用于低血糖症治疗的闭环胰高血糖素给药
2018年12月19日 更新者:Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
用于自动预防和治疗低血糖症的闭环胰高血糖素给药
这项研究将检验这样一个假设,即与 21 岁以上的 1 型糖尿病患者的常规护理相比,自动输送胰高血糖素的可穿戴自动仿生胰腺系统可以预防或治疗低血糖症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 21 岁或以上,患有 1 型糖尿病至少一年。
- 其他方面健康(轻度慢性疾病,如哮喘、高血压、抑郁症,如果控制得当,是可以的)。
- 每周至少 2 次记录的低血糖症(BG < 60 mg/dl)的自我报告频率
- 部分低血糖无意识(BG < 50 mg/dl 的症状不一致)或低血糖无意识(BG < 50 mg/dl 的症状很少或没有症状)
排除标准:
- 无法提供知情同意。
- 无法遵守学习程序。
- 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验,而不是主要是观察性的临床试验。
- 怀孕(尿 HCG 阳性)、母乳喂养、计划近期怀孕或性活跃但未采取避孕措施
- 囊性纤维化、胰腺炎或除 1 型糖尿病以外的其他胰腺疾病史
- 终末期肾病透析(血液透析或腹膜透析)。
- 任何已知的肝脏或胆道疾病,包括肝硬化、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎、任何形式的病毒性肝炎。
- 充血性心力衰竭(已确定的 CHF 病史、阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸)。
- 研究期间患有急性疾病或慢性疾病恶化。
- 最近 1 年内有癫痫症或低血糖发作病史
- 嗜铬细胞瘤病史。 分馏变肾上腺素将在具有增加儿茶酚胺分泌性肿瘤风险的病史的患者中进行测试:
- 未经治疗或治疗不当的精神疾病(指标将包括精神病、幻觉、躁狂症和去年任何精神病住院等症状)。
- 当前酗酒(过去 30 天内平均每天饮酒> 3 杯)或滥用药物(过去 6 个月内未经处方使用任何受控物质)。
- 电动植入物(例如 耳蜗植入物、神经刺激器)可能容易受到 RF 干扰。
- 除恶心和呕吐外,对胰高血糖素有不良反应史(包括过敏)。
- 在研究期间不愿意或不能完全避免对乙酰氨基酚。
- 主要研究者认为会干扰安全完成研究程序的任何因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:仅含胰高血糖素的仿生胰腺(活性)
仅含胰高血糖素的仿生胰腺将在 14 天中的 7 天内提供胰高血糖素。
胰高血糖素天数的顺序将以 2 为一组随机分配,连续使用胰高血糖素的天数不超过 2 天。
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计算机算法将根据来自微创连续血糖监测仪的信号自动输送胰高血糖素。
其他名称:
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安慰剂比较:仅胰高血糖素仿生胰腺(安慰剂)
仅含胰高血糖素的仿生胰腺将在 14 天内的 7 天内提供安慰剂。
安慰剂天数的顺序将以 2 为一组随机分配,安慰剂连续使用不超过 2 天。
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计算机算法将根据来自微创连续血糖监测仪的信号自动输送胰高血糖素。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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连续血糖监测仪 (CGM) 血糖总面积超过曲线且低于 60 mg/dl
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间和白天 CGM 葡萄糖低于 70 mg/dl 的时间百分比
大体时间:2周
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2周
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CGMG < 50 mg/dl 的低血糖发作次数
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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CGMG < 60 mg/dl 的低血糖发作次数
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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CGMG < 70 mg/dl 的低血糖发作次数
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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从所有 CGMG 测量确定的以下每个葡萄糖范围内花费的时间分数:< 70 mg/dl、70-120 mg/dl、70-180 mg/dl、>180 mg/dl、>250 mg/dl
大体时间:2 周后从 t=0 到 stud 停止
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2 周后从 t=0 到 stud 停止
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平均 CGMG < 154mg/dl 的受试者计数
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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运动期间的平均 CGMG
大体时间:2周
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研究期间未收集运动时间,因此无法计算此结果。
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2周
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平均绝对相对偏差 (MARD) 与餐前和睡前 BG 测量的子集
大体时间:2周
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研究期间未指定餐前和睡前的血糖测量值,因此我们无法计算和报告此结果。
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2周
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毛细血管血糖和 CGM 葡萄糖值之间的平均绝对相对偏差 (MARD)
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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比较血糖测量值和 CGM 葡萄糖测量值之间的配对值,并记录百分比差异。
此处报告了所有差异的绝对值的平均值,并反映了 CGM 葡萄糖测量相对于毛细血管血糖测量的准确性。
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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根据 BG 测量确定的低血糖事件数 (< 60 mg/dl)
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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根据饭前和睡前的测量值确定的平均 BG
大体时间:2周
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研究期间未指定餐前和睡前的血糖测量值,因此我们无法计算和报告此结果。
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2周
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饭前和睡前测得的 BG 值百分比低于 70 mg/dl
大体时间:2周
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研究期间未指定餐前和睡前的血糖测量值,因此我们无法计算和报告此结果。
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2周
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所有 BG 值小于 70 mg/dl 的数量
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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平均 BG < 154 mg/dl 的研究天数
大体时间:2周
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2周
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根据 HemoCue 餐前和睡前测量确定的以下每个葡萄糖范围内的分数测量:< 70 mg/dl、70-120 mg/dl、70-180 mg/dl、>180 mg/dl、>250 mg /dl
大体时间:2周
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研究期间未指定餐前和睡前的血糖测量值,因此我们无法计算和报告此结果。
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2周
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运动期间的平均 BG
大体时间:2周
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研究期间未收集运动时间,因此无法计算此结果。
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2周
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• 运动期间 BG 值 < 70 的分数 运动期间 BG 值 < 70 的分数
大体时间:2周
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研究期间未收集运动时间,因此无法计算此结果。
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2周
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低血糖碳水化合物干预的数量
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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低血糖摄入碳水化合物的总克数
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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胰岛素每日总剂量
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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• 白天(7:00 AM - 11:00 PM)针对低血糖的碳水化合物干预次数
大体时间:2周
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研究期间未收集用于治疗低血糖的碳水化合物消耗时间,因此无法计算该结果
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2周
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白天(7:00 AM - 11:00 PM)因低血糖摄入的碳水化合物总克数
大体时间:2周
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研究期间未收集用于治疗低血糖的碳水化合物消耗时间,因此无法计算该结果
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2周
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夜间低血糖的碳水化合物干预次数(11:00 PM - 7:00 AM)
大体时间:2周
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研究期间未收集用于治疗低血糖的碳水化合物消耗时间,因此无法计算该结果
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2周
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过夜(晚上 11:00 - 早上 7:00)因低血糖摄入的碳水化合物总克数
大体时间:2周
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研究期间未收集用于治疗低血糖的碳水化合物消耗时间,因此无法计算该结果
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2周
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总胰高血糖素剂量(mcg/kg/24 小时)
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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每天服用胰高血糖素与安慰剂的恶心发作次数
大体时间:从 t=0 到 2 周后研究停止
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从 t=0 到 2 周后研究停止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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