠：48週目
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/ミリリットル未満の参加者の割合は、EFV 群のスナップショット アルゴリズムを使用して 48 週目に評価されました。 応答は、修正された FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました。このアルゴリズムでは、最初の治験来院後に発生した場合でも、バックグラウンド療法の代替が許可された単一のプロトコルについて参加者が罰せられることはありませんでした。 このアプローチでは、HIV-1 RNA >=50 コピー/ミリリットルを持つ参加者は、非応答者と見なされます。 48 週目に HIV-1 RNA データのない参加者 (データの欠落または来院前の IP の中止による) も非応答者と見なされ、ART 置換のある参加者は許可されませんでした。 治験薬（すなわち DTG または EFV) は置換できませんでした。
48週目
変更されたスナップショット アルゴリズムを使用した EFV アームと DTG アームの両方で、24 週目に血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/ミリリットル未満の参加者の割合
時間枠：24週目
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/ミリリットル未満の参加者の割合は、DTG および EFV アームのスナップショット アルゴリズムを使用して 24 週目に評価されました。 Modified Snapshot アルゴリズムに従って応答を評価しました。 このアプローチでは、HIV-1 RNA >=50 コピー/ミリリットルの参加者は非応答者と見なされました。 24 週目に HIV-1 RNA データのない参加者 (データの欠落または来院前の IP の中止による) も非応答者と見なされ、ART 置換のある参加者は許可されませんでした。 薬物毒性の理由による場合、バックグラウンド NRTI 薬剤の置換は 1 回だけ許容されました。
24週目
24週目と48週目にウイルス学的な中止が確認されておらず、治療関連の理由による中止がない参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
24週目（210日目まで）および48週目（350日目まで）の分析時に、確認されたウイルス学的離脱基準を満たさないか、治療関連の理由により中止された参加者の割合が治療群によって示されています。 確認されたウイルス学的離脱基準を満たすまでの時間、または治療関連の理由による中止 (すなわち、薬物関連の有害事象 [AE] による中止、またはプロトコルで定義された安全中止基準による中止、または有効性の欠如による中止) が計算されました。 確認されたウイルス学的中止基準または治療関連の理由による中止を満たした参加者は、不合格と見なされました。 確認されたウイルス学的中止基準（プロトコルごと）を満たさず、研究が進行中の参加者、または治療に関連する理由以外の理由で中止した参加者は打ち切られました。 これは、治療関連中止 = 失敗 (TRDF) データになります。
24週目と48週目
24 週目と 48 週目の分化群 4 (CD4+) カウントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
血液サンプルは、ベースラインおよび 24、48 週目にフローサイトメトリーによるリンパ球サブセット (CD4+ リンパ球数) の評価のために収集されました。 ベースラインは、観察された最後の治療前の値として定義されました（通常、1日目の訪問から）。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から指定された時点での値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
重篤な有害事象 (SAE) および一般的な (>=5%) 非重篤な AE (非 SAE) を伴う参加者の数 - 無作為化フェーズ
時間枠：52週目まで
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、有害な医学的出来事であり、薬物誘発性の可能性のあるすべての事象です。高ビリルビン血症を伴う肝障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。 52 週間にわたる SAE および一般的な (>=5%) 非 SAE の参加者数のデータがまとめられています。
52週目まで
SAE および一般的な (>=5%) 非 SAE - OLE フェーズの参加者の数
時間枠：52週から252週
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、有害な医学的出来事であり、薬物誘発性の可能性のあるすべての事象です。高ビリルビン血症を伴う肝障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。 52 週目から 252 週目までの SAE および一般的な (>=5%) 非 SAE の参加者数のデータがまとめられています。
52週から252週
ベースライン後に出現する化学毒性が最大の参加者の数 - 無作為化フェーズ
時間枠：52週目まで
臨床化学パラメーターの評価のための血液サンプルは、示された時点で収集されました。 臨床化学評価には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、二酸化炭素、コレステロール、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール計算、リパーゼ、リン酸、カリウム、そしてナトリウム。 ベースライン後に最大の緊急化学毒性を経験した参加者数のデータがまとめられました。 ベースライン後の最大緊急化学毒性は、HIV感染参加者の後天性免疫不全症候群（DAIDS）毒性分類を使用して、グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、およびグレード4（生命の可能性がある）として等級付けされました。 -脅迫)。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
52週目まで
ベースライン後の化学物質毒性が最大の参加者数 - 無作為化フェーズ + OLE フェーズ
時間枠：252週目まで
臨床化学パラメーターの評価のための血液サンプルは、示された時点で収集されました。 臨床化学評価には、ALT、アルブミン、アルカリホスファターゼ、AST、ビリルビン、二酸化炭素、コレステロール、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、LDL コレステロール計算、リパーゼ、リン酸塩、カリウム、およびナトリウムが含まれていました。 ベースライン後の緊急化学毒性が最大の参加者数のデータがまとめられました。 ベースライン後の最大緊急化学毒性は、HIV 感染参加者の DAIDS 毒性等級付けを使用して、等級 1 (軽度)、等級 2 (中等度)、等級 3 (重度)、および等級 4 (潜在的に生命を脅かす) に等級付けされました。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
252週目まで
ベースライン後の最大の血液学毒性を持つ参加者の数 - 無作為化フェーズ
時間枠：52週目まで
血液学パラメーターの評価のための血液サンプルは、指定された時点で収集されました。 血液学的評価には、ヘモグロビン、白血球、好中球、および血小板が含まれていました。 ベースライン後の最大の緊急血液毒性を経験した参加者数のデータがまとめられました。 ベースライン後の最大の緊急血液毒性は、HIV 感染参加者のグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (潜在的に生命を脅かす) として、DAIDS 毒性等級付けを使用して等級付けされました。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
52週目まで
ベースライン出現後の血液毒性が最大の参加者数 - 無作為化フェーズ + OLE フェーズ
時間枠：252週目まで
血液学パラメーターの評価のための血液サンプルは、指定された時点で収集されました。 血液学的評価には、ヘモグロビン、白血球、好中球、および血小板が含まれていました。 ベースライン後の最大の緊急血液毒性を経験した参加者数のデータがまとめられました。 ベースライン後の最大の緊急血液毒性は、HIV 感染参加者のグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (潜在的に生命を脅かす) として、DAIDS 毒性等級付けを使用して等級付けされました。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
252週目まで
24週目および48週目の空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
脂質測定用のサンプルは、ベースライン、24 週目および 48 週目に絶食状態で取得されました。 脂質プロファイル中に評価されたパラメーターは、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、トリグリセリドでした。 ベースラインは、観察された最後の治療前の値として定義されました（通常、1日目の訪問から）。 パラメーターのベースラインからの変化率は、観測値からベースライン値を差し引いた値をベースライン値で割って 100 を掛けて計算されました。 空腹時脂質パラメータのデータがまとめられています。
ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
24週目と48週目の総コレステロール/ HDL比の空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
脂質測定用のサンプルは、ベースライン、24 週目および 48 週目に絶食状態で取得されました。 脂質プロファイル中に評価されたパラメーターは、総コレステロール/HDL 比でした。 ベースラインは、観察された最後の治療前の値として定義されました（通常、1日目の訪問から）。 パラメータのベースラインからの変化は、観測値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目
AEのために試験治療を永久に中止した参加者の割合 - 無作為化フェーズ
時間枠：52週目まで
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 52 週間以上にわたって AE のために試験治療を永久に中止した参加者の割合に関するデータが要約されています。
52週目まで
AEのために研究治療を永久に中止した参加者の割合 - OLEフェーズ
時間枠：52週から252週
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 52 週目から 252 週目までの AE により、試験治療を永久に中止した参加者の割合に関するデータが要約されています。
52週から252週
結核（TB）関連（協会）の参加者数 免疫再構成 炎症性症候群（IRIS）
時間枠：12週目まで
参加者は、結核関連の徴候と症状について監視されました。 虹彩。 -AEまたはHIV関連のIRIS症状のある参加者。 状態は、エンドポイント裁定委員会によって次の 4 つのカテゴリに分類されました。結核関連の基準を満たしています。 IRIS、結核関連の基準を満たしている可能性があります。 IRIS、結核関連の疑いがあります。 IRIS であるが判定不能であり、結核関連 IRIS がない。 それらは、DAIDS を使用してさらにグレード 1 から 4 に等級付けされました。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。 TB-assocを満たすための予備要件。 IRIS基準は、結核の診断と結核治療への初期反応（ART開始前の結核治療の存在下での参加者の状態の安定化または改善）でした。 臨床基準は、IRIS徴候の発症であり、結核に関連する症状は、治療の失敗のためにARTレジメンを開始、再開、または変更してから最初の3か月以内に発生する必要があります。 審査委員会に送られ、分析された参加者の数が提示されました。
12週目まで
治療によって出現した遺伝子型耐性を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
潜在的なウイルス遺伝子型および表現型分析のために、52週目まで各参加者から全静脈血サンプルが採取されました。 確認されたウイルス学的離脱基準を満たす参加者、すなわち確認された HIV-1 RNA >= 400 コピー/ミリリットルを 24 週目以降に対象として、遺伝子型および表現型の検査を実施しました。 遺伝子型および表現型の分析は、Monogram Biosciences によって、プロテアーゼ (PRO)、逆転写酵素 (RT)、およびインテグラーゼ アッセイ用の標準的な Phenosense および GenoSure テスト方法を使用して実行されましたが、これらに限定されません。 コドン G190G、K101K、K103K、K65K、V106V、および Y181Y の RT 領域について、治療に起因する遺伝子型耐性変異を有する参加者数のデータが提示されています。
52週目まで
治療に出現する表現型耐性を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
DTG および EFV を含むすべての認可された抗レトロウイルス薬に対する表現型の感受性は、Monogram Inc. の PhenoSense HIV アッセイを使用して決定されました。PhenoSense による臨床的カットオフまたは生物学的カットオフは、バックグラウンド治療の表現型感受性を定義するために使用され、倍率変化 > 臨床的下限カットとして解釈されました。耐性としてオフまたは生物学的カットオフ、倍数変化 <= 臨床的下限カットオフまたは生物学的カットオフを敏感、および倍数変化 > 抵抗として臨床的上限カットオフ、倍数変化 <= 臨床的上限カットオフおよび > 臨床的下限カットオフは部分的に敏感であり、倍数変化 <= 臨床的下限カットオフは敏感です。 データは、治療によって出現した表現型耐性を持つ参加者について提示されています。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月23日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 117175

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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