Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-toediening met gesloten lus voor de behandeling van hypoglykemie

19 december 2018 bijgewerkt door: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Glucagon-toediening met gesloten lus voor de geautomatiseerde preventie en behandeling van hypoglykemie

Deze studie zal de hypothese testen dat een draagbaar geautomatiseerd bionisch pancreassysteem dat automatisch alleen glucagon toedient, hypoglykemie kan voorkomen of behandelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor mensen met diabetes type 1 > 21 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder met diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  • Voor het overige gezond (milde chronische ziekten zoals astma, hypertensie en depressie zijn toegestaan ​​mits goed onder controle).
  • Zelfgerapporteerde frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie (BG < 60 mg/dl) van ten minste 2 keer per week
  • Gedeeltelijke hypoglykemische onbewustheid (inconsistente symptomen bij BG < 50 mg/dl) of hypoglykemische onbewustheid (minimale of geen symptomen bij BG < 50 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures.
  • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek, anders dan een onderzoek dat voornamelijk van aard is om te observeren.
  • Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plan om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie
  • Geschiedenis van cystische fibrose, pancreatitis of andere pancreasziekte anders dan diabetes type 1
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse).
  • Elke bekende lever- of galziekte, waaronder cirrose, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, niet-alcoholische steatohepatitis, elke vorm van virale hepatitis.
  • Congestief hartfalen (vastgestelde voorgeschiedenis van CHF, paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu).
  • Acute ziekte of verergering van chronische ziekte ten tijde van het onderzoek.
  • Convulsieve stoornis of voorgeschiedenis van hypoglykemische aanvallen in de afgelopen 1 jaar
  • Geschiedenis van feochromocytoom. Gefractioneerde metanephrines zullen worden getest bij patiënten met een voorgeschiedenis die het risico op een catecholamine-uitscheidende tumor verhogen:
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar).
  • Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld > 3 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen) of middelenmisbruik (elk gebruik in de laatste 6 maanden van gereguleerde middelen zonder recept).
  • Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie.
  • Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken.
  • Paracetamol niet volledig kunnen of willen vermijden tijdens de studieperiode.
  • Alle factoren die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een veilige afronding van de onderzoeksprocedures in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bionische pancreas met alleen glucagon (actief)
Bionic Pancreas met alleen glucagon levert glucagon gedurende 7 van de 14 dagen. De volgorde van de glucagondagen wordt gerandomiseerd in blokken van 2, met niet meer dan 2 opeenvolgende dagen glucagon.
Apparaat: Bionische pancreas met alleen glucagon
Een computeralgoritme levert automatisch glucagon op basis van het signaal van een minimaal invasieve continue glucosemonitor.
Andere namen:
  • Bionische alvleesklier van de Universiteit van Boston
Placebo-vergelijker: Bionische pancreas met alleen glucagon (placebo)
Bionic Pancreas met alleen glucagon levert placebo gedurende 7 van de 14 dagen. De volgorde van de placebodagen wordt gerandomiseerd in blokken van 2, met niet meer dan 2 dagen op rij placebo.
Apparaat: Bionische pancreas met alleen glucagon
Een computeralgoritme levert automatisch glucagon op basis van het signaal van een minimaal invasieve continue glucosemonitor.
Andere namen:
  • Bionische alvleesklier van de Universiteit van Boston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Continue glucosemonitor (CGM) Glucose totaal gebied over de curve en minder dan 60 mg/dl
Tijdsspanne: Van t=0 tot studiestop na 2 weken
Van t=0 tot studiestop na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage CGM-glucose minder dan 70 mg/dl 's nachts en overdag
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal hypoglykemische episodes met CGMG < 50 mg/dl
Tijdsspanne: Van t=0 tot studiestop na 2 weken
Van t=0 tot studiestop na 2 weken
Aantal hypoglykemische episodes met CGMG < 60 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Aantal hypoglykemische episodes met CGMG < 70 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Gedeelte van de tijd doorgebracht binnen elk van de volgende glucosebereiken zoals bepaald uit alle CGMG-metingen: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot dekstop na 2 weken
van t=0 tot dekstop na 2 weken
Aantal proefpersonen met gemiddeld CGMG < 154 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Gemiddelde CGMG tijdens inspanning
Tijdsspanne: 2 weken
Tijden van inspanning werden tijdens het onderzoek niet verzameld en daarom kan deze uitkomst niet worden berekend.
2 weken
Gemiddelde absolute relatieve deviatie (MARD) vs. subset van BG-metingen vóór maaltijden en voor het slapen gaan
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedsuikermetingen waren tijdens het onderzoek niet gespecificeerd zoals vóór de maaltijd en voor het slapengaan, dus we kunnen deze uitkomst niet berekenen en rapporteren.
2 weken
Gemiddelde absolute relatieve afwijking (MARD) tussen capillaire bloedglucose en CGM-glucosewaarden
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
Gepaarde waarden tussen de bloedglucosemetingen en CGM-glucosemetingen werden vergeleken en het procentuele verschil werd geregistreerd. Het gemiddelde van de absolute waarde van alle verschillen wordt hier weergegeven en weerspiegelt de nauwkeurigheid van de CGM-glucosemetingen ten opzichte van de capillaire bloedglucosemetingen.
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen (< 60 mg/dl) zoals bepaald op basis van BG-metingen
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Gemiddelde BG zoals bepaald op basis van de metingen vóór de maaltijd en voor het slapen gaan
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedsuikermetingen waren tijdens het onderzoek niet gespecificeerd zoals vóór de maaltijd en voor het slapengaan, dus we kunnen deze uitkomst niet berekenen en rapporteren.
2 weken
Percentage van de BG-waarden ingenomen vóór de maaltijd en vóór het slapengaan Minder dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedsuikermetingen waren tijdens het onderzoek niet gespecificeerd zoals vóór de maaltijd en voor het slapengaan, dus we kunnen deze uitkomst niet berekenen en rapporteren.
2 weken
Aantal van alle BG-waarden lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Aantal studiedagen met gemiddelde BG < 154 mg/dl
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Fractiemetingen binnen elk van de volgende glucosebereiken zoals bepaald op basis van HemoCue-metingen vóór maaltijden en voor het slapen gaan: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedsuikermetingen waren tijdens het onderzoek niet gespecificeerd zoals vóór de maaltijd en voor het slapengaan, dus we kunnen deze uitkomst niet berekenen en rapporteren.
2 weken
Gemiddelde BG tijdens inspanning
Tijdsspanne: 2 weken
Tijden van inspanning werden tijdens het onderzoek niet verzameld en daarom kan deze uitkomst niet worden berekend.
2 weken
• Fractie van BG-waarden < 70 tijdens inspanning Fractie van BG-waarden < 70 tijdens inspanning
Tijdsspanne: 2 weken
Tijden van inspanning werden tijdens het onderzoek niet verzameld en daarom kan deze uitkomst niet worden berekend.
2 weken
Aantal koolhydraatinterventies voor hypoglykemie
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Totaal aantal gram koolhydraten genomen voor hypoglykemie
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Insuline Totale dagelijkse dosis
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
• Aantal koolhydraatinterventies voor hypoglykemie overdag (7:00 - 23:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
De timing van de koolhydraatconsumptie voor de behandeling van hypoglykemie werd tijdens het onderzoek niet verzameld, dus deze uitkomst kan niet worden berekend
2 weken
Totaal aantal grammen ingenomen koolhydraten voor hypoglykemie overdag (7:00 - 23:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
De timing van de koolhydraatconsumptie voor de behandeling van hypoglykemie werd tijdens het onderzoek niet verzameld, dus deze uitkomst kan niet worden berekend
2 weken
Aantal koolhydraatinterventies voor hypoglykemie 's nachts (23:00 - 07:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
De timing van de koolhydraatconsumptie voor de behandeling van hypoglykemie werd tijdens het onderzoek niet verzameld, dus deze uitkomst kan niet worden berekend
2 weken
Totaal aantal gram koolhydraten ingenomen voor hypoglykemie 's nachts (23:00 - 07:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
De timing van de koolhydraatconsumptie voor de behandeling van hypoglykemie werd tijdens het onderzoek niet verzameld, dus deze uitkomst kan niet worden berekend
2 weken
Totale glucagondosering (mcg/kg/24 uur)
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Afleveringen van misselijkheid per dag op glucagon versus placebo
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001663/MGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren