이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) - 결핵(TB) 동시 감염에 대한 Dolutegravir(DTG) 또는 Efavirenz(EFV)의 공개 라벨 연구

2020년 12월 18일 업데이트: ViiV Healthcare

ING117175: 리팜피신 민감성 결핵 치료를 시작한 HIV-1 감염 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 각각 2개의 NRTI와 함께 투여된 돌루테그라비르 또는 에파비렌즈의 안전성 및 효능에 대한 IIIb상, 무작위 공개 라벨 연구

HIV/결핵(TB) 동시 감염은 숙주의 면역 체계에 중대한 영향을 미칩니다. 결핵은 전 세계적으로 HIV 환자의 가장 흔한 사망 원인입니다. 리파마이신(예: 리팜피신[RIF])은 고유한 활성 때문에 결핵 치료의 중요한 구성 요소입니다. 문제는 HIV 치료에 사용되는 대부분의 프로테아제 억제제(PI) 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)가 RIF와 상당한 약물-약물 상호작용을 일으켜 치료 실패 또는 내성 위험이 있는 이러한 제제의 농도를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 에파비렌즈(EFV)는 RIF와 동일하게 중요한 약물 상호작용을 나타내지 않습니다. EFV 기반 HIV 치료는 RIF ​​함유 결핵 요법으로 병용 치료를 받은 환자에서 테스트되었으며, 이들의 병용 투여가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있음을 입증했습니다. 그러나 EFV의 부작용 프로필은 RIF 포함 결핵 요법과 중복되며 치료 독성 관리를 매우 복잡하게 만듭니다. 돌루테그라비르(DTG)와 같은 인테그라제 억제제(INI)는 결핵 동시 감염 환자에서 EFV 기반 요법에 대한 중요한 대안을 제공할 수 있습니다. 1상 약물-약물 상호작용 연구는 건강한 HIV 혈청 반응 음성 피험자를 대상으로 수행되었으며, RIF와 함께 DTG 50mg을 하루 2회 투여한 결과 내약성이 우수하고 DTG 농도가 DTG 농도를 하루 한 번 투여한 DTG 50mg과 유사함을 보여주었습니다. INI-naive 환자에게 권장되는 용량입니다. 따라서 하루에 두 번 DTG 50mg을 사용하는 ART 요법은 HIV 감염에 대한 동시 치료가 필요한 결핵 감염 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이것은 HIV/TB 공동 감염 환자에서 DTG 및 EFV 함유 ART 요법의 효능과 안전성을 설명하는 임상 b상, 무작위 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 48주 동안 DTG 또는 EFV(efavirenz) ART 함유 요법의 항바이러스 활성을 평가하도록 설계되었습니다. 총 대략 115 +/-5% 대상이 DTG(대략 69 대상) 및 EFV(대략 46 대상)에 각각 3:2 비율로 무작위로 할당됩니다. 이 연구에는 스크리닝 기간, 무작위 단계(1일에서 48주 + 4주 연장) 및 DTG 오픈 라벨 연장(OLE)이 포함됩니다. DTG OLE 기간 동안 피험자는 현지에서 승인되고 상업적으로 이용 가능하거나, 피험자가 더 이상 임상적 이점을 얻지 못하거나, 프로토콜에서 정의한 중단 사유를 충족할 때까지 DTG를 공급받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Klerksdorp, 남아프리카, 2574
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, 남아프리카, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Orel, 러시아 연방, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194214
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • DF, 멕시코, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, 브라질, 40110-010
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Miguel, Lima, 페루, Lima 32
        • GSK Investigational Site
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, 페루, Iqui 01
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 스크리닝 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA>=1000 copies/ml인 성인 피험자(18세 이상)
  • CD4+ 세포 수는 스크리닝 시 >= 50개 세포/세제곱 밀리미터(mm^3)입니다.
  • HIV-1 감염, ART 순진성; (<=HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스 약물로 이전 치료 10일 이내)
  • 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. , 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 가임 가능성이 있고 스크리닝 및 1일차 모두에서 음성 임신 테스트를 받고 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
  • IP 투여 전 2주부터 연구 기간 동안, 그리고 모든 연구 약물 중단 후 최소 2주 동안 성교를 완전히 금합니다.
  • 이중 차단 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정제)
  • DTG군에 무작위 배정된 피험자에 대해 리팜피신(RIF) 함유 결핵 치료를 받는 동안 승인된 호르몬 피임+차단 방법 또는 EFV 투여군에 무작위로 배정된 피험자에 대해 승인된 호르몬 피임+차단 방법(RIF 함유 TB 치료와 무관)
  • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 나타내는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁 내 장치
  • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술을 하고 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
  • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법
  • 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 연구 약물 중단 후 최소 2주 동안 일관되게 사용해야 합니다. 피임 방법으로 완전한 금욕을 사용하여 연구를 시작하고 성생활을 하기로 결정한 가임 여성 피험자는 승인된 호르몬 피임법(가능한 경우)에 대한 가교 또는 유지하기 위한 선택 방법으로 이중 장벽 방법을 사용해야 합니다. 그 순간부터
  • 연구에 참여하는 모든 피험자는 효과적인 장벽 방법의 사용을 포함하여 보다 안전한 성행위에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 가래 또는 흉막액 바늘 흡인으로 채취한 검체 또는 영향을 받은 림프절에서 배양 방법 또는 검증된 핵산 증폭 검사를 사용하여 결핵균을 확인하여 폐결핵, 흉막결핵 또는 림프절(LN) 결핵의 새로운 진단
  • 배양 또는 검증된 핵산 증폭 테스트에 의한 Mycobacterium tuberculosis의 RIF 민감도
  • RIF 포함 1차 결핵 치료 또는 대체 RIF 포함 TB 치료는 무작위 배정 전 최대 8주 및 스크리닝 날짜 이전에 시작되었습니다.
  • Karnofsky 점수 >= 무작위화 전 70%

제외 기준:

  • 이전의 모든 결핵 치료(잠복성 질병에 대한 치료 제외)
  • 배양 또는 검증된 핵산 증폭 시험에 의한 Mycobacterium tuberculosis의 RIF 내성 증거
  • 결핵 치료에 대한 예상 요건 >9개월
  • isoniazid, RIF, pyrazinamide 또는 ethambutol이 금기인 병발 장애 또는 상태
  • 중추신경계, 속립성 또는 심낭성 결핵
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 활동성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 질병의 모든 증거(질병통제예방센터, 카테고리 C). 예외로는 TB, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종, 과거 CD4+ 세포 수가 <200 cells/mm^3인 경우가 있습니다.
  • Child-Pugh 분류 불안정 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류 또는 지속성 황달의 존재로 정의됨), 간경화증에 의해 결정된 중등도 내지 중증 간 장애(B 또는 C 등급)를 가진 피험자, 또는 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 피험자
  • 연구의 무작위 단계 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 요법의 예상되는 필요성
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 피험자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 사이의 동의가 필요합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 병력은 심각한 자살 위험의 증거로 간주될 수 있습니다.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료: 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, 면역 반응을 변경하는 모든 면역조절제
  • IP의 첫 투여 후 28일 이내에 시험관 내/생체 내에서 HIV-1에 대한 문서화된 활동으로 위에서 허용된 허가된 ART 이외의 제제로 치료
  • IP의 첫 번째 투여 전 28일, 시험 물질의 5 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출
  • 주요 내성 관련 돌연변이의 존재에 근거한 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 프로테아제 억제제(PI)에 대한 일차 바이러스 내성의 모든 증거(국제 AIDS 학회 업데이트에 따름) HIV-1의 약물 내성 돌연변이)의 스크리닝 결과 또는 알려진 경우 과거 내성 테스트 결과. 참고: 스크리닝 유전자형의 재검사는 허용되지 않습니다.
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상
  • 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상
  • Alanine aminotransferase >=2 × 정상 상한
  • 헤모글로빈 <= 7.4g/데시리터;
  • 혈소판 수 <50000/mm^3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르
RIF 포함 TB 치료(프로그램 조건 또는 허용 가능한 대체 RIF 포함 요법 하에서 NTP에 의한 isoniazid, RIF, pyrazinamide 및 ethambutol 표준 용량) 및 TB 치료 중단 후 2주 동안 매일 2회 DTG 50mg + 이중 NRTI 52주차까지 동일한 NRTI로 1일 1회 DTG 50 mg
의약품: DTG 50mg
DTG는 50mg 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다. DTG는 음식과 함께 또는 음식 없이 투여될 수 있습니다.
활성 비교기: 에파비렌즈
프로그램 조건 하에서 NTP에 의한 isoniazid, RIF, pyrazinamide 및 ethambutol 표준 용량을 포함하는 TB 치료와 함께 1일 1회 EFV 600mg + 이중 NRTI를 52주까지 투여합니다.
의약품: EFV 600mg
EFV는 600mg의 EFV를 함유하는 필름코팅 캡슐형 경구 정제로 공급되며 음식 없이 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 미국(US) 식품의약국(FDA) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 DTG 치료군에서 48주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스-1 리보핵산(HIV-1 RNA) < 50 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/ml 미만인 참가자의 비율은 DTG 부문의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 평가되었습니다. 수정된 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 응답을 평가했습니다. 여기서 참가자는 첫 번째 시험 방문 이후에 발생하더라도 백그라운드 요법 대체가 허용된 단일 프로토콜에 대해 불이익을 받지 않았습니다. 이 접근법에서 HIV-1 RNA >=50 copies/ml인 참가자는 비반응자로 간주됩니다. 48주차에 HIV-1 RNA 데이터가 없는 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전 연구 제품[IP] 중단으로 인해)도 비반응자로 간주되며 항레트로바이러스(ART) 대체가 있는 참가자는 그렇지 않았습니다. 허용. 연구 약물(즉, DTG 또는 EFV)로 대체할 수 없습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 스냅샷 알고리즘을 사용하여 EFV 치료군에서 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/밀리리터 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/ml인 참가자의 비율은 EFV 부문의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 평가되었습니다. 수정된 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 응답을 평가했습니다. 여기서 참가자는 첫 번째 시험 방문 이후에 발생하더라도 백그라운드 요법 대체가 허용된 단일 프로토콜에 대해 불이익을 받지 않았습니다. 이 접근법에서 HIV-1 RNA >=50 copies/ml인 참가자는 비반응자로 간주됩니다. 48주차에 HIV-1 RNA 데이터가 없는 참가자(데이터 누락 또는 방문 기간 이전 IP 중단으로 인해)도 비반응자로 간주되며 ART 대체가 있는 참가자는 허용되지 않았습니다. 연구 약물(즉, DTG 또는 EFV)로 대체할 수 없습니다.
48주차
수정된 스냅샷 알고리즘을 사용하여 EFV 및 DTG 암 모두에서 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/밀리리터 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/ml 미만인 참가자의 비율은 DTG 및 EFV 부문의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 24주차에 평가되었습니다. 수정된 스냅샷 알고리즘에 따라 응답을 평가했습니다. 이 접근 방식에서 HIV-1 RNA >=50 copies/ml인 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. 24주차에 HIV-1 RNA 데이터가 없는 참가자(데이터 누락 또는 방문 기간 이전 IP 중단으로 인해)도 비반응자로 간주되었으며 ART 대체가 있는 참가자는 허용되지 않았습니다. 배경 NRTI 제제의 대체는 약물 독성의 이유로 한 번만 허용되었습니다.
24주차
24주차 및 48주차에 확인된 바이러스학적 중단이 없고 치료 관련 사유로 인한 중단이 없는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주
24주차(210일차까지) 및 48주차(350일차까지)의 분석 시점에 확인된 바이러스학적 중단 기준을 충족하지 않거나 치료 관련 이유로 인해 중단되지 않은 참가자의 백분율이 치료군별로 제시되었습니다. 확인된 바이러스학적 중단 기준을 충족하거나 치료 관련 사유로 인한 중단(즉, 약물 관련 부작용[AE]으로 인한 중단, 또는 프로토콜에서 정의한 안전 중단 기준 또는 효능 부족으로 인한 중단)을 충족하는 시간을 계산했습니다. 확인된 바이러스학적 중단 기준을 충족하거나 치료 관련 이유로 중단된 참가자를 실패로 간주했습니다. 확인된 바이러스학적 철회 기준(프로토콜 당)을 충족하지 못하고 연구가 진행 중이거나 치료와 관련된 것 이외의 이유로 중단된 참가자는 검열되었습니다. 이는 치료 관련 중단 = 실패(TRDF) 데이터입니다.
24주 및 48주
24주차 및 48주차의 차별화 군집 4(CD4+) 카운트의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
베이스라인 및 24, 48주차에 유동 세포측정법에 의한 림프구 하위 집합(CD4+ 림프구 수) 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다(일반적으로 1일차 방문부터). Baseline으로부터의 변화는 Baseline 값에서 지정된 시점의 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 48주차
심각한 부작용(SAE) 및 흔함(>=5%) 심각하지 않은 AE(비SAE)가 있는 참가자 수 - 무작위 단계
기간: 52주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 약물에 의해 유발될 수 있는 모든 사건입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 고빌리루빈혈증 또는 기타 상황으로 인한 간 손상. 52주 동안 SAE 및 일반(>=5%) 비 SAE 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다.
52주까지
SAE 및 일반(>=5%) 비 SAE - OLE 단계 참가자 수
기간: 52주차 ~ 252주차
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 약물에 의해 유발될 수 있는 모든 사건입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 고빌리루빈혈증 또는 기타 상황으로 인한 간 손상. 52주차부터 252주차까지 SAE 및 일반(>=5%) 비 SAE 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다.
52주차 ~ 252주차
최대 포스트 베이스라인 긴급 화학 독성이 있는 참가자 수 - 무작위 단계
기간: 52주까지
임상 화학 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 임상 화학 평가에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 이산화탄소, 콜레스테롤, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 포도당, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 계산, 리파제, 인산염, 칼륨, 그리고 나트륨. 기준선 이후 최대 응급 화학 독성을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다. 기준선 후 최대 응급 화학 독성은 HIV 감염 참가자에 대한 DAIDS(Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) 독성 등급을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명 -협박). 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
52주까지
최대 포스트 베이스라인 응급 화학 독성이 있는 참가자 수 - 무작위 단계 + OLE 단계
기간: 252주까지
임상 화학 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 임상 화학 평가에는 ALT, 알부민, 알칼리 포스파타제, AST, 빌리루빈, 이산화탄소, 콜레스테롤, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 포도당, LDL 콜레스테롤 계산, 리파제, 인산염, 칼륨 및 나트륨이 포함됩니다. 최대 기준선 후 응급 화학 독성을 가진 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다. 기준선 후 최대 응급 화학 독성은 HIV 감염 참가자에 대한 DAIDS 독성 등급을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(심각) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 등급이 매겨졌습니다. 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
252주까지
기준선 후 응급 혈액학 독성이 최대인 참가자 수 - 무작위 단계
기간: 52주까지
혈액학적 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 혈액학 평가에는 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판이 포함되었습니다. 기준선 이후 최대 응급 혈액학 독성을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다. 기준선 후 최대 응급 혈액학 독성은 HIV 감염 참가자에 대한 DAIDS 독성 등급을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 등급이 매겨졌습니다. 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
52주까지
기준선 후 응급 혈액학 독성이 최대인 참가자 수 - 무작위 단계 + OLE 단계
기간: 252주까지
혈액학적 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다. 혈액학 평가에는 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판이 포함되었습니다. 기준선 이후 최대 응급 혈액학 독성을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 요약되었습니다. 기준선 후 최대 응급 혈액학 독성은 HIV 감염 참가자에 대한 DAIDS 독성 등급을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 등급이 매겨졌습니다. 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
252주까지
24주차 및 48주차에 공복 지질 프로필의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
지질 측정을 위한 샘플은 기준선, 24주 및 48주에 공복 상태에서 얻었습니다. 지질 프로필 동안 평가된 매개변수는 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 트리글리세라이드였습니다. 기준선은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다(일반적으로 1일차 방문부터). 매개변수에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다. 공복 지질 매개변수에 대한 데이터가 요약되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 48주차
24주 및 48주에 총 콜레스테롤/HDL 비율에 대한 공복 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
지질 측정을 위한 샘플은 기준선, 24주 및 48주에 공복 상태에서 얻었습니다. 지질 프로필 동안 평가된 매개변수는 총 콜레스테롤/HDL 비율이었습니다. 기준선은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의되었습니다(일반적으로 1일차 방문부터). 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화는 관찰된 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 24주차 및 48주차
AE로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 백분율 - 무작위 단계
기간: 52주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 52주 동안 임의의 AE로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 백분율에 대한 데이터가 요약되었습니다.
52주까지
AE로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율 - OLE 단계
기간: 52주차 ~ 252주차
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 52주차부터 252주차까지 AE로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 백분율에 대한 데이터가 요약되었습니다.
52주차 ~ 252주차
결핵(TB) 관련(Assoc.) 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
참가자들은 TB-assoc의 징후와 증상에 대해 모니터링되었습니다. 아이리스. 모든 AE 또는 HIV 협회에서 IRIS 증상이 있는 참가자. 조건은 다음 네 가지 범주로 종점 심사 위원회에 의해 분류되었습니다: TB-assoc에 대한 기준 충족. IRIS, TB-assoc에 대한 기준을 충족했을 가능성이 있습니다. IRIS, 의심되는 TB-asoc. IRIS이지만 판정이 불가능하고 IRIS와 관련된 TB가 없습니다. DAIDS를 사용하여 1등급에서 4등급까지 추가로 등급을 매겼습니다. 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. TB-assoc을 충족하기 위한 예비 요구 사항. IRIS 기준은 결핵 진단 및 결핵 치료에 대한 초기 반응(ART를 시작하기 전에 결핵 치료가 있는 참여자의 상태가 안정되거나 개선됨)이었습니다. 임상 기준은 IRIS 징후의 시작이었고 결핵과 관련된 증상은 치료 실패에 대한 ART 요법을 시작, 재시작 또는 변경한 후 처음 3개월 이내에 발생해야 합니다. 심사위원회에 보내어 분석한 참가자 수를 제시하였다.
12주까지
치료 긴급 유전형 저항성이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
잠재적인 바이러스 유전자형 및 표현형 분석을 위해 52주차까지 각 참가자로부터 전체 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 유전자형 및 표현형 검사는 확인된 바이러스학적 철회 기준, 즉 확인된 HIV-1 RNA >=400 copies/ml를 24주차부터 충족하는 참가자에 대해 수행되었습니다. 유전형 및 표현형 분석은 Protease(PRO), 역전사 효소(RT) 및 인테그라제 분석을 위한 Standard Phenosense 및 GenoSure 테스트 방법을 사용하되 이에 국한되지 않는 Monogram Biosciences에서 수행했습니다. 코돈 G190G, K101K, K103K, K65K, V106V 및 Y181Y의 RT 영역에 대해 치료 관련 유전자형 내성 돌연변이가 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
52주까지
치료 긴급 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 52주까지
DTG 및 EFV를 포함한 모든 허가된 항레트로바이러스 약물에 대한 표현형 감수성은 Monogram Inc.의 PhenoSense HIV 분석을 사용하여 결정되었습니다. PhenoSense에 의한 임상 컷오프 또는 생물학적 컷오프는 배경 치료의 표현형 감수성을 정의하는 데 사용되었으며 배수 변화 > 임상적 낮은 컷- 오프 또는 생물학적 컷오프를 내성으로, 배수 변화 <= 임상적 낮은 컷오프 또는 생물학적 컷오프를 민감하게, 배수 변화 > 임상 높은 컷오프를 저항으로, 배수 변화 <= 임상 높은 컷오프 및 > 임상 낮은 컷오프는 부분적으로 민감하고 배수 변경 <=임상 낮은 컷오프는 민감합니다. 치료 긴급 표현형 저항성이 있는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117175

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

DTG 50mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다