Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan glukagonin anto hypoglykemian hoitoon

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Suljetun silmukan glukagonihoito hypoglykemian automaattiseen ehkäisyyn ja hoitoon

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan puettava automaattinen bioninen haimajärjestelmä, joka toimittaa automaattisesti vain glukagonia, voi ehkäistä tai hoitaa hypoglykemiaa verrattuna tyypin 1 diabetesta sairastavien yli 21-vuotiaiden tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan.
  • Muuten terve (lievä krooninen sairaus, kuten astma, verenpainetauti ja masennus, sallitaan, jos se on hyvin hallinnassa).
  • Itse ilmoittama dokumentoidun hypoglykemian esiintymistiheys (BG < 60 mg/dl) vähintään 2 kertaa viikossa
  • Osittainen hypoglykeeminen tietämättömyys (epäjohdonmukaiset oireet, kun VS < 50 mg/dl) tai hypoglykeeminen tietämättömyys (minimi tai ei lainkaan oireita, kun VS < 50 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole luonteeltaan ensisijaisesti havainnollistava.
  • Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä
  • Aiemmin kystinen fibroosi, haimatulehdus tai muu haimasairaus kuin tyypin 1 diabetes
  • Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
  • Mikä tahansa tunnettu maksa- tai sappisairaus, mukaan lukien kirroosi, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, mikä tahansa virushepatiitti.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (todettu CHF, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea).
  • Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen tutkimuksen aikana.
  • Kohtaushäiriö tai hypoglykeeminen kohtaushistoria viimeisen vuoden aikana
  • Feokromosytooman historia. Fraktioituja metanefriinejä testataan potilailla, joiden historia lisää katekoliamiinia erittävän kasvaimen riskiä:
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana).
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 3 annosta päivässä viimeisen 30 päivän aikana) tai päihteiden väärinkäyttö (kaikki viimeisten 6 kuukauden aikana ilman reseptiä saaneiden valvottujen aineiden käyttö).
  • Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille.
  • Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi.
  • Ei halua tai ei pysty kokonaan välttämään asetaminofeenia tutkimusjakson aikana.
  • Kaikki tekijät, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimustoimenpiteiden turvallista suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain glukagoni sisältävä bioninen haima (aktiivinen)
Vain glukagonia sisältävä Bionic Haima toimittaa glukagonia 7 päivän aikana 14 päivästä. Glukagonipäivien järjestys satunnaistetaan 2:n lohkoihin siten, että glukagonirivillä on enintään 2 päivää.
Laite: Vain glukagonia sisältävä bioninen haima
Tietokonealgoritmi toimittaa automaattisesti glukagonia minimaalisesti invasiivisen jatkuvan glukoosimonitorin signaalin perusteella.
Muut nimet:
  • Bostonin yliopiston bioninen haima
Placebo Comparator: Vain glukagoni sisältävä bioninen haima (plasebo)
Pelkästään glukagonia sisältävä Bionic Haima tuottaa lumelääkettä 7 päivänä 14 päivästä. Plasebopäivien järjestys satunnaistetaan 2:n lohkoihin siten, että lumelääkettä ei saa olla enempää kuin 2 päivää peräkkäin.
Laite: Vain glukagonia sisältävä bioninen haima
Tietokonealgoritmi toimittaa automaattisesti glukagonia minimaalisesti invasiivisen jatkuvan glukoosimonitorin signaalin perusteella.
Muut nimet:
  • Bostonin yliopiston bioninen haima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) glukoosin kokonaispinta-ala käyrän yli ja alle 60 mg/dl
Aikaikkuna: T=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
T=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta CGM-glukoosi alle 70 mg/dl yön yli ja päiväsaikaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Hypoglykeemisten jaksojen määrä, kun CGMG < 50 mg/dl
Aikaikkuna: T=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
T=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Hypoglykeemisten jaksojen määrä, kun CGMG on < 60 mg/dl
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Hypoglykeemisten jaksojen määrä, kun CGMG on < 70 mg/dl
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Osuus ajasta, joka kuluu kullakin seuraavista glukoosialueista kaikista CGMG-mittauksista määritettynä: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Aikaikkuna: t=0:sta nastan pysähtymiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta nastan pysähtymiseen 2 viikon kuluttua
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskimääräinen CGMG on < 154 mg/dl
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Keskimääräinen CGMG harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Harjoitusaikoja ei kerätty tutkimuksen aikana, joten tätä tulosta ei voida laskea.
2 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen poikkeama (MARD) vs. VS-mittausten osajoukko ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verensokerimittauksia ei tarkennettu kuten ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa tutkimuksen aikana, joten emme voi laskea ja raportoida tätä tulosta.
2 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen poikkeama (MARD) kapillaariveren glukoosin ja CGM-glukoosiarvojen välillä
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Verensokerimittausten ja CGM-glukoosimittausten välisiä pariarvoja verrattiin ja prosentuaalinen ero kirjattiin. Kaikkien erojen absoluuttisen arvon keskiarvo ilmoitetaan tässä, ja se heijastaa CGM-glukoosimittausten tarkkuutta suhteessa kapillaariveren glukoosimittauksiin.
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (< 60 mg/dl) VS-mittauksista määritettynä
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Keskimääräinen VS määritettynä ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa tehdyistä mittauksista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verensokerimittauksia ei tarkennettu kuten ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa tutkimuksen aikana, joten emme voi laskea ja raportoida tätä tulosta.
2 viikkoa
Ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa otettujen VS-arvojen prosenttiosuus alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verensokerimittauksia ei tarkennettu kuten ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa tutkimuksen aikana, joten emme voi laskea ja raportoida tätä tulosta.
2 viikkoa
Kaikkien VS-arvojen määrä Alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Tutkimuspäivien lukumäärä, kun keskimääräinen VS < 154 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Fraktiomittaukset kullakin seuraavista glukoosialueista ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa otetuista HemoCue-mittauksista määritettynä: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg /dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verensokerimittauksia ei tarkennettu kuten ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa tutkimuksen aikana, joten emme voi laskea ja raportoida tätä tulosta.
2 viikkoa
Keskimääräinen VS harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Harjoitusaikoja ei kerätty tutkimuksen aikana, joten tätä tulosta ei voida laskea.
2 viikkoa
• Murto-osa VS-arvoista < 70 harjoituksen aikana. Murto-osa VS-arvoista < 70 harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Harjoitusaikoja ei kerätty tutkimuksen aikana, joten tätä tulosta ei voida laskea.
2 viikkoa
Hypoglykemian hiilihydraattitoimien määrä
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Hypoglykemiaan otettujen hiilihydraattien kokonaismäärä grammoina
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Insuliinin kokonaisvuorokausiannos
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
• Hypoglykemian aiheuttamien hiilihydraattihoitojen määrä päiväsaikaan (klo 7.00–23.00)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hiilihydraattien kulutuksen ajoitusta hypoglykemian hoitoon ei kerätty tutkimuksen aikana, joten tätä tulosta ei voida laskea
2 viikkoa
Hypoglykemian vuoksi päiväsaikaan (klo 7.00–23.00) otettujen hiilihydraattien kokonaismäärä grammoina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hiilihydraattien kulutuksen ajoitusta hypoglykemian hoitoon ei kerätty tutkimuksen aikana, joten tätä tulosta ei voida laskea
2 viikkoa
Hypoglykemian aiheuttamien hiilihydraattihoitojen määrä yön yli (klo 23.00–7.00)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hiilihydraattien kulutuksen ajoitusta hypoglykemian hoitoon ei kerätty tutkimuksen aikana, joten tätä tulosta ei voida laskea
2 viikkoa
Yön aikana (klo 23.00 - 7.00) hypoglykemiaan otettujen hiilihydraattien kokonaismäärä grammoina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hiilihydraattien kulutuksen ajoitusta hypoglykemian hoitoon ei kerätty tutkimuksen aikana, joten tätä tulosta ei voida laskea
2 viikkoa
Glukagonin kokonaisannostus (mcg/kg/24 tuntia)
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
Pahoinvoinnin jaksot päivässä Glukagonissa vs. Placebossa
Aikaikkuna: t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua
t=0:sta tutkimuksen lopettamiseen 2 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P001663/MGH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Vain glukagonia sisältävä bioninen haima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa